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Comparación de terapia combinada versus terapia de agente único para el tratamiento de la incontinencia de urgencia. (APP)

28 de diciembre de 2017 actualizado por: Duke University

Ensayo controlado aleatorio doble ciego de oxibutinina de liberación prolongada versus placebo en mujeres que reciben estimulación del nervio tibial posterior para el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de estimulación del nervio tibial posterior (PTNS) más oxibutinina de liberación prolongada versus PTNS solo (píldoras de placebo) en mujeres que reciben tratamiento para la incontinencia urinaria de urgencia (IUU).

Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia combinada con PTNS y medicación anticolinérgica dará como resultado una mejora incremental significativa en los síntomas de IUU en comparación con la que se logra con PTNS solo. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de anticolinérgicos a la PTNS dará como resultado una mejoría mayor en la percepción de los pacientes de la respuesta al tratamiento, la angustia por los síntomas y la calidad de vida que la PTNS sola.

Objetivo específico 1: Comparar el cambio, desde el inicio, en el número medio de episodios de IUU por día utilizando un diario de vejiga de 3 días entre PTNS más medicación anticolinérgica versus PTNS más placebo en mujeres que reciben tratamiento para la IUU.

Objetivo específico 2: Comparar el cambio, desde el inicio, en el peso de una almohadilla de 24 horas entre PTNS más medicación anticolinérgica versus PTNS más placebo.

Objetivo específico 3: comparar la respuesta subjetiva al tratamiento, la angustia de los síntomas y la calidad de vida entre PTNS más medicación anticolinérgica versus PTNS más placebo utilizando la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) y el Cuestionario de Vejiga Hiperactiva (OABq-SF) .

Una entidad independiente realizará un análisis intermedio después de que 50 participantes hayan completado el protocolo del estudio. No se utiliza una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos porque el estudio utiliza tratamientos aprobados por la FDA para la incontinencia urinaria de urgencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Duke OB/GYN Consultants of Raleigh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres
  • > 18 años de edad
  • > 3 episodios de UUI en un diario vesical de 3 días
  • Urgencia predominante (> 50% del total de episodios de incontinencia) incontinencia urinaria basada en un diario de vejiga de tres días
  • Cobertura de seguro existente de la terapia PTNS.
  • Capacidad para someterse a tratamientos semanales de PTNS en la clínica durante un período de 6 semanas y completar todos los elementos relacionados con el estudio
  • No toman un medicamento anticolinérgico o agonista beta o, si lo están, están dispuestos a someterse a un período de lavado de tres semanas antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier terapia previa de PTNS, inyecciones de toxina botulínica intra-detrusor o neuromodulación sacra implantada
  • Contraindicación para terapia anticolinérgica (glaucoma de ángulo estrecho o retención gástrica) o terapia PTNS (marcapasos/desfibrilador implantado o neuropatía periférica)
  • Infección sintomática del tracto urinario que no se ha resuelto antes de la aleatorización
  • Tratamiento quirúrgico para la incontinencia urinaria de esfuerzo o el prolapso de órganos pélvicos recomendado o planificado en el momento de la inscripción
  • Músculo detrusor alterado quirúrgicamente
  • Diagnóstico conocido o antecedentes de vejiga neurógena, volumen residual posmiccional > 150 ml, cáncer de vejiga, cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa o radiación pélvica
  • Cirugía por prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria de esfuerzo en los 3 meses anteriores
  • Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxibutinina más PTNS
Oxibutinina de liberación prolongada (tableta ciega) 5 mg por vía oral diariamente durante 6 semanas, estimulación del nervio tibial posterior utilizando el sistema de neuromodulación Urgent PC administrado semanalmente en el consultorio durante un total de 6 semanas.
Droga: Liberación prolongada de oxibutinina
Tableta de 5 mg por vía oral diariamente durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Ditropán XL
Dispositivo: Estimulación del nervio tibial posterior
Terapia en el consultorio administrada durante 30 minutos una vez por semana durante un total de 6 semanas
Otros nombres:
  • Urgente PC Sistema de Neuromodulación
Comparador de placebos: Placebo más PTNS
Placebo (comprimido ciego) tomado diariamente durante 6 semanas. Estimulación del nervio tibial posterior utilizando el sistema de neuromodulación Urgent PC administrado semanalmente en el consultorio durante un total de 6 semanas.
Dispositivo: Estimulación del nervio tibial posterior
Terapia en el consultorio administrada durante 30 minutos una vez por semana durante un total de 6 semanas
Otros nombres:
  • Urgente PC Sistema de Neuromodulación
Droga: Placebo
Tableta tomada por vía oral diariamente durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Polvo de dextrosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mediana del número de episodios de UUI por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Comparar el cambio, desde el inicio, en la mediana del número de episodios de IUU por día utilizando un diario de vejiga de 3 días entre PTNS más medicación anticolinérgica versus PTNS más placebo en mujeres que reciben tratamiento para la IUU. Se calculará la puntuación de cambio de IUU [IUI/día posterior al tratamiento menos IUU/día previo al tratamiento].
Línea de base, 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso de la almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Comparar el cambio, desde el valor inicial, en el peso de la toalla higiénica a las 24 h entre PTNS más medicación anticolinérgica versus PTNS más placebo. Se comparó el cambio en la mediana del peso de la almohadilla a las 24 horas desde el inicio hasta las 6 semanas entre los 2 grupos mediante la prueba Wilcoxon Rank Sum.
Línea de base, 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
La Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es una escala de transición que consiste en una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición del tracto urinario ahora, en comparación con cómo estaba antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1 (Mucho mejor que) 7 (Mucho peor).
Línea de base, 6 semanas
Cambio en el formulario abreviado del cuestionario de vejiga hiperactiva (OABq-SF) Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
La parte 1 del cuestionario OABq-SF pregunta sobre la molestia relativa que experimenta un paciente con respecto a los síntomas de vejiga hiperactiva durante las 4 semanas anteriores. Esta parte del cuestionario tiene 6 preguntas, con puntajes que van desde 6 (menor cantidad de molestia) a 36 (mayor cantidad de molestia). Para este resultado secundario, estamos midiendo el cambio en la puntuación en la Parte 1 de OABq-SF desde el inicio hasta las 6 semanas. La mediana del cambio en las puntuaciones se comparó entre los 2 grupos mediante la prueba Wilcoxon Rank Sum.
Línea de base, 6 semanas
Cambio en el formulario abreviado del cuestionario de vejiga hiperactiva (OABq-SF) Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
La parte 2 del cuestionario OABq-SF pregunta sobre la molestia relativa que experimenta un paciente con respecto a los síntomas de vejiga hiperactiva durante las 4 semanas anteriores. Esta parte del cuestionario tiene 13 preguntas, con puntajes que van desde 13 (menor cantidad de molestia) a 78 (mayor cantidad de molestia). Para este resultado secundario, estamos midiendo el cambio en la puntuación en la Parte 2 de OABq-SF desde el inicio hasta las 6 semanas. La mediana del cambio en las puntuaciones se comparó entre los 2 grupos mediante la prueba Wilcoxon Rank Sum.
Línea de base, 6 semanas
Cambio en el Inventario de Dificultades Urinarias (UDI-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
El UDI-6 es un inventario de 6 preguntas sobre la frecuencia y la cantidad de molestias que experimentan los pacientes debido a los síntomas de la vejiga hiperactiva. Las puntuaciones van de 0 (nada) a 24 (mucha molestia). Comparamos el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta las 6 semanas entre los 2 grupos mediante la prueba Wilcoxon Rank Sum.
Línea de base, 6 semanas
Cambio en el Cuestionario de Impacto de la Incontinencia (IIQ-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
El IIQ-7 es un puntaje de 7 preguntas que evalúa cómo la incontinencia urinaria afecta las diversas actividades y sentimientos del paciente. El rango de puntajes posibles es de 0 (nada) a 28 (mucho). Se comparó el cambio medio en las puntuaciones desde el inicio hasta las 6 semanas entre los 2 grupos mediante la prueba Wilcoxon Rank Sum.
Línea de base, 6 semanas
Cambio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos, Versión Dos (TSQMvII) - Dominio de Satisfacción Global
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Comparar la satisfacción con el tratamiento entre PTNS más medicación anticolinérgica versus PTNS más placebo mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos, versión dos (TSQMvII). Los pacientes completaron el cuestionario al inicio del estudio y nuevamente a las 6 semanas. Los dominios de satisfacción del TSQMvII en cada momento conjunto se transformaron en una puntuación de 0 (extremadamente insatisfecho) a 100 (extremadamente satisfecho). La mediana del cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta las 6 semanas se comparó entre los 2 grupos mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Línea de base, 6 semanas
Cambio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos, Versión Dos (TSQMvII) - Dominio de Efectos Secundarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Comparar la molestia de los efectos secundarios de la medicación entre la PTNS más medicación anticolinérgica versus la PTNS más placebo mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos, versión dos (TSQMvII). El cuestionario se completó al inicio y a las 6 semanas. El dominio de efectos secundarios de TSQMvII en cada momento se transformó en una puntuación de 0 (extremadamente insatisfecho) a 150 (extremadamente satisfecho). La mediana del cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta las 6 semanas se comparó entre los 2 grupos mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Línea de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Society of Urodynamics and Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

Investigadores

  • Investigador principal: Nazema Y Siddiqui, MD, MHS, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00052742

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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