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절박성 요실금 치료를 위한 병용요법과 단일제 요법의 비교. (APP)

2017년 12월 28일 업데이트: Duke University

절박성 요실금 치료를 위해 후방 경골 신경 자극을 받는 여성을 대상으로 연장 방출 옥시부티닌 대 위약의 이중 맹검 무작위 통제 시험

이것은 절박성 요실금(UUI) 치료를 받는 여성을 대상으로 후경골신경자극(PTNS) + 연장 방출 옥시부티닌 대 PTNS 단독(위약 알약)의 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험입니다.

연구자들은 PTNS와 항콜린성 약물을 병용 요법하면 PTNS 단독으로 달성한 것보다 UUI 증상이 상당히 점진적으로 개선될 것이라고 가정합니다. 또한 연구자들은 PTNS에 항콜린제를 추가하면 PTNS 단독보다 환자의 치료 반응, 증상 고통 및 삶의 질에 대한 인식이 더 크게 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.

구체적인 목표 1: UUI 치료를 받는 여성에서 PTNS와 항콜린제를 병용한 것과 PTNS와 위약을 병용한 3일 방광 일기를 사용하여 기준선에서 하루 평균 UUI 에피소드 수의 변화를 비교하기 위함입니다.

구체적인 목표 2: 기준선에서 PTNS + 항콜린성 약물 대 PTNS + 위약 사이의 24시간 패드 중량의 변화를 비교하기 위함.

특정 목표 3: PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 및 OABq-SF(Overactive Bladder Questionnaire Short Form)를 활용하여 PTNS + 항콜린제와 PTNS + 위약 사이의 주관적 치료 반응, 증상 고통 및 삶의 질을 비교하기 위함 .

50명의 참가자가 연구 프로토콜을 완료한 후 독립 기관에서 중간 분석을 수행합니다. 연구가 절박성 요실금에 대한 FDA 승인 치료법을 활용하기 때문에 데이터 안전 모니터링 보드는 활용되지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27707
        • Duke Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Duke OB/GYN Consultants of Raleigh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 환자
  • > 18세
  • > 3일 방광 일지의 UUI 에피소드 3개
  • 3일 방광 일지에 근거한 절박 우세(총 요실금 삽화의 > 50%) 요실금
  • PTNS 요법의 기존 보험 보장.
  • 6주 동안 클리닉에서 매주 PTNS 치료를 받고 모든 연구 관련 항목을 완료할 수 있는 능력
  • 항콜린제 또는 베타 작용제 약물을 복용하지 않거나, 복용하는 경우 무작위 배정 전 3주간 휴약 기간을 거칠 의향이 있음

제외 기준:

  • 이전의 모든 PTNS 요법, 배뇨근 내 보툴리눔 독소 주사 또는 천골 신경조절 이식
  • 항콜린제 요법(협우각 녹내장 또는 위저류) 또는 PTNS 요법(이식형 심박 조율기/제세동기 또는 말초 신경병증)에 대한 금기
  • 무작위 배정 이전에 해결되지 않은 증상이 있는 요로 감염
  • 복압성 요실금 또는 등록 시점에 권장되거나 계획된 골반 장기 탈출증에 대한 외과적 치료
  • 외과적으로 변경된 배뇨근
  • 신경인성 방광, 배뇨 후 잔여 부피 >150ml, 방광 악성종양, 간질성 방광염/통증성 방광 증후군 또는 골반 방사선의 알려진 진단 또는 병력
  • 지난 3개월 이내에 골반장기탈출증 또는 복압성 요실금으로 수술을 받은 자
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 계획된 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 옥시부티닌 플러스 PTNS
옥시부티닌 연장 방출(눈가림 정제) 6주 동안 매일 5mg 입으로, 긴급 PC 신경조절 시스템을 활용한 후방 경골 신경 자극이 총 6주 동안 사무실 환경에서 매주 투여되었습니다.
의약품: 옥시부티닌 연장 방출
6주 동안 매일 5mg 정제를 입으로 복용
다른 이름들:
  • 디트로판 XL
장치: 후방 경골 신경 자극
총 6주 동안 주 1회 30분씩 진료실에서 치료
다른 이름들:
  • 긴급 PC 신경 조절 시스템
위약 비교기: 위약 + PTNS
위약(눈가림 정제)을 6주 동안 매일 복용했습니다. 총 6주 동안 사무실 환경에서 매주 Urgent PC 신경조절 시스템을 활용한 후방 경골 신경 자극.
장치: 후방 경골 신경 자극
총 6주 동안 주 1회 30분씩 진료실에서 치료
다른 이름들:
  • 긴급 PC 신경 조절 시스템
의약품: 위약
6주 동안 매일 입으로 복용하는 정제
다른 이름들:
  • 포도당 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 UUI 에피소드 중앙값의 변화
기간: 기준선, 6주
UUI 치료를 받는 여성에서 PTNS + 항콜린제와 PTNS + 위약 사이의 3일 방광 일기를 사용하여 기준선에서 하루 UUI 에피소드 수 중앙값의 변화를 비교합니다. UUI 변경 점수는 [치료 후 UUI/일 - 치료 전 UUI/일]로 계산됩니다.
기준선, 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 패드 무게 변화
기간: 기준선, 6주
PTNS + 항콜린성 약물 대 PTNS + 위약 사이의 24시간 패드 중량의 기준선으로부터의 변화를 비교하기 위함. Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 기준선에서 6주까지 24시간 패드 무게 중앙값의 변화를 비교했습니다.
기준선, 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개선에 대한 환자 전반적 인상의 변화(PGI-I)
기간: 기준선, 6주
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 환자에게 치료를 시작하기 전과 비교하여 현재 요로 상태를 평가하도록 요청하는 단일 질문인 전환 척도입니다. 더 낫다) 7 (매우 훨씬 나쁨).
기준선, 6주
과민성 방광 설문지 약식(OABq-SF) 파트 1의 변경
기간: 기준선, 6주
OABq-SF 설문지의 파트 1은 지난 4주 동안 과민성 방광 증상과 관련하여 환자가 경험한 상대적인 괴로움에 대해 묻습니다. 설문지의 이 부분에는 6개의 질문이 있으며 점수 범위는 6(가장 귀찮음)에서 36(가장 귀찮음)까지입니다. 이 2차 결과에 대해 기준선에서 6주까지 OABq-SF 파트 1의 점수 변화를 측정하고 있습니다. Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 점수 변화 중앙값을 비교했습니다.
기준선, 6주
과민성 방광 설문지 약식(OABq-SF) 파트 2의 변경
기간: 기준선, 6주
OABq-SF 설문지의 파트 2는 지난 4주 동안 과민성 방광 증상과 관련하여 환자가 경험한 상대적인 괴로움에 대해 묻습니다. 설문지의 이 부분에는 13개의 질문이 있으며 점수 범위는 13(가장 귀찮음)에서 78(가장 귀찮음)까지입니다. 이 2차 결과에 대해 기준선에서 6주까지 OABq-SF Part 2의 점수 변화를 측정하고 있습니다. Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 점수 변화 중앙값을 비교했습니다.
기준선, 6주
요로 고통 목록(UDI-6)의 변화
기간: 기준선, 6주
UDI-6은 환자가 과민성 방광 증상으로 인해 얼마나 자주 그리고 얼마나 괴로워하는지에 대한 6개 질문 목록입니다. 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 24(매우 귀찮음)까지입니다. Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 기준선에서 6주까지의 점수 변화를 비교했습니다.
기준선, 6주
요실금 영향 설문지의 변경(IIQ-7)
기간: 기준선, 6주
IIQ-7은 요실금이 환자의 다양한 활동과 감정에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 7개 질문 점수입니다. 가능한 점수의 범위는 0(전혀 아님)에서 28(대단히 높음)입니다. Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 기준선에서 6주까지 점수의 중앙값 변화를 두 그룹 간에 비교했습니다.
기준선, 6주
의약품에 대한 치료 만족도 설문지의 변화, 버전 2(TSQMvII) - 글로벌 만족도 도메인
기간: 기준선, 6주
약물에 대한 치료 만족도 설문지 버전 2(TSQMvII)를 사용하여 PTNS + 항콜린제와 PTNS + 위약 간의 치료 만족도를 비교합니다. 환자들은 기준선과 6주차에 다시 설문지를 작성했습니다. 각 timepjoint에서 TSQMvII 만족도 영역은 0(매우 불만족)에서 100(매우 만족)까지의 점수로 변환되었습니다. Wilcoxon Rank Sum Test를 사용하여 기준선에서 6주까지 점수의 중앙값 변화를 두 그룹 간에 비교했습니다.
기준선, 6주
의약품에 대한 치료 만족도 설문지의 변화, 버전 2(TSQMvII) - 부작용 영역
기간: 기준선, 6주
약물에 대한 치료 만족도 설문지 버전 2(TSQMvII)를 사용하여 PTNS와 항콜린성 약물 대 PTNS와 위약 사이의 약물 부작용으로 인한 불편을 비교합니다. 설문지는 기준선과 6주에 완료되었습니다. 각 시점의 TSQMvII 부작용 영역은 0(매우 불만족)에서 150(매우 만족)까지 점수로 변환되었습니다. Wilcoxon Rank Sum Test를 사용하여 기준선에서 6주까지 점수의 중앙값 변화를 두 그룹 간에 비교했습니다.
기준선, 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Society of Urodynamics and Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

수사관

  • 수석 연구원: Nazema Y Siddiqui, MD, MHS, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00052742

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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