Vergelijking van combinatietherapie versus single agent-therapie voor de behandeling van aandrangincontinentie. (APP)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van posterieure tibiale zenuwstimulatie (PTNS) plus oxybutynine met verlengde afgifte versus alleen PTNS (placebopillen) bij vrouwen die een behandeling ondergaan voor urgentie-urine-incontinentie (UUI).

De onderzoekers veronderstellen dat combinatietherapie met PTNS en anticholinergische medicatie zal resulteren in een significante stapsgewijze verbetering van UUI-symptomen ten opzichte van die bereikt met PTNS alleen. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat de toevoeging van anticholinergica aan PTNS zal resulteren in een grotere verbetering van de perceptie van de patiënt op de respons op de behandeling, de symptomen van ongemak en de kwaliteit van leven dan alleen PTNS.

Specifiek doel 1: Vergelijken van de verandering, vanaf baseline, in gemiddeld aantal UUI-episodes per dag met behulp van een 3-daags blaasdagboek tussen PTNS plus anticholinergische medicatie versus PTNS plus placebo bij vrouwen die een behandeling voor UUI ondergaan.

Specifiek doel 2: Vergelijken van de verandering, vanaf de uitgangswaarde, in een 24-uurs padgewicht tussen PTNS plus anticholinergische medicatie versus PTNS plus placebo.

Specifiek doel 3: subjectieve behandelingsrespons, symptomen van angst en kwaliteit van leven vergelijken tussen PTNS plus anticholinergische medicatie versus PTNS plus placebo met behulp van de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) en de Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OABq-SF) .

Een tussentijdse analyse wordt uitgevoerd door een onafhankelijke instantie nadat 50 deelnemers het onderzoeksprotocol hebben doorlopen. Er wordt geen gebruik gemaakt van een Data Safety Monitoring Board omdat de studie gebruikmaakt van door de FDA goedgekeurde behandelingen voor urgente urine-incontinentie.