Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii skojarzonej z terapią jednoskładnikową w leczeniu nietrzymania moczu z parcia. (APP)

28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oksybutyniny o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo u kobiet otrzymujących stymulację tylnego nerwu piszczelowego w leczeniu parcia na mocz

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne stymulacji tylnego nerwu piszczelowego (PTNS) z oksybutyniną o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z samym PTNS (tabletki placebo) u kobiet poddawanych leczeniu nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI).

Badacze stawiają hipotezę, że terapia skojarzona z PTNS i lekami antycholinergicznymi spowoduje znaczną stopniową poprawę objawów UUI w porównaniu z samą PTNS. Ponadto badacze postawili hipotezę, że dodanie leków antycholinergicznych do PTNS spowoduje większą poprawę postrzegania przez pacjentów odpowiedzi na leczenie, objawów dystresu i jakości życia niż sam PTNS.

Cel szczegółowy 1: Porównanie zmiany, od wartości początkowej, w średniej liczbie epizodów UUI na dzień przy użyciu 3-dniowego dzienniczka pęcherza między PTNS plus leki antycholinergiczne a PTNS plus placebo u kobiet leczonych z powodu UUI.

Cel szczegółowy 2: Porównanie zmiany, od wartości początkowej, w 24-godzinnej masie wkładek między PTNS plus lek antycholinergiczny a PTNS plus placebo.

Cel szczegółowy 3: Porównanie subiektywnej odpowiedzi na leczenie, objawów dystresu i jakości życia między PTNS plus leki antycholinergiczne a PTNS plus placebo z wykorzystaniem Ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) i Krótkiego kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego (OABq-SF) .

Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona przez niezależną jednostkę po wypełnieniu protokołu badania przez 50 uczestników. Rada monitorująca bezpieczeństwo danych nie jest wykorzystywana, ponieważ badanie wykorzystuje zatwierdzone przez FDA metody leczenia nietrzymania moczu z parcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Duke Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Duke OB/GYN Consultants of Raleigh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • > 18 lat
  • > 3 epizody UUI w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego
  • Dominujące naglące (> 50% wszystkich epizodów nietrzymania moczu) nietrzymanie moczu na podstawie trzydniowego dzienniczka oddawania moczu
  • Istniejący zakres ubezpieczenia terapii PTNS.
  • Możliwość poddania się cotygodniowym zabiegom PTNS w klinice przez okres 6 tygodni i ukończenia wszystkich elementów związanych z badaniem
  • Nie przyjmują leków antycholinergicznych lub beta-agonistów lub, jeśli są, chętni do poddania się trzytygodniowemu okresowi wypłukiwania przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia PTNS, wstrzyknięcia toksyny botulinowej do wypieracza lub wszczepiona neuromodulacja krzyżowa
  • Przeciwwskazania do leczenia antycholinergicznego (jaskra z wąskim kątem przesączania lub zatrzymanie żołądka) lub PTNS (wszczepiony stymulator/defibrylator lub neuropatia obwodowa)
  • Objawowe zakażenie dróg moczowych, które nie ustąpiło przed randomizacją
  • Leczenie chirurgiczne wysiłkowego nietrzymania moczu lub wypadania narządów miednicy mniejszej zalecane lub planowane w momencie rejestracji
  • Chirurgicznie zmieniony mięsień wypieracza
  • Znane rozpoznanie lub historia pęcherza neurogennego, objętość zalegająca po mikcji >150 ml, nowotwór złośliwy pęcherza, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bolesnego pęcherza lub promieniowanie miednicy
  • Operacja wypadania narządów miednicy mniejszej lub wysiłkowego nietrzymania moczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksybutynina plus PTNS
Oksybutynina o przedłużonym uwalnianiu (tabletka zaślepiona) 5 mg doustnie codziennie przez 6 tygodni, stymulacja tylnego nerwu piszczelowego z wykorzystaniem systemu neuromodulacji Urgent PC, podawana co tydzień w warunkach biurowych łącznie przez 6 tygodni.
Lek: Przedłużone uwalnianie oksybutyniny
Tabletka 5 mg przyjmowana doustnie codziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Ditropan XL
Urządzenie: Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
W gabinecie terapia podawana przez 30 minut raz w tygodniu przez łącznie 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Pilny system neuromodulacji PC
Komparator placebo: Placebo plus PTNS
Placebo (zaślepiona tabletka) przyjmowane codziennie przez 6 tygodni. Stymulacja tylnego nerwu piszczelowego z wykorzystaniem systemu neuromodulacji Urgent PC, podawana co tydzień w gabinecie przez łącznie 6 tygodni.
Urządzenie: Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
W gabinecie terapia podawana przez 30 minut raz w tygodniu przez łącznie 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Pilny system neuromodulacji PC
Lek: Placebo
Tabletka przyjmowana doustnie codziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Dekstroza w proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mediany liczby epizodów UUI dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Porównanie zmiany, od wartości początkowej, mediany liczby epizodów UUI na dzień przy użyciu 3-dniowego dzienniczka pęcherza między PTNS plus leki antycholinergiczne a PTNS plus placebo u kobiet leczonych z powodu UUI. Wynik zmiany UUI zostanie obliczony [UUI po leczeniu/dzień minus UUI przed leczeniem/dzień].
Wartość bazowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi podkładki w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Aby porównać zmianę, od wartości początkowej, w 24-godzinnej masie podkładki między PTNS plus lek antycholinergiczny a PTNS plus placebo. Zmiany w medianie masy wkładek po 24 godzinach od wartości początkowej do 6 tygodni porównano między dwiema grupami przy użyciu testu Wilcoxon Rank Sum.
Wartość bazowa, 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjenta na poprawę (PGI-I)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) to skala przejściowa, która jest pojedynczym pytaniem, w którym pacjent ma ocenić swój stan dróg moczowych teraz w porównaniu z tym, jak był przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1 (bardzo lepiej) 7 (bardzo dużo gorzej).
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana w skróconym kwestionariuszu dotyczącym pęcherza nadreaktywnego (OABq-SF), część 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Część 1 kwestionariusza OABq-SF dotyczy względnego niepokoju, jakiego doświadcza pacjent w związku z objawami pęcherza nadreaktywnego w ciągu ostatnich 4 tygodni. Ta część kwestionariusza zawiera 6 pytań, z punktacją od 6 (najmniejsza ilość przeszkadzania) do 36 (największa ilość przeszkadzania). W przypadku tego drugorzędnego wyniku mierzymy zmianę wyniku w części 1 OABq-SF od wartości początkowej do 6 tygodni. Medianę zmian w wynikach porównano między dwiema grupami przy użyciu testu Wilcoxon Rank Sum.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana w skróconym kwestionariuszu dotyczącym pęcherza nadreaktywnego (OABq-SF), część 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Część 2 kwestionariusza OABq-SF dotyczy względnego niepokoju, jakiego doświadcza pacjent w związku z objawami pęcherza nadreaktywnego w ciągu ostatnich 4 tygodni. Ta część kwestionariusza zawiera 13 pytań, z punktacją od 13 (najmniejsza ilość przeszkadzania) do 78 (największa ilość przeszkadzania). W przypadku tego drugorzędnego wyniku mierzymy zmianę wyniku w części 2 OABq-SF od wartości początkowej do 6 tygodni. Medianę zmian w wynikach porównano między dwiema grupami przy użyciu testu Wilcoxon Rank Sum.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana w inwentarzu zaburzeń moczowych (UDI-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
UDI-6 to spis składający się z 6 pytań, określający, jak często i jak bardzo niepokoją pacjentów objawy pęcherza nadreaktywnego. Wyniki wahają się od 0 (wcale) do 24 (dużo kłopotów). Porównaliśmy zmianę w wynikach od wartości początkowej do 6 tygodni między dwiema grupami za pomocą testu Wilcoxon Rank Sum.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
IIQ-7 to skala składająca się z 7 pytań, oceniająca wpływ nietrzymania moczu na różne czynności i odczucia pacjenta. Zakres możliwych ocen wynosi od 0 (wcale) do 28 (bardzo dużo). Medianę zmiany wyników od wartości początkowej do 6 tygodni porównano między dwiema grupami przy użyciu testu Wilcoxon Rank Sum.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia dla leków, wersja druga (TSQMvII) — globalna domena satysfakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Aby porównać satysfakcję z leczenia między PTNS plus lekiem antycholinergicznym a PTNS plus placebo przy użyciu kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków, wersja druga (TSQMvII). Pacjenci wypełniali kwestionariusz na początku badania i ponownie po 6 tygodniach. Domeny satysfakcji TSQMvII w każdym połączeniu czasowym zostały przekształcone w wynik od 0 (bardzo niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony). Medianę zmiany wyników od wartości początkowej do 6 tygodni porównano między dwiema grupami przy użyciu testu Wilcoxon Rank Sum Test.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia dla leków, wersja druga (TSQMvII) - domena skutków ubocznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Aby porównać dokuczliwe skutki uboczne leków między PTNS plus lek antycholinergiczny a PTNS plus placebo przy użyciu Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków, wersja druga (TSQMvII). Kwestionariusz wypełniano na początku badania i po 6 tygodniach. Domena efektów ubocznych TSQMvII w każdym punkcie czasowym została przekształcona w wynik od 0 (bardzo niezadowolony) do 150 (bardzo zadowolony). Medianę zmiany wyników od wartości początkowej do 6 tygodni porównano między dwiema grupami przy użyciu testu Wilcoxon Rank Sum Test.
Wartość bazowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Society of Urodynamics and Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

Śledczy

  • Główny śledczy: Nazema Y Siddiqui, MD, MHS, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00052742

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedłużone uwalnianie oksybutyniny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj