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Comparaison de la thérapie combinée par rapport à la thérapie à agent unique pour le traitement de l'incontinence par impériosité. (APP)

28 décembre 2017 mis à jour par: Duke University

Essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant l'oxybutynine à libération prolongée à un placebo chez des femmes recevant une stimulation du nerf tibial postérieur pour le traitement de l'incontinence urinaire d'urgence

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur la stimulation du nerf tibial postérieur (PTNS) plus oxybutynine à libération prolongée par rapport à la PTNS seule (pilules placebo) chez des femmes sous traitement de l'incontinence urinaire d'urgence (UUI).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la thérapie combinée avec le PTNS et les médicaments anticholinergiques entraînera une amélioration progressive significative des symptômes de l'UUI par rapport à celle obtenue avec le PTNS seul. De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'anticholinergiques au PTNS entraînera une plus grande amélioration de la perception des patients de la réponse au traitement, de la détresse des symptômes et de la qualité de vie que le PTNS seul.

Objectif spécifique 1 : Comparer l'évolution, par rapport au départ, du nombre moyen d'épisodes d'UUI par jour à l'aide d'un journal vésical de 3 jours entre le PTNS plus un médicament anticholinergique et le PTNS plus un placebo chez les femmes suivant un traitement pour l'UUI.

Objectif spécifique 2 : Comparer le changement, par rapport au départ, du poids d'un tampon sur 24 heures entre le PTNS plus un médicament anticholinergique et le PTNS plus un placebo.

Objectif spécifique 3 : Comparer la réponse subjective au traitement, la détresse des symptômes et la qualité de vie entre la PTNS plus un médicament anticholinergique et la PTNS plus un placebo en utilisant l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) et le questionnaire court sur l'hyperactivité vésicale (OABq-SF) .

Une analyse intermédiaire sera menée par une entité indépendante après que 50 participants auront terminé le protocole d'étude. Un comité de surveillance de la sécurité des données n'est pas utilisé car l'étude utilise des traitements approuvés par la FDA pour l'incontinence urinaire d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Duke Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Duke OB/GYN Consultants of Raleigh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes
  • > 18 ans
  • > 3 épisodes UUI sur un journal vésical de 3 jours
  • Incontinence urinaire prédominante par impériosité (> 50 % des épisodes d'incontinence totale) selon un journal de la vessie de trois jours
  • Couverture d'assurance existante de la thérapie PTNS.
  • Capacité à subir des traitements PTNS hebdomadaires en clinique pendant une période de 6 semaines et à compléter tous les éléments liés à l'étude
  • Ne pas prendre de médicaments anticholinergiques ou bêta-agonistes ou, s'ils le sont, être prêts à subir une période de sevrage de trois semaines avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie PTNS antérieure, injections de toxine botulique intra-détrusor ou neuromodulation sacrée implantée
  • Contre-indication au traitement anticholinergique (glaucome à angle fermé ou rétention gastrique) ou au traitement PTNS (pacemaker/défibrillateur implanté ou neuropathie périphérique)
  • Infection urinaire symptomatique non résolutive avant la randomisation
  • Traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort ou du prolapsus des organes pelviens recommandé ou prévu au moment de l'inscription
  • Muscle du détrusor altéré chirurgicalement
  • Diagnostic connu ou antécédents de vessie neurogène, volume résiduel post-mictionnel > 150 ml, tumeur maligne de la vessie, cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse ou radiothérapie pelvienne
  • Chirurgie pour prolapsus des organes pelviens ou incontinence urinaire d'effort au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxybutynine plus PTNS
Oxybutynine à libération prolongée (comprimé en aveugle) 5 mg par voie orale par jour pendant 6 semaines, stimulation du nerf tibial postérieur utilisant le système de neuromodulation Urgent PC administré chaque semaine au bureau pendant un total de 6 semaines.
Médicament: Oxybutynine à libération prolongée
Comprimé de 5 mg pris par voie orale tous les jours pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Ditropane XL
Dispositif: Stimulation du nerf tibial postérieur
Thérapie en cabinet administrée pendant 30 minutes une fois par semaine pendant un total de 6 semaines
Autres noms:
  • Système de neuromodulation PC urgent
Comparateur placebo: Placebo plus PTNS
Placebo (comprimé en aveugle) pris quotidiennement pendant 6 semaines. Stimulation du nerf tibial postérieur à l'aide du système de neuromodulation Urgent PC administrée chaque semaine au bureau pendant un total de 6 semaines.
Dispositif: Stimulation du nerf tibial postérieur
Thérapie en cabinet administrée pendant 30 minutes une fois par semaine pendant un total de 6 semaines
Autres noms:
  • Système de neuromodulation PC urgent
Médicament: Placebo
Comprimé pris par voie orale tous les jours pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Poudre de dextrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre médian d'épisodes UUI par jour
Délai: Base de référence, 6 semaines
Comparer le changement, par rapport au départ, du nombre médian d'épisodes UUI par jour à l'aide d'un journal vésical de 3 jours entre PTNS plus médicament anticholinergique versus PTNS plus placebo chez les femmes subissant un traitement pour UUI. Le score de changement UUI sera calculé [UUI post-traitement/jour moins UUI pré-traitement/jour].
Base de référence, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du poids du tampon 24 heures
Délai: Base de référence, 6 semaines
Comparer le changement, par rapport à la ligne de base, du poids des coussinets sur 24 heures entre le PTNS plus un médicament anticholinergique et le PTNS plus un placebo. La variation du poids médian des coussinets sur 24 h entre le départ et 6 semaines a été comparée entre les 2 groupes à l'aide du test Wilcoxon Rank Sum.
Base de référence, 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: Base de référence, 6 semaines
L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est une échelle de transition qui consiste en une seule question demandant au patient d'évaluer son état des voies urinaires maintenant, par rapport à ce qu'il était avant le début du traitement sur une échelle de 1 (très mieux) 7 (Bien pire).
Base de référence, 6 semaines
Changement dans la partie 1 du questionnaire abrégé sur la vessie hyperactive (OABq-SF)
Délai: Base de référence, 6 semaines
La partie 1 du questionnaire OABq-SF pose des questions sur la gêne relative qu'un patient éprouve en ce qui concerne les symptômes d'hyperactivité vésicale au cours des 4 semaines précédentes. Cette partie du questionnaire comporte 6 questions, avec des scores allant de 6 (le moins de dérangement) à 36 (le plus de dérangement). Pour ce résultat secondaire, nous mesurons la variation du score sur la partie 1 de l'OABq-SF entre le départ et 6 semaines. La variation médiane des scores a été comparée entre les 2 groupes à l'aide du test Wilcoxon Rank Sum.
Base de référence, 6 semaines
Changement dans la partie 2 du questionnaire abrégé sur la vessie hyperactive (OABq-SF)
Délai: Base de référence, 6 semaines
La partie 2 du questionnaire OABq-SF pose des questions sur la gêne relative qu'un patient éprouve en ce qui concerne les symptômes d'hyperactivité vésicale au cours des 4 semaines précédentes. Cette partie du questionnaire comporte 13 questions, avec des scores allant de 13 (le moins de dérangement) à 78 (le plus de dérangement). Pour ce résultat secondaire, nous mesurons la variation du score sur la partie 2 de l'OABq-SF entre le départ et 6 semaines. La variation médiane des scores a été comparée entre les 2 groupes à l'aide du test Wilcoxon Rank Sum.
Base de référence, 6 semaines
Modification de l'inventaire de détresse urinaire (UDI-6)
Délai: Base de référence, 6 semaines
L'UDI-6 est un inventaire en 6 questions de la fréquence et du degré de gêne des patients à cause des symptômes d'hyperactivité vésicale. Les scores vont de 0 (pas du tout) à 24 (beaucoup de soucis). Nous avons comparé l'évolution des scores entre le départ et 6 semaines entre les 2 groupes à l'aide du test Wilcoxon Rank Sum.
Base de référence, 6 semaines
Modification du questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7)
Délai: Base de référence, 6 semaines
L'IIQ-7 est un score de 7 questions évaluant comment l'incontinence urinaire affecte les diverses activités et sentiments d'un patient. La gamme des scores possibles va de 0 (pas du tout) à 28 (beaucoup). La variation médiane des scores entre le départ et 6 semaines a été comparée entre les 2 groupes à l'aide du test Wilcoxon Rank Sum.
Base de référence, 6 semaines
Questionnaire sur le changement dans la satisfaction du traitement pour les médicaments, version deux (TSQMvII) - Domaine de satisfaction globale
Délai: Base de référence, 6 semaines
Comparer la satisfaction au traitement entre le PTNS plus un médicament anticholinergique et le PTNS plus un placebo à l'aide du Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments, version deux (TSQMvII). Les patients ont rempli le questionnaire au départ et à nouveau à 6 semaines. Les domaines de satisfaction TSQMvII à chaque articulation ont été transformés en un score de 0 (extrêmement insatisfait) à 100 (extrêmement satisfait). La variation médiane des scores entre le départ et 6 semaines a été comparée entre les 2 groupes à l'aide du test Wilcoxon Rank Sum.
Base de référence, 6 semaines
Questionnaire sur le changement dans la satisfaction du traitement pour les médicaments, version deux (TSQMvII) - Domaine des effets secondaires
Délai: Base de référence, 6 semaines
Comparer la gêne causée par les effets secondaires des médicaments entre le PTNS plus un médicament anticholinergique et le PTNS plus un placebo à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments, version deux (TSQMvII). Le questionnaire a été rempli au départ et à 6 semaines. Le domaine des effets secondaires du TSQMvII à chaque instant a été transformé en un score de 0 (extrêmement insatisfait) à 150 (extrêmement satisfait). La variation médiane des scores entre le départ et 6 semaines a été comparée entre les 2 groupes à l'aide du test Wilcoxon Rank Sum.
Base de référence, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Society of Urodynamics and Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nazema Y Siddiqui, MD, MHS, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Première publication (Estimation)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00052742

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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