プライマリケアにおける喘息の服薬アドヒアランスを向上させるための青少年向けの制御されたテキストメッセージング (ACT Me)
2016年6月9日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
プライマリケアにおける喘息の服薬遵守を向上させるための、青少年向けの管理されたテキストメッセージング。
シンシナティ小児病院医療センターの 4 つのプライマリケア診療所における喘息予防薬の遵守を高めるためのテキストメッセージ介入のランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
我々の最初の目的は、持続性喘息を患うハイリスク青少年における吸入コルチコステロイド（ICS）療法のアドヒアランスを改善するための、低強度テキストメッセージング介入の実現可能性、受容性、および使用を判断することである。
私たちの 2 番目の目的は、アドヒアランスを改善するための介入の効果量を決定することです (電子モニタリングと自己報告によって測定)。臨床喘息コントロール。喘息が持続する若者の喘息関連の生活の質。
私たちの 3 番目で最後の目的は、テキスト メッセージの受信と ICS キャニスターの作動の間の時間的関係を特定し、テキスト メッセージが ICS 遵守を高めるメカニズムを理解することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医療従事者によって持続性喘息と診断された
- 登録前の少なくとも30日間のNHLBI専門家委員会報告書3ガイドラインに従ったICSの処方
- 喘息コントロールテスト（ACT）スコアが20未満（現在のコントロールの欠如を示す）
- 登録前の30日間に医療提供者が診断した増悪がないこと
- テキストメッセージ対応の携帯電話を所有しており、研究期間中それを保持する計画があること
- 無制限のテキストメッセージプランを持っていない場合、研究に関連するテキストメッセージに対して携帯電話会社から課される料金に対する保護者（または18歳以上の参加者）の同意
- 英語を話す、読む
除外基準:
- 別の慢性肺疾患（喘息コントロールの測定が困難になる）
- 治療する臨床医が研究への参加を妨げると判断した認知障害または精神障害
- ICS に Advair discus を使用 (信頼できる電子モニターが存在しない)
- 別の喘息介入研究に現在登録中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
登録時および SmartInhaler (電子監視装置) の装着時に提供される喘息教育とは別に、青少年は主治医を通じて通常のケアを受け続けます。
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実験的：テキストメッセージング
青少年が自分の携帯電話に 1 回限りまたは繰り返しのテキスト メッセージを作成、スケジュールし、送信できるようにするテクノロジー ベースのシステム。
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青少年が喘息の治療薬の服用や別の健康関連事項のフォローアップをリマインダーとして機能する 1 回限りまたは定期的なテキスト メッセージを作成、スケジュールし、送信できる Web サイト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICS の客観的な遵守
時間枠：ベースライン
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電子モニターログ
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ベースライン
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ICS に対する客観的な遵守の変化
時間枠：1か月後のICSへの客観的アドヒアランスのベースラインからの変化
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電子モニターログ
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1か月後のICSへの客観的アドヒアランスのベースラインからの変化
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ICS に対する客観的な遵守の変化
時間枠：対照群と比較して、介入後 2 か月の ICS への客観的アドヒアランスのベースラインからの継続的な変化
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電子モニターログ
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対照群と比較して、介入後 2 か月の ICS への客観的アドヒアランスのベースラインからの継続的な変化
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ICS に対する客観的な遵守の変化
時間枠：対照群と比較して、介入後 3 か月での ICS への客観的アドヒアランスのベースラインからの継続的な変化
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電子モニターログ
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対照群と比較して、介入後 3 か月での ICS への客観的アドヒアランスのベースラインからの継続的な変化
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ICS に対する客観的な遵守の変化
時間枠：対照群と比較した、介入後 4 か月の ICS への客観的アドヒアランスのベースラインからの継続的な変化
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電子モニターログ
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対照群と比較した、介入後 4 か月の ICS への客観的アドヒアランスのベースラインからの継続的な変化
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ICS に対する客観的な遵守の変化
時間枠：対照群と比較して、介入後 5 か月の ICS への客観的アドヒアランスのベースラインからの継続的な変化
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電子モニターログ
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対照群と比較して、介入後 5 か月の ICS への客観的アドヒアランスのベースラインからの継続的な変化
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テキスト メッセージング Web サイトの実現可能性、受け入れ可能性、および使いやすさ
時間枠：テキストメッセージ介入時
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コンピュータ システムのユーザビリティ アンケートは、コンピュータ システムのユーザビリティに関する定量的なデータを収集する自己申告の尺度です。
シンシナティ ベルのユーザビリティ アンケートは、システムの使いやすさ、使用の好きかどうか、好き嫌いに関する定量的および定性的データを収集する自己申告測定です。
コンピュータ システムの使用は、CMSText Web サイトのログインとメッセージ ログによって判断されます。
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テキストメッセージ介入時
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テキスト メッセージング Web サイトの実現可能性、受け入れ可能性、および使いやすさ
時間枠：テキストメッセージ受信後最大1か月
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コンピュータ システムのユーザビリティ アンケートは、コンピュータ システムのユーザビリティに関する定量的なデータを収集する自己申告の尺度です。
シンシナティ ベルのユーザビリティ アンケートは、システムの使いやすさ、使用の好きかどうか、好き嫌いに関する定量的および定性的データを収集する自己申告測定です。
コンピュータ システムの使用は、CMSText Web サイトのログインとメッセージ ログによって判断されます。
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テキストメッセージ受信後最大1か月
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テキスト メッセージング Web サイトの実現可能性、受け入れ可能性、および使いやすさ
時間枠：テキストメッセージ受信後最大2か月
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コンピュータ システムのユーザビリティ アンケートは、コンピュータ システムのユーザビリティに関する定量的なデータを収集する自己申告の尺度です。
シンシナティ ベルのユーザビリティ アンケートは、システムの使いやすさ、使用の好きかどうか、好き嫌いに関する定量的および定性的データを収集する自己申告測定です。
コンピュータ システムの使用は、CMSText Web サイトのログインとメッセージ ログによって判断されます。
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テキストメッセージ受信後最大2か月
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テキスト メッセージング Web サイトの実現可能性、受け入れ可能性、および使いやすさ
時間枠：テキストメッセージ受信後最大3か月
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コンピュータ システムのユーザビリティ アンケートは、コンピュータ システムのユーザビリティに関する定量的なデータを収集する自己申告の尺度です。
シンシナティ ベルのユーザビリティ アンケートは、システムの使いやすさ、使用の好きかどうか、好き嫌いに関する定量的および定性的データを収集する自己申告測定です。
コンピュータ システムの使用は、CMSText Web サイトのログインとメッセージ ログによって判断されます。
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テキストメッセージ受信後最大3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息のコントロール
時間枠：ベースライン
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喘息コントロールテスト (ACT) は、昼夜の症状の頻度、即効性吸入器の使用頻度、環境要因、活動の制限、喘息コントロールの認識、および喘息を管理する能力への自信について尋ねる質問です。
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ベースライン
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喘息コントロールの変化
時間枠：1 か月後のベースラインからの変化
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喘息コントロールテスト (ACT) は、昼夜の症状の頻度、即効性吸入器の使用頻度、環境要因、活動の制限、喘息コントロールの認識、および喘息を管理する能力への自信について尋ねる質問です。
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1 か月後のベースラインからの変化
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喘息コントロールの変化
時間枠：対照と比較した、介入後 2 か月の時点でのベースラインからの経時的な継続的な変化
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喘息コントロールテスト (ACT) は、昼夜の症状の頻度、即効性吸入器の使用頻度、環境要因、活動の制限、喘息コントロールの認識、および喘息を管理する能力への自信について尋ねる質問です。
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対照と比較した、介入後 2 か月の時点でのベースラインからの経時的な継続的な変化
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喘息コントロールの変化
時間枠：対照と比較した、介入3か月後のベースラインからの経時的な継続的な変化
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喘息コントロールテスト (ACT) は、昼夜の症状の頻度、即効性吸入器の使用頻度、環境要因、活動の制限、喘息コントロールの認識、および喘息を管理する能力への自信について尋ねる質問です。
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対照と比較した、介入3か月後のベースラインからの経時的な継続的な変化
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喘息コントロールの変化
時間枠：対照と比較した、介入後 4 か月のベースラインからの経時的な継続的な変化
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喘息コントロールテスト (ACT) は、昼夜の症状の頻度、即効性吸入器の使用頻度、環境要因、活動の制限、喘息コントロールの認識、および喘息を管理する能力への自信について尋ねる質問です。
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対照と比較した、介入後 4 か月のベースラインからの経時的な継続的な変化
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喘息コントロールの変化
時間枠：対照と比較した介入5か月後のベースラインからの継続的な変化
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喘息コントロールテスト (ACT) は、昼夜の症状の頻度、即効性吸入器の使用頻度、環境要因、活動の制限、喘息コントロールの認識、および喘息を管理する能力への自信について尋ねる質問です。
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対照と比較した介入5か月後のベースラインからの継続的な変化
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喘息の症状、生活の質、治療上の障壁
時間枠：ベースライン
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小児生活の質 (PEDSQL) 喘息症状スケール、ジェネリックコアスケール、および治療障壁スケールは、先月に喘息がどの程度問題になったかを評価する質問です。
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ベースライン
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喘息の症状、生活の質、治療上の障壁の変化
時間枠：1 か月目のベースラインからの変化
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小児生活の質 (PEDSQL) 喘息症状スケール、ジェネリックコアスケール、および治療障壁スケールは、先月に喘息がどの程度問題になったかを評価する質問です。
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1 か月目のベースラインからの変化
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喘息の症状、生活の質、治療上の障壁の変化
時間枠：対照と比較した、介入後 2 か月の時点でのベースラインからの経時的な継続的な変化
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小児生活の質 (PEDSQL) 喘息症状スケール、ジェネリックコアスケール、および治療障壁スケールは、先月に喘息がどの程度問題になったかを評価する質問です。
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対照と比較した、介入後 2 か月の時点でのベースラインからの経時的な継続的な変化
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喘息の症状、生活の質、治療上の障壁の変化
時間枠：対照と比較した、介入3か月後のベースラインからの経時的な継続的な変化
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小児生活の質 (PEDSQL) 喘息症状スケール、ジェネリックコアスケール、および治療障壁スケールは、先月に喘息がどの程度問題になったかを評価する質問です。
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対照と比較した、介入3か月後のベースラインからの経時的な継続的な変化
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喘息の症状、生活の質、治療上の障壁の変化
時間枠：対照と比較した、介入後 4 か月のベースラインからの経時的な継続的な変化
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小児生活の質 (PEDSQL) 喘息症状スケール、ジェネリックコアスケール、および治療障壁スケールは、先月に喘息がどの程度問題になったかを評価する質問です。
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対照と比較した、介入後 4 か月のベースラインからの経時的な継続的な変化
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喘息の症状、生活の質、治療上の障壁の変化
時間枠：対照と比較した介入5か月後のベースラインからの継続的な変化
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小児生活の質 (PEDSQL) 喘息症状スケール、ジェネリックコアスケール、および治療障壁スケールは、先月に喘息がどの程度問題になったかを評価する質問です。
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対照と比較した介入5か月後のベースラインからの継続的な変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria T. Britto, M.D., M.P.H.、Professor of Pediatrics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月9日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。