Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde sms-berichten door adolescenten om de therapietrouw van astmamedicatie in de eerstelijnszorg te verbeteren (ACT Me)

9 juni 2016 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Gecontroleerde sms-berichten door adolescenten om de therapietrouw van astmamedicatie in de eerstelijnszorg te verbeteren.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een sms-interventie om de therapietrouw aan preventieve astmamedicatie te vergroten in vier eerstelijnsklinieken van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons eerste doel is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het gebruik van een sms-interventie met lage intensiteit te bepalen om de therapietrouw aan inhalatiecorticosteroïden (ICS) te verbeteren bij adolescenten met een hoog risico met aanhoudend astma. Ons tweede doel is om de effectgroottes van de interventie te bepalen om therapietrouw te verbeteren (zoals gemeten door elektronische monitoring en zelfrapportage); klinische astmacontrole; en aan astma gerelateerde kwaliteit van leven bij adolescenten met aanhoudend astma. Ons derde en laatste doel is om de tijdelijke relatie tussen de ontvangst van sms-berichten en de activering van de ICS-bus te bepalen om mechanismen te begrijpen waarmee sms-berichten de therapietrouw aan ICS kunnen vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • door de zorgverlener gediagnosticeerd persisterend astma
  • voorschrijven van een ICS in overeenstemming met de richtlijnen van het NHLBI Expert Panel Report 3 gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Astmacontroletest (ACT) scoort minder dan 20 (wat duidt op een gebrek aan huidige controle)
  • geen door de provider gediagnosticeerde exacerbatie in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • het bezit van een mobiele telefoon met tekstondersteuning en een plan om deze tijdens de studieperiode te bewaren
  • instemming van ouders (of deelnemers ouder dan 18 jaar) met eventuele kosten die door hun mobiele provider worden geheven voor sms-berichten in verband met het onderzoek als ze geen onbeperkt sms-abonnement hebben
  • Engels spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • een andere chronische longziekte (die het meten van astmacontrole zou bemoeilijken)
  • cognitieve of psychiatrische stoornis waarvan de behandelaar oordeelt dat deze de deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  • gebruik van Advair diskus voor hun ICS (waarvoor geen betrouwbare elektronische monitor bestaat)
  • huidige deelname aan een andere astma-interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Afgezien van de astma-educatie die wordt gegeven bij inschrijving en plaatsing van de SmartInhaler (d.w.z. elektronisch bewakingsapparaat), blijven adolescenten de gebruikelijke zorg ontvangen via hun eerstelijnszorgverleners.
Experimenteel: Sms'en
Een op technologie gebaseerd systeem waarmee adolescenten eenmalige of terugkerende sms-berichten kunnen opstellen, plannen en naar hun eigen mobiele telefoon kunnen sturen.
Gedragsmatig: Sms'en
Website waarop adolescenten eenmalige of terugkerende sms-berichten kunnen maken, plannen en verzenden die dienen als herinnering om astmamedicatie in te nemen of om een ​​andere gezondheidskwestie op te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve naleving van ICS
Tijdsspanne: Basislijn
Elektronische monitorlogboeken
Basislijn
Verandering in objectieve naleving van ICS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in objectieve naleving van ICS na 1 maand
Elektronische monitorlogboeken
Verandering ten opzichte van baseline in objectieve naleving van ICS na 1 maand
Verandering in objectieve naleving van ICS
Tijdsspanne: Voortdurende verandering in de loop van de tijd vanaf baseline in objectieve naleving van ICS na 2 maanden in interventie vergeleken met controle
Elektronische monitorlogboeken
Voortdurende verandering in de loop van de tijd vanaf baseline in objectieve naleving van ICS na 2 maanden in interventie vergeleken met controle
Verandering in objectieve naleving van ICS
Tijdsspanne: Voortdurende verandering in de loop van de tijd vanaf baseline in objectieve naleving van ICS na 3 maanden interventie in vergelijking met controle
Elektronische monitorlogboeken
Voortdurende verandering in de loop van de tijd vanaf baseline in objectieve naleving van ICS na 3 maanden interventie in vergelijking met controle
Verandering in objectieve naleving van ICS
Tijdsspanne: Voortdurende verandering in de loop van de tijd vanaf baseline in objectieve naleving van ICS na 4 maanden in interventie vergeleken met controle
Elektronische monitorlogboeken
Voortdurende verandering in de loop van de tijd vanaf baseline in objectieve naleving van ICS na 4 maanden in interventie vergeleken met controle
Verandering in objectieve naleving van ICS
Tijdsspanne: Continue verandering in de loop van de tijd vanaf baseline in objectieve naleving van ICS na 5 maanden in interventie vergeleken met controle
Elektronische monitorlogboeken
Continue verandering in de loop van de tijd vanaf baseline in objectieve naleving van ICS na 5 maanden in interventie vergeleken met controle
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de sms-website
Tijdsspanne: Op het moment van sms-interventie
De Computer System Usability Questionnaire is een zelfgerapporteerde meting die kwantitatieve gegevens vastlegt over de bruikbaarheid van het computersysteem. De Cincinnati Bell Usability-vragenlijst is een zelfgerapporteerde meting die kwantitatieve en kwalitatieve gegevens vastlegt over hoe gemakkelijk het systeem te gebruiken is, of ze het graag gebruiken, en wat ze wel en niet leuk vinden. Het gebruik van het computersysteem wordt bepaald via CMSText-website-logins en berichtenlogboeken.
Op het moment van sms-interventie
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de sms-website
Tijdsspanne: tot 1 maand na ontvangst van sms'jes
De Computer System Usability Questionnaire is een zelfgerapporteerde meting die kwantitatieve gegevens vastlegt over de bruikbaarheid van het computersysteem. De Cincinnati Bell Usability-vragenlijst is een zelfgerapporteerde meting die kwantitatieve en kwalitatieve gegevens vastlegt over hoe gemakkelijk het systeem te gebruiken is, of ze het graag gebruiken, en wat ze wel en niet leuk vinden. Het gebruik van het computersysteem wordt bepaald via CMSText-website-logins en berichtenlogboeken.
tot 1 maand na ontvangst van sms'jes
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de sms-website
Tijdsspanne: tot 2 maanden na ontvangst van sms'jes
De Computer System Usability Questionnaire is een zelfgerapporteerde meting die kwantitatieve gegevens vastlegt over de bruikbaarheid van het computersysteem. De Cincinnati Bell Usability-vragenlijst is een zelfgerapporteerde meting die kwantitatieve en kwalitatieve gegevens vastlegt over hoe gemakkelijk het systeem te gebruiken is, of ze het graag gebruiken, en wat ze wel en niet leuk vinden. Het gebruik van het computersysteem wordt bepaald via CMSText-website-logins en berichtenlogboeken.
tot 2 maanden na ontvangst van sms'jes
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de sms-website
Tijdsspanne: tot 3 maanden na ontvangst van sms'jes
De Computer System Usability Questionnaire is een zelfgerapporteerde meting die kwantitatieve gegevens vastlegt over de bruikbaarheid van het computersysteem. De Cincinnati Bell Usability-vragenlijst is een zelfgerapporteerde meting die kwantitatieve en kwalitatieve gegevens vastlegt over hoe gemakkelijk het systeem te gebruiken is, of ze het graag gebruiken, en wat ze wel en niet leuk vinden. Het gebruik van het computersysteem wordt bepaald via CMSText-website-logins en berichtenlogboeken.
tot 3 maanden na ontvangst van sms'jes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma controle
Tijdsspanne: Basislijn
De Astma Controle Test (ACT) zijn vragen die vragen over de frequentie van dag- en nachtsymptomen, de frequentie van het gebruik van een snelwerkende inhalator, omgevingstriggers, beperkingen van activiteiten, perceptie van astmacontrole en vertrouwen in het vermogen om astma te beheersen.
Basislijn
Verandering in astmacontrole
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 1 maand
De Astma Controle Test (ACT) zijn vragen die vragen over de frequentie van dag- en nachtsymptomen, de frequentie van het gebruik van een snelwerkende inhalator, omgevingstriggers, beperkingen van activiteiten, perceptie van astmacontrole en vertrouwen in het vermogen om astma te beheersen.
Wijziging vanaf baseline na 1 maand
Verandering in astmacontrole
Tijdsspanne: Continue verandering in de loop van de tijd vanaf baseline na 2 maanden in interventie vergeleken met controle
De Astma Controle Test (ACT) zijn vragen die vragen over de frequentie van dag- en nachtsymptomen, de frequentie van het gebruik van een snelwerkende inhalator, omgevingstriggers, beperkingen van activiteiten, perceptie van astmacontrole en vertrouwen in het vermogen om astma te beheersen.
Continue verandering in de loop van de tijd vanaf baseline na 2 maanden in interventie vergeleken met controle
Verandering in astmacontrole
Tijdsspanne: Continue verandering in de loop van de tijd vanaf baseline na 3 maanden in interventie vergeleken met controle
De Astma Controle Test (ACT) zijn vragen die vragen over de frequentie van dag- en nachtsymptomen, de frequentie van het gebruik van een snelwerkende inhalator, omgevingstriggers, beperkingen van activiteiten, perceptie van astmacontrole en vertrouwen in het vermogen om astma te beheersen.
Continue verandering in de loop van de tijd vanaf baseline na 3 maanden in interventie vergeleken met controle
Verandering in astmacontrole
Tijdsspanne: Continue verandering in de loop van de tijd vanaf baseline na 4 maanden in interventie vergeleken met controle
De Astma Controle Test (ACT) zijn vragen die vragen over de frequentie van dag- en nachtsymptomen, de frequentie van het gebruik van een snelwerkende inhalator, omgevingstriggers, beperkingen van activiteiten, perceptie van astmacontrole en vertrouwen in het vermogen om astma te beheersen.
Continue verandering in de loop van de tijd vanaf baseline na 4 maanden in interventie vergeleken met controle
Verandering in astmacontrole
Tijdsspanne: Continue verandering in de tijd vanaf baseline na 5 maanden in interventie vergeleken met controle
De Astma Controle Test (ACT) zijn vragen die vragen over de frequentie van dag- en nachtsymptomen, de frequentie van het gebruik van een snelwerkende inhalator, omgevingstriggers, beperkingen van activiteiten, perceptie van astmacontrole en vertrouwen in het vermogen om astma te beheersen.
Continue verandering in de tijd vanaf baseline na 5 maanden in interventie vergeleken met controle
Astmasymptomen, kwaliteit van leven, behandelingsbelemmeringen
Tijdsspanne: Basislijn
De Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Astma Symptom Scale, de generieke core scale en de treatment barriers scale zijn vragen die beoordelen in hoeverre astma de afgelopen maand een probleem voor hen is geweest.
Basislijn
Verandering in astmasymptomen, kwaliteit van leven, behandelingsbelemmeringen
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline in maand 1
De Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Astma Symptom Scale, de generieke core scale en de treatment barriers scale zijn vragen die beoordelen in hoeverre astma de afgelopen maand een probleem voor hen is geweest.
Wijziging vanaf baseline in maand 1
Verandering in astmasymptomen, kwaliteit van leven, behandelingsbelemmeringen
Tijdsspanne: Continue verandering in de loop van de tijd vanaf baseline na 2 maanden in interventie vergeleken met controle
De Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Astma Symptom Scale, de generieke core scale en de treatment barriers scale zijn vragen die beoordelen in hoeverre astma de afgelopen maand een probleem voor hen is geweest.
Continue verandering in de loop van de tijd vanaf baseline na 2 maanden in interventie vergeleken met controle
Verandering in astmasymptomen, kwaliteit van leven, behandelingsbelemmeringen
Tijdsspanne: Continue verandering in de loop van de tijd vanaf baseline na 3 maanden in interventie vergeleken met controle
De Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Astma Symptom Scale, de generieke core scale en de treatment barriers scale zijn vragen die beoordelen in hoeverre astma de afgelopen maand een probleem voor hen is geweest.
Continue verandering in de loop van de tijd vanaf baseline na 3 maanden in interventie vergeleken met controle
Verandering in astmasymptomen, kwaliteit van leven, behandelingsbelemmeringen
Tijdsspanne: Continue verandering in de loop van de tijd vanaf baseline na 4 maanden in interventie vergeleken met controle
De Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Astma Symptom Scale, de generieke core scale en de treatment barriers scale zijn vragen die beoordelen in hoeverre astma de afgelopen maand een probleem voor hen is geweest.
Continue verandering in de loop van de tijd vanaf baseline na 4 maanden in interventie vergeleken met controle
Verandering in astmasymptomen, kwaliteit van leven, behandelingsbelemmeringen
Tijdsspanne: Continue verandering in de tijd vanaf baseline na 5 maanden in interventie vergeleken met controle
De Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Astma Symptom Scale, de generieke core scale en de treatment barriers scale zijn vragen die beoordelen in hoeverre astma de afgelopen maand een probleem voor hen is geweest.
Continue verandering in de tijd vanaf baseline na 5 maanden in interventie vergeleken met controle

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria T. Britto, M.D., M.P.H., Professor of Pediatrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-1184
  • 1R21HL119826-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren