Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdomskontrollerte tekstmeldinger for å forbedre overholdelse av astmamedisiner i primærhelsetjenesten (ACT Me)

9. juni 2016 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ungdomskontrollerte tekstmeldinger for å forbedre overholdelse av astmamedisiner i primærhelsetjenesten.

En randomisert kontrollert studie av en tekstmeldingsintervensjon for å øke overholdelse av forebyggende astmamedisiner i fire primærklinikker i Cincinnati Children's Hospital Medical Center.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt første mål er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og bruken av en tekstmeldingsintervensjon med lav intensitet for å forbedre overholdelse av inhalasjonskortikosteroidbehandling (ICS) blant høyrisikoungdom med vedvarende astma. Vårt andre mål er å bestemme effektstørrelser av intervensjonen for å forbedre etterlevelsen (Som målt ved elektronisk overvåking og egenrapportering); klinisk astmakontroll; og astma-relatert livskvalitet blant ungdom med vedvarende astma. Vårt tredje og siste mål er å bestemme det tidsmessige forholdet mellom mottak av tekstmeldinger og aktivering av ICS-beholderen for å forstå mekanismer som kan brukes til å øke ICS-tilslutningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • leverandørdiagnostisert vedvarende astma
  • forskrivning av en ICS i samsvar med NHLBI Expert Panel Report 3 retningslinjer i minst 30 dager før påmelding
  • Astmakontrolltest (ACT) score mindre enn 20 (indikerer mangel på nåværende kontroll)
  • ingen leverandørdiagnostisert forverring i de 30 dagene før påmelding
  • besittelse av en tekstaktivert mobiltelefon og en plan for å beholde den gjennom hele studieperioden
  • samtykke fra foreldre (eller deltakere over 18 år) til eventuelle gebyrer pålagt av mobiltelefonoperatøren deres for tekstmeldinger knyttet til studien hvis de ikke har en ubegrenset tekstplan
  • snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • en annen kronisk lungesykdom (som vil komplisere måling av astmakontroll)
  • kognitiv eller psykiatrisk lidelse som den behandlende klinikeren bedømmer ville svekke studiedeltakelsen
  • bruk av Advair diskus for deres ICS (som det ikke finnes noen pålitelig elektronisk monitor for)
  • nåværende påmelding i en annen astmaintervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Bortsett fra astmaundervisningen som gis ved innmelding og plassering av SmartInhaler (dvs. elektronisk overvåkingsenhet), vil ungdom fortsette å motta vanlig omsorg gjennom primærhelsetjenesten.
Eksperimentell: Tekstmeldinger
Et teknologibasert system som lar ungdom komponere, planlegge og sende engangs- eller gjentakende tekstmeldinger til sine egne mobiltelefoner.
Atferdsmessig: Tekstmeldinger
Nettsted som lar ungdom opprette, planlegge og sende engangs- eller gjentakende tekstmeldinger som vil tjene som en påminnelse om å ta astmamedisiner eller følge opp med en annen helserelatert sak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv overholdelse av ICS
Tidsramme: Grunnlinje
Elektroniske monitorlogger
Grunnlinje
Endring i objektiv tilslutning til ICS
Tidsramme: Endring fra baseline i objektiv overholdelse til ICS ved 1 måned
Elektroniske monitorlogger
Endring fra baseline i objektiv overholdelse til ICS ved 1 måned
Endring i objektiv tilslutning til ICS
Tidsramme: Kontinuerlig endring over tid fra baseline i objektiv overholdelse av ICS ved 2 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Elektroniske monitorlogger
Kontinuerlig endring over tid fra baseline i objektiv overholdelse av ICS ved 2 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Endring i objektiv tilslutning til ICS
Tidsramme: Kontinuerlig endring over tid fra baseline i objektiv overholdelse av ICS ved 3 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Elektroniske monitorlogger
Kontinuerlig endring over tid fra baseline i objektiv overholdelse av ICS ved 3 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Endring i objektiv tilslutning til ICS
Tidsramme: Kontinuerlig endring over tid fra baseline i objektiv overholdelse av ICS ved 4 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Elektroniske monitorlogger
Kontinuerlig endring over tid fra baseline i objektiv overholdelse av ICS ved 4 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Endring i objektiv tilslutning til ICS
Tidsramme: Kontinuerlig endring over tid fra baseline i objektiv overholdelse av ICS ved 5 måneders intervensjon sammenlignet med kontroll
Elektroniske monitorlogger
Kontinuerlig endring over tid fra baseline i objektiv overholdelse av ICS ved 5 måneders intervensjon sammenlignet med kontroll
Gjennomførbarhet, aksepterbarhet og brukervennlighet for tekstmeldingsnettstedet
Tidsramme: På tidspunktet for tekstmeldingsinngrep
Computer System Usability Questionnaire er et selvrapportert mål som fanger opp kvantitative data om brukervennligheten til datasystemet. Cincinnati Bell Usability-spørreskjemaet er et selvrapportert mål som fanger opp kvantitative og kvalitative data om hvor enkelt systemet er å bruke, om de liker å bruke det, samt liker og misliker. Bruk av datasystemet bestemmes gjennom CMSText-nettstedets pålogging og meldingslogger.
På tidspunktet for tekstmeldingsinngrep
Gjennomførbarhet, aksepterbarhet og brukervennlighet for tekstmeldingsnettstedet
Tidsramme: opptil 1 måned etter mottak av tekstmeldinger
Computer System Usability Questionnaire er et selvrapportert mål som fanger opp kvantitative data om brukbarheten til datasystemet. Cincinnati Bell Usability-spørreskjemaet er et selvrapportert mål som fanger opp kvantitative og kvalitative data om hvor enkelt systemet er å bruke, om de liker å bruke det, samt liker og misliker. Bruk av datasystemet bestemmes gjennom CMSText-nettstedets pålogging og meldingslogger.
opptil 1 måned etter mottak av tekstmeldinger
Gjennomførbarhet, aksepterbarhet og brukervennlighet for tekstmeldingsnettstedet
Tidsramme: opptil 2 måneder etter mottak av tekstmeldinger
Computer System Usability Questionnaire er et selvrapportert mål som fanger opp kvantitative data om brukbarheten til datasystemet. Cincinnati Bell Usability-spørreskjemaet er et selvrapportert mål som fanger opp kvantitative og kvalitative data om hvor enkelt systemet er å bruke, om de liker å bruke det, samt liker og misliker. Bruk av datasystemet bestemmes gjennom CMSText-nettstedets pålogging og meldingslogger.
opptil 2 måneder etter mottak av tekstmeldinger
Gjennomførbarhet, aksepterbarhet og brukervennlighet for tekstmeldingsnettstedet
Tidsramme: opptil 3 måneder etter mottak av tekstmeldinger
Computer System Usability Questionnaire er et selvrapportert mål som fanger opp kvantitative data om brukbarheten til datasystemet. Cincinnati Bell Usability-spørreskjemaet er et selvrapportert mål som fanger opp kvantitative og kvalitative data om hvor enkelt systemet er å bruke, om de liker å bruke det, samt liker og misliker. Bruk av datasystemet bestemmes gjennom CMSText-nettstedets pålogging og meldingslogger.
opptil 3 måneder etter mottak av tekstmeldinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll
Tidsramme: Grunnlinje
Astmakontrolltesten (ACT) er spørsmål som spør om hyppigheten av dag- og nattsymptomer, hyppigheten av hurtigvirkende inhalatorbruk, miljøutløsere, aktivitetsbegrensninger, oppfatning av astmakontroll og tillit til evnen til å håndtere astma.
Grunnlinje
Endring i astmakontroll
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned
Astmakontrolltesten (ACT) er spørsmål som spør om hyppigheten av dag- og nattsymptomer, hyppigheten av hurtigvirkende inhalatorbruk, miljøutløsere, aktivitetsbegrensninger, oppfatning av astmakontroll og tillit til evnen til å håndtere astma.
Endring fra baseline ved 1 måned
Endring i astmakontroll
Tidsramme: Kontinuerlig endring over tid fra baseline ved 2 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Astmakontrolltesten (ACT) er spørsmål som spør om hyppigheten av dag- og nattsymptomer, hyppigheten av hurtigvirkende inhalatorbruk, miljøutløsere, aktivitetsbegrensninger, oppfatning av astmakontroll og tillit til evnen til å håndtere astma.
Kontinuerlig endring over tid fra baseline ved 2 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Endring i astmakontroll
Tidsramme: Kontinuerlig endring over tid fra baseline ved 3 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Astmakontrolltesten (ACT) er spørsmål som spør om hyppigheten av dag- og nattsymptomer, hyppigheten av hurtigvirkende inhalatorbruk, miljøutløsere, aktivitetsbegrensninger, oppfatning av astmakontroll og tillit til evnen til å håndtere astma.
Kontinuerlig endring over tid fra baseline ved 3 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Endring i astmakontroll
Tidsramme: Kontinuerlig endring over tid fra baseline ved 4 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Astmakontrolltesten (ACT) er spørsmål som spør om hyppigheten av dag- og nattsymptomer, hyppigheten av hurtigvirkende inhalatorbruk, miljøutløsere, aktivitetsbegrensninger, oppfatning av astmakontroll og tillit til evnen til å håndtere astma.
Kontinuerlig endring over tid fra baseline ved 4 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Endring i astmakontroll
Tidsramme: Kontinuerlig endring over tid fra baseline ved 5 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Astmakontrolltesten (ACT) er spørsmål som spør om hyppigheten av dag- og nattsymptomer, hyppigheten av hurtigvirkende inhalatorbruk, miljøutløsere, aktivitetsbegrensninger, oppfatning av astmakontroll og tillit til evnen til å håndtere astma.
Kontinuerlig endring over tid fra baseline ved 5 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Astmasymptomer, livskvalitet, behandlingsbarrierer
Tidsramme: Grunnlinje
Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Astma Symptom Scale, den generiske kjerneskalaen og behandlingsbarriereskalaen er spørsmål som vurderer hvor mye astma som har vært et problem for dem den siste måneden.
Grunnlinje
Endring i astmasymptomer, livskvalitet, behandlingsbarrierer
Tidsramme: Endring fra baseline ved måned 1
Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Astma Symptom Scale, den generiske kjerneskalaen og behandlingsbarriereskalaen er spørsmål som vurderer hvor mye astma som har vært et problem for dem den siste måneden.
Endring fra baseline ved måned 1
Endring i astmasymptomer, livskvalitet, behandlingsbarrierer
Tidsramme: Kontinuerlig endring over tid fra baseline ved 2 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Astma Symptom Scale, den generiske kjerneskalaen og behandlingsbarriereskalaen er spørsmål som vurderer hvor mye astma som har vært et problem for dem den siste måneden.
Kontinuerlig endring over tid fra baseline ved 2 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Endring i astmasymptomer, livskvalitet, behandlingsbarrierer
Tidsramme: Kontinuerlig endring over tid fra baseline ved 3 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Astma Symptom Scale, den generiske kjerneskalaen og behandlingsbarriereskalaen er spørsmål som vurderer hvor mye astma som har vært et problem for dem den siste måneden.
Kontinuerlig endring over tid fra baseline ved 3 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Endring i astmasymptomer, livskvalitet, behandlingsbarrierer
Tidsramme: Kontinuerlig endring over tid fra baseline ved 4 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Astma Symptom Scale, den generiske kjerneskalaen og behandlingsbarriereskalaen er spørsmål som vurderer hvor mye astma som har vært et problem for dem den siste måneden.
Kontinuerlig endring over tid fra baseline ved 4 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Endring i astmasymptomer, livskvalitet, behandlingsbarrierer
Tidsramme: Kontinuerlig endring over tid fra baseline ved 5 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll
Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Astma Symptom Scale, den generiske kjerneskalaen og behandlingsbarriereskalaen er spørsmål som vurderer hvor mye astma som har vært et problem for dem den siste måneden.
Kontinuerlig endring over tid fra baseline ved 5 måneder i intervensjon sammenlignet med kontroll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria T. Britto, M.D., M.P.H., Professor of Pediatrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-1184
  • 1R21HL119826-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere