Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane przez młodzież wiadomości tekstowe w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków na astmę w podstawowej opiece zdrowotnej (ACT Me)

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kontrolowane przez młodzież wiadomości tekstowe w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków na astmę w podstawowej opiece zdrowotnej.

Randomizowana kontrolowana próba interwencji SMS-owej w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących leków zapobiegawczych na astmę w czterech klinikach podstawowej opieki zdrowotnej Cincinnati Children's Hospital Medical Center.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym pierwszym celem jest określenie wykonalności, akceptowalności i zastosowania interwencji za pomocą wiadomości tekstowych o niskiej intensywności w celu poprawy przestrzegania terapii wziewnymi kortykosteroidami (ICS) wśród młodzieży z grupy wysokiego ryzyka z uporczywą astmą. Naszym drugim celem jest określenie wielkości efektu interwencji w celu poprawy przestrzegania zaleceń (mierzone za pomocą elektronicznego monitoringu i samoopisu); kliniczna kontrola astmy; i związanej z astmą jakości życia młodzieży z astmą przewlekłą. Naszym trzecim i ostatnim celem jest określenie związku czasowego między otrzymaniem wiadomości tekstowej a uruchomieniem pojemnika ICS, aby zrozumieć mechanizmy, dzięki którym wiadomości tekstowe mogą zwiększyć przestrzeganie ICS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • astma przewlekła zdiagnozowana przez lekarza
  • receptę na ICS zgodnie z wytycznymi NHLBI Expert Panel Report 3 przez co najmniej 30 dni przed rejestracją
  • Wynik testu kontroli astmy (ACT) mniejszy niż 20 (wskazujący na brak bieżącej kontroli)
  • brak zaostrzeń zdiagnozowanych przez lekarza w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • posiadanie telefonu komórkowego obsługującego wiadomości tekstowe i plan posiadania go przez cały okres studiów
  • zgoda rodziców (lub uczestników w wieku powyżej 18 lat) na wszelkie opłaty pobierane przez ich operatora komórkowego za wiadomości tekstowe związane z badaniem, jeśli nie mają nieograniczonego planu SMS
  • mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • inna przewlekła choroba płuc (która komplikuje pomiar kontroli astmy)
  • zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne, które według oceny klinicysty mogą mieć negatywny wpływ na udział w badaniu
  • korzystanie z Advair diskus dla ich ICS (dla których nie istnieje niezawodny monitor elektroniczny)
  • bieżąca rejestracja do innego badania dotyczącego interwencji w astmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Poza edukacją dotyczącą astmy zapewnioną podczas rejestracji i umieszczania SmartInhalera (tj. elektronicznego urządzenia monitorującego), nastolatki będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę ze strony swoich świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej.
Eksperymentalny: Smsowanie
System oparty na technologii, który umożliwia nastolatkom komponowanie, planowanie i wysyłanie jednorazowych lub cyklicznych wiadomości tekstowych na ich własne telefony komórkowe.
Behawioralne: Smsowanie
Witryna internetowa, która umożliwia nastolatkom tworzenie, planowanie i wysyłanie jednorazowych lub cyklicznych wiadomości tekstowych, które będą służyć jako przypomnienie o zażyciu leków na astmę lub o innej sprawie związanej ze zdrowiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne przestrzeganie ICS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dzienniki monitora elektronicznego
Linia bazowa
Zmiana obiektywnego przestrzegania WKS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w obiektywnym przestrzeganiu ICS po 1 miesiącu
Dzienniki monitora elektronicznego
Zmiana od wartości początkowej w obiektywnym przestrzeganiu ICS po 1 miesiącu
Zmiana obiektywnego przestrzegania WKS
Ramy czasowe: Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowej w obiektywnym przestrzeganiu ICS po 2 miesiącach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Dzienniki monitora elektronicznego
Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowej w obiektywnym przestrzeganiu ICS po 2 miesiącach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Zmiana obiektywnego przestrzegania WKS
Ramy czasowe: Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowych w obiektywnym przestrzeganiu ICS po 3 miesiącach interwencji w porównaniu z kontrolą
Dzienniki monitora elektronicznego
Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowych w obiektywnym przestrzeganiu ICS po 3 miesiącach interwencji w porównaniu z kontrolą
Zmiana obiektywnego przestrzegania WKS
Ramy czasowe: Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowych w obiektywnym przestrzeganiu ICS po 4 miesiącach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Dzienniki monitora elektronicznego
Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowych w obiektywnym przestrzeganiu ICS po 4 miesiącach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Zmiana obiektywnego przestrzegania WKS
Ramy czasowe: Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowych w obiektywnym przestrzeganiu ICS po 5 miesiącach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Dzienniki monitora elektronicznego
Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowych w obiektywnym przestrzeganiu ICS po 5 miesiącach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Wykonalność, akceptowalność i użyteczność Witryny do przesyłania wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: W czasie interwencji SMS-owej
Kwestionariusz użyteczności systemu komputerowego to samodzielnie zgłaszana miara, która przechwytuje dane ilościowe dotyczące użyteczności systemu komputerowego. Kwestionariusz Cincinnati Bell Usability to samodzielnie zgłaszana miara, która rejestruje dane ilościowe i jakościowe dotyczące łatwości korzystania z systemu, tego, czy użytkownicy lubią go używać, a także upodobań i antypatii. Korzystanie z systemu komputerowego jest określane poprzez logowanie do serwisu CMSText oraz logi komunikatów.
W czasie interwencji SMS-owej
Wykonalność, akceptowalność i użyteczność Witryny do przesyłania wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po otrzymaniu wiadomości SMS
Kwestionariusz użyteczności systemu komputerowego to samodzielnie zgłaszana miara, która przechwytuje dane ilościowe dotyczące użyteczności systemu komputerowego. Kwestionariusz Cincinnati Bell Usability to samodzielnie zgłaszana miara, która rejestruje dane ilościowe i jakościowe dotyczące łatwości korzystania z systemu, tego, czy użytkownicy lubią go używać, a także upodobań i antypatii. Korzystanie z systemu komputerowego jest określane poprzez logowanie do serwisu CMSText oraz logi komunikatów.
do 1 miesiąca po otrzymaniu wiadomości SMS
Wykonalność, akceptowalność i użyteczność Witryny do przesyłania wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po otrzymaniu wiadomości SMS
Kwestionariusz użyteczności systemu komputerowego to samodzielnie zgłaszana miara, która przechwytuje dane ilościowe dotyczące użyteczności systemu komputerowego. Kwestionariusz Cincinnati Bell Usability to samodzielnie zgłaszana miara, która rejestruje dane ilościowe i jakościowe dotyczące łatwości korzystania z systemu, tego, czy użytkownicy lubią go używać, a także upodobań i antypatii. Korzystanie z systemu komputerowego jest określane poprzez logowanie do serwisu CMSText oraz logi komunikatów.
do 2 miesięcy po otrzymaniu wiadomości SMS
Wykonalność, akceptowalność i użyteczność Witryny do przesyłania wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po otrzymaniu wiadomości SMS
Kwestionariusz użyteczności systemu komputerowego to samodzielnie zgłaszana miara, która przechwytuje dane ilościowe dotyczące użyteczności systemu komputerowego. Kwestionariusz Cincinnati Bell Usability to samodzielnie zgłaszana miara, która rejestruje dane ilościowe i jakościowe dotyczące łatwości korzystania z systemu, tego, czy użytkownicy lubią go używać, a także upodobań i antypatii. Korzystanie z systemu komputerowego jest określane poprzez logowanie do serwisu CMSText oraz logi komunikatów.
do 3 miesięcy po otrzymaniu wiadomości SMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test kontroli astmy (ACT) to pytania, które dotyczą częstości występowania objawów dziennych i nocnych, częstości stosowania szybko działających inhalatorów, czynników środowiskowych, ograniczeń aktywności, postrzegania kontroli astmy i pewności co do możliwości leczenia astmy.
Linia bazowa
Zmiana kontroli astmy
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 1 miesiącu
Test kontroli astmy (ACT) to pytania, które dotyczą częstości występowania objawów dziennych i nocnych, częstości stosowania szybko działających inhalatorów, czynników środowiskowych, ograniczeń aktywności, postrzegania kontroli astmy i pewności co do możliwości leczenia astmy.
Zmiana od linii bazowej po 1 miesiącu
Zmiana kontroli astmy
Ramy czasowe: Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowej po 2 miesiącach interwencji w porównaniu z kontrolą
Test kontroli astmy (ACT) to pytania, które dotyczą częstości występowania objawów dziennych i nocnych, częstości stosowania szybko działających inhalatorów, czynników środowiskowych, ograniczeń aktywności, postrzegania kontroli astmy i pewności co do możliwości leczenia astmy.
Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowej po 2 miesiącach interwencji w porównaniu z kontrolą
Zmiana kontroli astmy
Ramy czasowe: Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowej po 3 miesiącach interwencji w porównaniu z kontrolą
Test kontroli astmy (ACT) to pytania, które dotyczą częstości występowania objawów dziennych i nocnych, częstości stosowania szybko działających inhalatorów, czynników środowiskowych, ograniczeń aktywności, postrzegania kontroli astmy i pewności co do możliwości leczenia astmy.
Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowej po 3 miesiącach interwencji w porównaniu z kontrolą
Zmiana kontroli astmy
Ramy czasowe: Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowej po 4 miesiącach interwencji w porównaniu z kontrolą
Test kontroli astmy (ACT) to pytania, które dotyczą częstości występowania objawów dziennych i nocnych, częstości stosowania szybko działających inhalatorów, czynników środowiskowych, ograniczeń aktywności, postrzegania kontroli astmy i pewności co do możliwości leczenia astmy.
Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowej po 4 miesiącach interwencji w porównaniu z kontrolą
Zmiana kontroli astmy
Ramy czasowe: Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowej po 5 miesiącach interwencji w porównaniu z kontrolą
Test kontroli astmy (ACT) to pytania, które dotyczą częstości występowania objawów dziennych i nocnych, częstości stosowania szybko działających inhalatorów, czynników środowiskowych, ograniczeń aktywności, postrzegania kontroli astmy i pewności co do możliwości leczenia astmy.
Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowej po 5 miesiącach interwencji w porównaniu z kontrolą
Objawy astmy, jakość życia, bariery w leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala objawów astmy u dzieci (PEDSQL), ogólna skala podstawowa i skala barier terapeutycznych to pytania, które oceniają, jak bardzo astma była dla nich problemem w ciągu ostatniego miesiąca.
Linia bazowa
Zmiana objawów astmy, jakość życia, bariery w leczeniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 1
Skala objawów astmy u dzieci (PEDSQL), ogólna skala podstawowa i skala barier terapeutycznych to pytania, które oceniają, jak bardzo astma była dla nich problemem w ciągu ostatniego miesiąca.
Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 1
Zmiana objawów astmy, jakość życia, bariery w leczeniu
Ramy czasowe: Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowej po 2 miesiącach interwencji w porównaniu z kontrolą
Skala objawów astmy u dzieci (PEDSQL), ogólna skala podstawowa i skala barier terapeutycznych to pytania, które oceniają, jak bardzo astma była dla nich problemem w ciągu ostatniego miesiąca.
Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowej po 2 miesiącach interwencji w porównaniu z kontrolą
Zmiana objawów astmy, jakość życia, bariery w leczeniu
Ramy czasowe: Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowej po 3 miesiącach interwencji w porównaniu z kontrolą
Skala objawów astmy u dzieci (PEDSQL), ogólna skala podstawowa i skala barier terapeutycznych to pytania, które oceniają, jak bardzo astma była dla nich problemem w ciągu ostatniego miesiąca.
Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowej po 3 miesiącach interwencji w porównaniu z kontrolą
Zmiana objawów astmy, jakość życia, bariery w leczeniu
Ramy czasowe: Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowej po 4 miesiącach interwencji w porównaniu z kontrolą
Skala objawów astmy u dzieci (PEDSQL), ogólna skala podstawowa i skala barier terapeutycznych to pytania, które oceniają, jak bardzo astma była dla nich problemem w ciągu ostatniego miesiąca.
Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowej po 4 miesiącach interwencji w porównaniu z kontrolą
Zmiana objawów astmy, jakość życia, bariery w leczeniu
Ramy czasowe: Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowej po 5 miesiącach interwencji w porównaniu z kontrolą
Skala objawów astmy u dzieci (PEDSQL), ogólna skala podstawowa i skala barier terapeutycznych to pytania, które oceniają, jak bardzo astma była dla nich problemem w ciągu ostatniego miesiąca.
Ciągła zmiana w czasie od wartości wyjściowej po 5 miesiącach interwencji w porównaniu z kontrolą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria T. Britto, M.D., M.P.H., Professor of Pediatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-1184
  • 1R21HL119826-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj