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Messaggi di testo controllati dagli adolescenti per migliorare l'aderenza ai farmaci per l'asma nelle cure primarie (ACT Me)

9 giugno 2016 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Messaggi di testo controllati dagli adolescenti per migliorare l'aderenza ai farmaci per l'asma nelle cure primarie.

Uno studio controllato randomizzato di un intervento di sms per aumentare l'aderenza ai farmaci preventivi per l'asma in quattro cliniche di assistenza primaria del Cincinnati Children's Hospital Medical Center.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro primo obiettivo è determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'uso di un intervento di messaggistica di testo a bassa intensità per migliorare l'aderenza alla terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) tra gli adolescenti ad alto rischio con asma persistente. Il nostro secondo obiettivo è determinare le dimensioni dell'effetto dell'intervento per migliorare l'aderenza (misurata dal monitoraggio elettronico e dall'autovalutazione); controllo clinico dell'asma; e la qualità della vita correlata all'asma tra gli adolescenti con asma persistente. Il nostro terzo e ultimo obiettivo è determinare la relazione temporale tra la ricezione del messaggio di testo e l'attivazione del contenitore ICS al fine di comprendere i meccanismi mediante i quali i messaggi di testo possono aumentare l'adesione all'ICS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • asma persistente diagnosticata dal fornitore
  • prescrizione di un ICS in conformità alle linee guida NHLBI Expert Panel Report 3 per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) inferiore a 20 (che indica la mancanza di controllo attuale)
  • nessuna riacutizzazione diagnosticata dal fornitore nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • possesso di un cellulare abilitato alla messaggistica e un piano per mantenerlo per tutto il periodo di studio
  • accordo da parte dei genitori (o dei partecipanti di età superiore ai 18 anni) a qualsiasi addebito imposto dal proprio operatore di telefonia cellulare per i messaggi di testo associati allo studio se non dispongono di un piano di messaggistica illimitato
  • parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • un'altra malattia polmonare cronica (che complicherebbe la misurazione del controllo dell'asma)
  • disturbo cognitivo o psichiatrico che il medico curante giudica possa compromettere la partecipazione allo studio
  • utilizzo di Advair diskus per il loro ICS (per il quale non esiste un monitor elettronico affidabile)
  • arruolamento in corso in un altro studio di intervento sull'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
A parte l'educazione sull'asma fornita al momento dell'arruolamento e del posizionamento dello SmartInhaler (ovvero, dispositivo di monitoraggio elettronico), gli adolescenti continueranno a ricevere le cure abituali attraverso i loro fornitori di cure primarie.
Sperimentale: Messaggistica testuale
Un sistema basato sulla tecnologia che consente agli adolescenti di comporre, programmare e inviare messaggi di testo una tantum o ricorrenti ai propri telefoni cellulari.
Comportamentale: Messaggistica testuale
Sito Web che consente agli adolescenti di creare, programmare e inviare messaggi di testo una tantum o ricorrenti che serviranno come promemoria per l'assunzione di farmaci per l'asma o per il follow-up di un'altra questione relativa alla salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione oggettiva all'ICS
Lasso di tempo: Linea di base
Registri elettronici del monitor
Linea di base
Cambiamento nell'aderenza oggettiva all'ICS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'aderenza obiettiva agli ICS a 1 mese
Registri elettronici del monitor
Variazione rispetto al basale nell'aderenza obiettiva agli ICS a 1 mese
Cambiamento nell'aderenza oggettiva all'ICS
Lasso di tempo: Cambiamento continuo nel tempo rispetto al basale nell'aderenza obiettiva agli ICS a 2 mesi nell'intervento rispetto al controllo
Registri elettronici del monitor
Cambiamento continuo nel tempo rispetto al basale nell'aderenza obiettiva agli ICS a 2 mesi nell'intervento rispetto al controllo
Cambiamento nell'aderenza oggettiva all'ICS
Lasso di tempo: Cambiamento continuo nel tempo rispetto al basale nell'aderenza obiettiva agli ICS a 3 mesi nell'intervento rispetto al controllo
Registri elettronici del monitor
Cambiamento continuo nel tempo rispetto al basale nell'aderenza obiettiva agli ICS a 3 mesi nell'intervento rispetto al controllo
Cambiamento nell'aderenza oggettiva all'ICS
Lasso di tempo: Cambiamento continuo nel tempo rispetto al basale nell'aderenza obiettiva agli ICS a 4 mesi nell'intervento rispetto al controllo
Registri elettronici del monitor
Cambiamento continuo nel tempo rispetto al basale nell'aderenza obiettiva agli ICS a 4 mesi nell'intervento rispetto al controllo
Cambiamento nell'aderenza oggettiva all'ICS
Lasso di tempo: Cambiamento continuo nel tempo rispetto al basale nell'aderenza obiettiva agli ICS a 5 mesi nell'intervento rispetto al controllo
Registri elettronici del monitor
Cambiamento continuo nel tempo rispetto al basale nell'aderenza obiettiva agli ICS a 5 mesi nell'intervento rispetto al controllo
Fattibilità, accettabilità e usabilità del sito di messaggistica testuale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento di messaggistica di testo
Il questionario sull'usabilità del sistema informatico è una misura auto-segnalata che acquisisce dati quantitativi sull'usabilità del sistema informatico. Il questionario sull'usabilità di Cincinnati Bell è una misura auto-segnalata che acquisisce dati quantitativi e qualitativi sulla facilità d'uso del sistema, se a loro piace usarlo, nonché simpatie e antipatie. L'utilizzo del sistema informatico è determinato tramite l'accesso al sito Web CMSText e i registri dei messaggi.
Al momento dell'intervento di messaggistica di testo
Fattibilità, accettabilità e usabilità del sito di messaggistica testuale
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo aver ricevuto i messaggi di testo
Il questionario sull'usabilità del sistema informatico è una misura auto-segnalata che acquisisce dati quantitativi sull'usabilità del sistema informatico. Il questionario sull'usabilità di Cincinnati Bell è una misura auto-segnalata che acquisisce dati quantitativi e qualitativi sulla facilità d'uso del sistema, se a loro piace usarlo, nonché simpatie e antipatie. L'utilizzo del sistema informatico è determinato tramite l'accesso al sito Web CMSText e i registri dei messaggi.
fino a 1 mese dopo aver ricevuto i messaggi di testo
Fattibilità, accettabilità e usabilità del sito di messaggistica testuale
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo aver ricevuto i messaggi di testo
Il questionario sull'usabilità del sistema informatico è una misura auto-segnalata che acquisisce dati quantitativi sull'usabilità del sistema informatico. Il questionario sull'usabilità di Cincinnati Bell è una misura auto-segnalata che acquisisce dati quantitativi e qualitativi sulla facilità d'uso del sistema, se a loro piace usarlo, nonché simpatie e antipatie. L'utilizzo del sistema informatico è determinato tramite l'accesso al sito Web CMSText e i registri dei messaggi.
fino a 2 mesi dopo aver ricevuto i messaggi di testo
Fattibilità, accettabilità e usabilità del sito di messaggistica testuale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo aver ricevuto i messaggi di testo
Il questionario sull'usabilità del sistema informatico è una misura auto-segnalata che acquisisce dati quantitativi sull'usabilità del sistema informatico. Il questionario sull'usabilità di Cincinnati Bell è una misura auto-segnalata che acquisisce dati quantitativi e qualitativi sulla facilità d'uso del sistema, se a loro piace usarlo, nonché simpatie e antipatie. L'utilizzo del sistema informatico è determinato tramite l'accesso al sito Web CMSText e i registri dei messaggi.
fino a 3 mesi dopo aver ricevuto i messaggi di testo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Linea di base
Gli Asthma Control Test (ACT) sono domande che riguardano la frequenza dei sintomi diurni e notturni, la frequenza dell'uso di inalatori ad azione rapida, i trigger ambientali, le limitazioni delle attività, la percezione del controllo dell'asma e la fiducia nella capacità di gestire l'asma.
Linea di base
Cambiamento nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese
Gli Asthma Control Test (ACT) sono domande che riguardano la frequenza dei sintomi diurni e notturni, la frequenza dell'uso di inalatori ad azione rapida, i trigger ambientali, le limitazioni delle attività, la percezione del controllo dell'asma e la fiducia nella capacità di gestire l'asma.
Variazione rispetto al basale a 1 mese
Cambiamento nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: Variazione continua nel tempo rispetto al basale a 2 mesi nell'intervento rispetto al controllo
Gli Asthma Control Test (ACT) sono domande che riguardano la frequenza dei sintomi diurni e notturni, la frequenza dell'uso di inalatori ad azione rapida, i trigger ambientali, le limitazioni delle attività, la percezione del controllo dell'asma e la fiducia nella capacità di gestire l'asma.
Variazione continua nel tempo rispetto al basale a 2 mesi nell'intervento rispetto al controllo
Cambiamento nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: Variazione continua nel tempo rispetto al basale a 3 mesi nell'intervento rispetto al controllo
Gli Asthma Control Test (ACT) sono domande che riguardano la frequenza dei sintomi diurni e notturni, la frequenza dell'uso di inalatori ad azione rapida, i trigger ambientali, le limitazioni delle attività, la percezione del controllo dell'asma e la fiducia nella capacità di gestire l'asma.
Variazione continua nel tempo rispetto al basale a 3 mesi nell'intervento rispetto al controllo
Cambiamento nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: Cambiamento continuo nel tempo rispetto al basale a 4 mesi nell'intervento rispetto al controllo
Gli Asthma Control Test (ACT) sono domande che riguardano la frequenza dei sintomi diurni e notturni, la frequenza dell'uso di inalatori ad azione rapida, i trigger ambientali, le limitazioni delle attività, la percezione del controllo dell'asma e la fiducia nella capacità di gestire l'asma.
Cambiamento continuo nel tempo rispetto al basale a 4 mesi nell'intervento rispetto al controllo
Cambiamento nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: Cambiamento continuo nel tempo rispetto al basale a 5 mesi nell'intervento rispetto al controllo
Gli Asthma Control Test (ACT) sono domande che riguardano la frequenza dei sintomi diurni e notturni, la frequenza dell'uso di inalatori ad azione rapida, i trigger ambientali, le limitazioni delle attività, la percezione del controllo dell'asma e la fiducia nella capacità di gestire l'asma.
Cambiamento continuo nel tempo rispetto al basale a 5 mesi nell'intervento rispetto al controllo
Sintomi dell'asma, qualità della vita, barriere terapeutiche
Lasso di tempo: Linea di base
La Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Asthma Symptom Scale, la Generic Core Scale e la Treatment Barriers Scale sono domande che valutano quanto l'asma sia stato un problema per loro nell'ultimo mese.
Linea di base
Cambiamento nei sintomi dell'asma, qualità della vita, barriere terapeutiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al mese 1
La Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Asthma Symptom Scale, la Generic Core Scale e la Treatment Barriers Scale sono domande che valutano quanto l'asma sia stato un problema per loro nell'ultimo mese.
Variazione rispetto al basale al mese 1
Cambiamento nei sintomi dell'asma, qualità della vita, barriere terapeutiche
Lasso di tempo: Variazione continua nel tempo rispetto al basale a 2 mesi nell'intervento rispetto al controllo
La Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Asthma Symptom Scale, la Generic Core Scale e la Treatment Barriers Scale sono domande che valutano quanto l'asma sia stato un problema per loro nell'ultimo mese.
Variazione continua nel tempo rispetto al basale a 2 mesi nell'intervento rispetto al controllo
Cambiamento nei sintomi dell'asma, qualità della vita, barriere terapeutiche
Lasso di tempo: Variazione continua nel tempo rispetto al basale a 3 mesi nell'intervento rispetto al controllo
La Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Asthma Symptom Scale, la Generic Core Scale e la Treatment Barriers Scale sono domande che valutano quanto l'asma sia stato un problema per loro nell'ultimo mese.
Variazione continua nel tempo rispetto al basale a 3 mesi nell'intervento rispetto al controllo
Cambiamento nei sintomi dell'asma, qualità della vita, barriere terapeutiche
Lasso di tempo: Cambiamento continuo nel tempo rispetto al basale a 4 mesi nell'intervento rispetto al controllo
La Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Asthma Symptom Scale, la Generic Core Scale e la Treatment Barriers Scale sono domande che valutano quanto l'asma sia stato un problema per loro nell'ultimo mese.
Cambiamento continuo nel tempo rispetto al basale a 4 mesi nell'intervento rispetto al controllo
Cambiamento nei sintomi dell'asma, qualità della vita, barriere terapeutiche
Lasso di tempo: Cambiamento continuo nel tempo rispetto al basale a 5 mesi nell'intervento rispetto al controllo
La Pediatric Quality of Life (PEDSQL) Asthma Symptom Scale, la Generic Core Scale e la Treatment Barriers Scale sono domande che valutano quanto l'asma sia stato un problema per loro nell'ultimo mese.
Cambiamento continuo nel tempo rispetto al basale a 5 mesi nell'intervento rispetto al controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria T. Britto, M.D., M.P.H., Professor of Pediatrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-1184
  • 1R21HL119826-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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