Текстовые сообщения, контролируемые подростками, для улучшения соблюдения режима лечения астмы в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (ACT Me)
9 июня 2016 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Контролируемый подростками текстовый обмен сообщениями для улучшения соблюдения режима лечения астмы в первичной медицинской помощи.
Рандомизированное контролируемое исследование вмешательства с помощью текстовых сообщений для повышения приверженности профилактическому лечению астмы в четырех клиниках первичной медико-санитарной помощи Детской больницы Цинциннати.
Обзор исследования
Подробное описание
Наша первая цель — определить осуществимость, приемлемость и использование текстовых сообщений низкой интенсивности для повышения приверженности к терапии ингаляционными кортикостероидами (ICS) среди подростков с высоким риском персистирующей астмы.
Нашей второй целью является определение размеров эффекта вмешательства для улучшения приверженности (по данным электронного мониторинга и самоотчета); клинический контроль астмы; и связанное с астмой качество жизни среди подростков с персистирующей астмой.
Наша третья и последняя цель состоит в том, чтобы определить временную связь между получением текстового сообщения и срабатыванием контейнера ICS, чтобы понять механизмы, с помощью которых обмен текстовыми сообщениями может повысить приверженность ICS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностированная поставщиком персистирующая астма
- назначение ICS в соответствии с рекомендациями NHLBI Expert Panel Report 3 не менее чем за 30 дней до зачисления
- Тест контроля над астмой (ACT) менее 20 баллов (указывает на отсутствие текущего контроля)
- отсутствие диагностированного врачом обострения в течение 30 дней до регистрации
- владение мобильным телефоном с поддержкой текстовых сообщений и план сохранения его в течение всего периода обучения
- согласие родителей (или участников старше 18 лет) на любые сборы, взимаемые их оператором сотовой связи за текстовые сообщения, связанные с исследованием, если у них нет безлимитного плана обмена текстовыми сообщениями.
- говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- другое хроническое заболевание легких (которое может усложнить измерение контроля над астмой)
- когнитивное или психическое расстройство, которое, по мнению лечащего врача, может помешать участию в исследовании
- использование диска Advair для их ICS (для которого не существует надежного электронного монитора)
- текущая регистрация в другом интервенционном исследовании астмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Помимо обучения астме, проводимого при зачислении и размещении SmartInhaler (т. е. электронного устройства для мониторинга), подростки будут продолжать получать обычную помощь через своих поставщиков первичной медико-санитарной помощи.
|
|
|
Экспериментальный: Текст сообщения
Система, основанная на технологии, которая позволяет подросткам составлять, планировать и отправлять однократные или повторяющиеся текстовые сообщения на свои мобильные телефоны.
|
Веб-сайт, который позволяет подросткам создавать, планировать и отправлять однократные или повторяющиеся текстовые сообщения, которые будут служить напоминанием о необходимости принять лекарство от астмы или решить другой вопрос, связанный со здоровьем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная приверженность ICS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Журналы электронного монитора
|
Базовый уровень
|
|
Изменение объективной приверженности к ICS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем объективной приверженности к ИГКС через 1 месяц
|
Журналы электронного монитора
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объективной приверженности к ИГКС через 1 месяц
|
|
Изменение объективной приверженности к ICS
Временное ограничение: Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем объективной приверженности к ИГКС через 2 месяца вмешательства по сравнению с контролем
|
Журналы электронного монитора
|
Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем объективной приверженности к ИГКС через 2 месяца вмешательства по сравнению с контролем
|
|
Изменение объективной приверженности к ICS
Временное ограничение: Непрерывное изменение во времени по сравнению с исходным уровнем объективной приверженности к ИГКС через 3 месяца вмешательства по сравнению с контролем
|
Журналы электронного монитора
|
Непрерывное изменение во времени по сравнению с исходным уровнем объективной приверженности к ИГКС через 3 месяца вмешательства по сравнению с контролем
|
|
Изменение объективной приверженности к ICS
Временное ограничение: Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем объективной приверженности к ИГКС через 4 месяца вмешательства по сравнению с контролем
|
Журналы электронного монитора
|
Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем объективной приверженности к ИГКС через 4 месяца вмешательства по сравнению с контролем
|
|
Изменение объективной приверженности к ICS
Временное ограничение: Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем объективной приверженности к ИГКС через 5 месяцев вмешательства по сравнению с контролем
|
Журналы электронного монитора
|
Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем объективной приверженности к ИГКС через 5 месяцев вмешательства по сравнению с контролем
|
|
Осуществимость, приемлемость и удобство использования веб-сайта обмена текстовыми сообщениями
Временное ограничение: Во время вмешательства в обмен текстовыми сообщениями
|
Опросник по удобству использования компьютерной системы представляет собой самооценку, которая собирает количественные данные об удобстве использования компьютерной системы.
Опросник Cincinnati Bell по юзабилити — это самостоятельная мера, которая собирает количественные и качественные данные о том, насколько легко использовать систему, нравится ли им ее использование, а также что им нравится и не нравится.
Использование компьютерной системы определяется через вход на веб-сайт CMSText и журналы сообщений.
|
Во время вмешательства в обмен текстовыми сообщениями
|
|
Осуществимость, приемлемость и удобство использования веб-сайта обмена текстовыми сообщениями
Временное ограничение: до 1 месяца после получения текстовых сообщений
|
Опросник по удобству использования компьютерной системы представляет собой самооценку, которая собирает количественные данные об удобстве использования компьютерной системы.
Опросник Cincinnati Bell по юзабилити — это самостоятельная мера, которая собирает количественные и качественные данные о том, насколько легко использовать систему, нравится ли им ее использование, а также что им нравится и не нравится.
Использование компьютерной системы определяется через вход на веб-сайт CMSText и журналы сообщений.
|
до 1 месяца после получения текстовых сообщений
|
|
Осуществимость, приемлемость и удобство использования веб-сайта обмена текстовыми сообщениями
Временное ограничение: до 2 месяцев после получения текстовых сообщений
|
Опросник по удобству использования компьютерной системы представляет собой самооценку, которая собирает количественные данные об удобстве использования компьютерной системы.
Опросник Cincinnati Bell по юзабилити — это самостоятельная мера, которая собирает количественные и качественные данные о том, насколько легко использовать систему, нравится ли им ее использование, а также что им нравится и не нравится.
Использование компьютерной системы определяется через вход на веб-сайт CMSText и журналы сообщений.
|
до 2 месяцев после получения текстовых сообщений
|
|
Осуществимость, приемлемость и удобство использования веб-сайта обмена текстовыми сообщениями
Временное ограничение: до 3 месяцев после получения текстовых сообщений
|
Опросник по удобству использования компьютерной системы представляет собой самооценку, которая собирает количественные данные об удобстве использования компьютерной системы.
Опросник Cincinnati Bell по юзабилити — это самостоятельная мера, которая собирает количественные и качественные данные о том, насколько легко использовать систему, нравится ли им ее использование, а также что им нравится и не нравится.
Использование компьютерной системы определяется через вход на веб-сайт CMSText и журналы сообщений.
|
до 3 месяцев после получения текстовых сообщений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест контроля над астмой (ACT) — это вопросы, в которых задаются вопросы о частоте дневных и ночных симптомов, частоте использования быстродействующих ингаляторов, триггерах окружающей среды, ограничениях деятельности, восприятии контроля над астмой и уверенности в способности управлять астмой.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение контроля над астмой
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
Тест контроля над астмой (ACT) — это вопросы, в которых задаются вопросы о частоте дневных и ночных симптомов, частоте использования быстродействующих ингаляторов, триггерах окружающей среды, ограничениях деятельности, восприятии контроля над астмой и уверенности в способности управлять астмой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
|
Изменение контроля над астмой
Временное ограничение: Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца вмешательства по сравнению с контролем
|
Тест контроля над астмой (ACT) — это вопросы, в которых задаются вопросы о частоте дневных и ночных симптомов, частоте использования быстродействующих ингаляторов, триггерах окружающей среды, ограничениях деятельности, восприятии контроля над астмой и уверенности в способности управлять астмой.
|
Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца вмешательства по сравнению с контролем
|
|
Изменение контроля над астмой
Временное ограничение: Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства по сравнению с контролем
|
Тест контроля над астмой (ACT) — это вопросы, в которых задаются вопросы о частоте дневных и ночных симптомов, частоте использования быстродействующих ингаляторов, триггерах окружающей среды, ограничениях деятельности, восприятии контроля над астмой и уверенности в способности управлять астмой.
|
Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства по сравнению с контролем
|
|
Изменение контроля над астмой
Временное ограничение: Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца вмешательства по сравнению с контролем
|
Тест контроля над астмой (ACT) — это вопросы, в которых задаются вопросы о частоте дневных и ночных симптомов, частоте использования быстродействующих ингаляторов, триггерах окружающей среды, ограничениях деятельности, восприятии контроля над астмой и уверенности в способности управлять астмой.
|
Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца вмешательства по сравнению с контролем
|
|
Изменение контроля над астмой
Временное ограничение: Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев вмешательства по сравнению с контролем
|
Тест контроля над астмой (ACT) — это вопросы, в которых задаются вопросы о частоте дневных и ночных симптомов, частоте использования быстродействующих ингаляторов, триггерах окружающей среды, ограничениях деятельности, восприятии контроля над астмой и уверенности в способности управлять астмой.
|
Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев вмешательства по сравнению с контролем
|
|
Симптомы астмы, качество жизни, барьеры лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала симптомов астмы у детей (PEDSQL), общая основная шкала и шкала барьеров лечения — это вопросы, которые оценивают, насколько астма была для них проблемой за последний месяц.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение симптомов астмы, качество жизни, барьеры лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 1 месяц
|
Шкала симптомов астмы у детей (PEDSQL), общая основная шкала и шкала барьеров лечения — это вопросы, которые оценивают, насколько астма была для них проблемой за последний месяц.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 1 месяц
|
|
Изменение симптомов астмы, качество жизни, барьеры лечения
Временное ограничение: Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца вмешательства по сравнению с контролем
|
Шкала симптомов астмы у детей (PEDSQL), общая основная шкала и шкала барьеров лечения — это вопросы, которые оценивают, насколько астма была для них проблемой за последний месяц.
|
Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца вмешательства по сравнению с контролем
|
|
Изменение симптомов астмы, качество жизни, барьеры лечения
Временное ограничение: Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства по сравнению с контролем
|
Шкала симптомов астмы у детей (PEDSQL), общая основная шкала и шкала барьеров лечения — это вопросы, которые оценивают, насколько астма была для них проблемой за последний месяц.
|
Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства по сравнению с контролем
|
|
Изменение симптомов астмы, качество жизни, барьеры лечения
Временное ограничение: Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца вмешательства по сравнению с контролем
|
Шкала симптомов астмы у детей (PEDSQL), общая основная шкала и шкала барьеров лечения — это вопросы, которые оценивают, насколько астма была для них проблемой за последний месяц.
|
Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца вмешательства по сравнению с контролем
|
|
Изменение симптомов астмы, качество жизни, барьеры лечения
Временное ограничение: Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев вмешательства по сравнению с контролем
|
Шкала симптомов астмы у детей (PEDSQL), общая основная шкала и шкала барьеров лечения — это вопросы, которые оценивают, насколько астма была для них проблемой за последний месяц.
|
Непрерывное изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев вмешательства по сравнению с контролем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria T. Britto, M.D., M.P.H., Professor of Pediatrics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-1184
- 1R21HL119826-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .