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時間療法ランダム化比較試験

2019年5月29日 更新者:Medical University of South Carolina

補助的な完全な睡眠不足、睡眠段階の前進、および白色光療法対。急性自殺願望のある入院患者およびうつ病の入院患者における補助治療としての部分睡眠剥奪、睡眠相遅延、およびアンバーライトセラピー。

時間療法は、睡眠覚醒サイクルの治療的変化を説明する用語です。 睡眠不足、睡眠覚醒スケジュールの設定、光線療法のさまざまなバリエーションは、うつ病や自殺念慮の迅速な治療に有効であることが実証されています. この研究は、サウスカロライナ医科大学に入院した急性うつ病および自殺願望のある入院患者に対する 2 つの異なる時間治療プロトコルの効果を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

単極うつ病と双極うつ病の両方で、一晩の完全な睡眠不足に対する急速な抗うつ反応が一貫して報告されています. しかし、この技術の臨床的有用性は限られています。なぜなら、応答者は通常、回復睡眠後に急速に再発するからです。 薬物療法の追加、睡眠段階の前進 (3 日間にわたる正常化を伴うより早い睡眠スケジュールへの移行)、および睡眠不足に対する明るい光療法は、それぞれうつ病への再発を防ぐ効果を実証しています。 完全な睡眠不足、睡眠段階の前進、明るい光療法を組み合わせたトリプル クロノセラピーと併用する薬物療法は、抑うつ症状の急速な改善を示しており、介入後 9 週間もの間、持続性がありました。 トリプル クロノセラピーの初期の有望な結果が今後の研究に持ちこたえられる場合、この技術は、安価で比較的簡単に実施でき、副作用が最小限であるため、ほぼ理想的な入院治療となります。

有望な初期の結果にもかかわらず、自殺願望のある患者にトリプル クロノセラピーを使用しようとした公開されたレポートは 1 つだけであり、その試験には双極性うつ病の患者のみが含まれ、クロノセラピーの 1 つのバリエーションがテストされましたリチウムと組み合わせた治療セッション)。 急性自殺患者のデータが不足しているため、非自殺患者がほとんど入院していない米国では、この介入の有用性が大幅に制限されています。 これまでに発表された試験では、併存疾患のある患者も除外されており、この介入の臨床的有用性は少数の患者に限定されています。 さらに、無作為化された十分に管理された試験がまばらであり、この技術に関する耐久性データはまだ限られています。

私たちは最近、入院患者ユニットに入院した急性うつ病および自殺願望のある入院患者に対する技術の忍容性と実現可能性を調査し、有望な結果をもたらしました。 その後、アクティブな偽の状態と比較してその効果をパイロットすることにより、この手法の有用性をさらに調査して、さらなる研究が必要かどうかを判断することを提案します。 さらなる調査が必要な場合は、収集したパイロット データを使用して、効果を検出するために必要な参加者数を決定したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非精神病性大うつ病の現在のエピソード
  • 現在入院中
  • 18歳以上
  • 双極性障害の場合、混合状態であってはならず、治療用量の気分安定剤を服用している必要があります

除外基準:

  • -コカイン、またはデトックスを必要とする現在のアルコール/依存症の尿中薬物スクリーニング陽性
  • 現在の精神病
  • パニック障害
  • 重度の境界性パーソナリティ障害
  • 発作、制御不能な重度の頭痛、脳卒中、または歩行異常または発作閾値の低下を引き起こすその他の神経疾患の病歴
  • 覚醒療法を耐えられないものにする病状
  • 白内障、緑内障、またはその他の固有の眼の状態
  • 現在、光増感剤を服用中
  • 現在の妊娠
  • 精神遅滞または認知症
  • 過度の眠気を引き起こす閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)、ナルコレプシー、周期性四肢運動障害(PLMD)などの未治療の睡眠障害
  • 現在、電気けいれん療法(ECT)を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリプルクロノセラピー
完全な睡眠不足、睡眠段階の前進、ブライト ライト セラピー。 Carex Health Brands デイライト クラシック 10,000 ルクス
睡眠不足、睡眠段階の前進、明るい光療法
SHAM_COMPARATOR:シャム トリプル クロノセラピー
完全な睡眠不足、3 日間の固定起床スケジュール、偽光療法。
他の名前:
  • Carex Health Brands Day-Light Classic 10,000 LUX と lowbluelights.com のカスタム アンバー フィルター
ACTIVE_COMPARATOR:通常通りの扱い
薬物療法、心理療法、環境療法、ソーシャルワーク介入を含む通常の入院治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:完全な睡眠不足の前日、および次の 4 日間連続して再び。その後、継続フェーズがあり、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間でデータが収集されます。
ハミルトンうつ病前後のスコアの変化
完全な睡眠不足の前日、および次の 4 日間連続して再び。その後、継続フェーズがあり、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間でデータが収集されます。
コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠:完全な睡眠不足の前日、および次の 4 日間連続して再び。その後、継続フェーズがあり、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間でデータが収集されます。
コロンビア自殺重症度評価尺度のスコアの変化
完全な睡眠不足の前日、および次の 4 日間連続して再び。その後、継続フェーズがあり、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間でデータが収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年4月7日

研究の完了 (実際)

2016年4月7日

試験登録日

最初に提出

2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月29日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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