Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronoterapi randomiseret kontrolleret forsøg

29. maj 2019 opdateret af: Medical University of South Carolina

Supplerende total søvnmangel, søvnfase fremskridt og hvidt lysterapi vs. Delvis søvnmangel, søvnfaseforsinkelse og ravlysterapi som supplerende behandlinger hos akut suicidale og deprimerede indlagte patienter.

Kronoterapi er et begreb, der beskriver terapeutiske ændringer af søvnvågne cyklusser. Forskellige variationer af søvnmangel, faste søvnplaner og typer af lysterapi har vist effektivitet i hurtig behandling af depression og selvmordstanker. Denne undersøgelse søger at udforske effekten af ​​to forskellige kronoterapeutiske protokoller på akut deprimerede og selvmordsramte indlagte patienter indlagt på Medical University of South Carolina

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er en konsekvent rapporteret, hurtig antidepressiv reaktion på en enkelt nat med total søvnmangel i både unipolar og bipolar depression. Den kliniske anvendelighed af denne teknik har imidlertid været begrænset, fordi respondere typisk har fået et hurtigt tilbagefald efter restitutionssøvn. Tilføjelsen af ​​farmakoterapi, fremskridt i søvnfasen (et skift til et tidligere søvnskema med normalisering over tre dage) og lysterapi til søvnmangel har hver især vist effektivitet til at forhindre tilbagefald til depression. Kombineret total søvnmangel, fremskridt i søvnfasen og terapi med skarpt lys, kaldet Triple Chronotherapy sammen med samtidig farmakoterapi har vist en hurtig forbedring af depressive symptomer, som har været holdbare så længe som 9 uger efter intervention. Hvis de tidlige, opmuntrende resultater af Triple Chronotherapy holder til yderligere undersøgelse, repræsenterer teknikken en næsten ideel døgnbehandling, da den er billig, relativt nem at udføre og har minimale bivirkninger.

På trods af opmuntrende tidlige resultater, har kun én offentliggjort rapport forsøgt at bruge tredobbelt kronoterapi til selvmordspatienter, og i dette forsøg var kun bipolar deprimerede patienter inkluderet, og en enkelt variant af kronoterapi blev testet (tre nætter med søvnmangel hver anden nat med tre lys terapisessioner kombineret med lithium). Manglen på data hos akutte selvmordspatienter begrænser betydeligt anvendeligheden af ​​denne intervention i USA, hvor få ikke-suicidale patienter er indlagt. Udgivne forsøg til dette punkt har også udelukket dem med komorbid sygdom, hvilket også begrænser den kliniske nytte af denne intervention til et mindretal af patienterne. Desuden er der sparsomme randomiserede tilstrækkeligt kontrollerede forsøg og stadig begrænsede holdbarhedsdata om teknikken.

Vi har for nylig undersøgt tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​teknikken på akut deprimerede og selvmordsramte indlagte patienter indlagt på vores døgnafdeling med opmuntrende resultater. Vi foreslår efterfølgende at udforske nytten af ​​denne teknik yderligere ved at pilotere dens virkning sammenlignet med en aktiv falsk tilstand for at afgøre, om yderligere undersøgelse er indiceret. Skulle yderligere undersøgelse være berettiget, håber vi at bruge de indsamlede pilotdata til at bestemme det nødvendige antal deltagere for at opdage en effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En aktuel episode af ikke-psykotisk svær depression
  • Lige nu indlagt
  • Alder over 18
  • Hvis bipolar sygdom, må ikke være en blandet tilstand, og skal være på en terapeutisk dosis af en humørstabilisator

Ekskluderingskriterier:

  • Urin stof screening positiv for kokain, eller aktuel alkohol/afhængighed, der kræver detox
  • nuværende psykose
  • Paniklidelse
  • Alvorlig borderline personlighedsforstyrrelse
  • En historie med krampeanfald, ukontrolleret alvorlig hovedpine, slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom, der forårsager enten gangabnormiteter eller nedsat anfaldstærskel
  • Medicinsk sygdom, der ville gøre vågenterapi utålelig
  • Grå stær, glaukom eller anden iboende øjenlidelse
  • Tager i øjeblikket lyssensibiliserende medicin
  • Nuværende graviditet
  • Psykisk retardering eller demens
  • Ubehandlet søvnforstyrrelse såsom obstruktiv søvnapnø (OSA), narkolepsi eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMD), der resulterer i overdreven søvnighed
  • Modtager i øjeblikket elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Triple Kronoterapi
Total søvnmangel, fremskridt i søvnfasen og Bright Light Therapy. Carex Health Brands Day-Light Classic 10.000 Lux
Søvnmangel, fremskridt i søvnfasen og Bright lysterapi
SHAM_COMPARATOR: Sham Triple Chronotherapy
Total søvnmangel, tre dages fast vågeplan og falsk lysterapi.
Andre navne:
  • Carex Health Brands Day-Light Classic 10.000 LUX med brugerdefineret ravfilter fra lowbluelights.com
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Normal indlæggelse, herunder farmakoterapi, psykoterapi, miljøterapi og socialt arbejde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Dag før total søvnmangel og derefter igen i løbet af de næste 4 på hinanden følgende dage. Der vil derefter være en fortsættelsesfase, hvor data vil blive indsamlet efter en uge, to uger, 4 uger og 8 uger.
Ændring i resultater fra præ- og efter Hamilton-depressionsscore
Dag før total søvnmangel og derefter igen i løbet af de næste 4 på hinanden følgende dage. Der vil derefter være en fortsættelsesfase, hvor data vil blive indsamlet efter en uge, to uger, 4 uger og 8 uger.
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Dag før total søvnmangel og derefter igen i løbet af de næste 4 på hinanden følgende dage. Der vil derefter være en fortsættelsesfase, hvor data vil blive indsamlet efter en uge, to uger, 4 uger og 8 uger.
Ændring i score af Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Dag før total søvnmangel og derefter igen i løbet af de næste 4 på hinanden følgende dage. Der vil derefter være en fortsættelsesfase, hvor data vil blive indsamlet efter en uge, to uger, 4 uger og 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (SKØN)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Abonner