- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02176824
Kronoterapi randomiseret kontrolleret forsøg
Supplerende total søvnmangel, søvnfase fremskridt og hvidt lysterapi vs. Delvis søvnmangel, søvnfaseforsinkelse og ravlysterapi som supplerende behandlinger hos akut suicidale og deprimerede indlagte patienter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Der er en konsekvent rapporteret, hurtig antidepressiv reaktion på en enkelt nat med total søvnmangel i både unipolar og bipolar depression. Den kliniske anvendelighed af denne teknik har imidlertid været begrænset, fordi respondere typisk har fået et hurtigt tilbagefald efter restitutionssøvn. Tilføjelsen af farmakoterapi, fremskridt i søvnfasen (et skift til et tidligere søvnskema med normalisering over tre dage) og lysterapi til søvnmangel har hver især vist effektivitet til at forhindre tilbagefald til depression. Kombineret total søvnmangel, fremskridt i søvnfasen og terapi med skarpt lys, kaldet Triple Chronotherapy sammen med samtidig farmakoterapi har vist en hurtig forbedring af depressive symptomer, som har været holdbare så længe som 9 uger efter intervention. Hvis de tidlige, opmuntrende resultater af Triple Chronotherapy holder til yderligere undersøgelse, repræsenterer teknikken en næsten ideel døgnbehandling, da den er billig, relativt nem at udføre og har minimale bivirkninger.
På trods af opmuntrende tidlige resultater, har kun én offentliggjort rapport forsøgt at bruge tredobbelt kronoterapi til selvmordspatienter, og i dette forsøg var kun bipolar deprimerede patienter inkluderet, og en enkelt variant af kronoterapi blev testet (tre nætter med søvnmangel hver anden nat med tre lys terapisessioner kombineret med lithium). Manglen på data hos akutte selvmordspatienter begrænser betydeligt anvendeligheden af denne intervention i USA, hvor få ikke-suicidale patienter er indlagt. Udgivne forsøg til dette punkt har også udelukket dem med komorbid sygdom, hvilket også begrænser den kliniske nytte af denne intervention til et mindretal af patienterne. Desuden er der sparsomme randomiserede tilstrækkeligt kontrollerede forsøg og stadig begrænsede holdbarhedsdata om teknikken.
Vi har for nylig undersøgt tolerabiliteten og gennemførligheden af teknikken på akut deprimerede og selvmordsramte indlagte patienter indlagt på vores døgnafdeling med opmuntrende resultater. Vi foreslår efterfølgende at udforske nytten af denne teknik yderligere ved at pilotere dens virkning sammenlignet med en aktiv falsk tilstand for at afgøre, om yderligere undersøgelse er indiceret. Skulle yderligere undersøgelse være berettiget, håber vi at bruge de indsamlede pilotdata til at bestemme det nødvendige antal deltagere for at opdage en effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En aktuel episode af ikke-psykotisk svær depression
- Lige nu indlagt
- Alder over 18
- Hvis bipolar sygdom, må ikke være en blandet tilstand, og skal være på en terapeutisk dosis af en humørstabilisator
Ekskluderingskriterier:
- Urin stof screening positiv for kokain, eller aktuel alkohol/afhængighed, der kræver detox
- nuværende psykose
- Paniklidelse
- Alvorlig borderline personlighedsforstyrrelse
- En historie med krampeanfald, ukontrolleret alvorlig hovedpine, slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom, der forårsager enten gangabnormiteter eller nedsat anfaldstærskel
- Medicinsk sygdom, der ville gøre vågenterapi utålelig
- Grå stær, glaukom eller anden iboende øjenlidelse
- Tager i øjeblikket lyssensibiliserende medicin
- Nuværende graviditet
- Psykisk retardering eller demens
- Ubehandlet søvnforstyrrelse såsom obstruktiv søvnapnø (OSA), narkolepsi eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMD), der resulterer i overdreven søvnighed
- Modtager i øjeblikket elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Triple Kronoterapi
Total søvnmangel, fremskridt i søvnfasen og Bright Light Therapy.
Carex Health Brands Day-Light Classic 10.000 Lux
|
Søvnmangel, fremskridt i søvnfasen og Bright lysterapi
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Triple Chronotherapy
Total søvnmangel, tre dages fast vågeplan og falsk lysterapi.
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Normal indlæggelse, herunder farmakoterapi, psykoterapi, miljøterapi og socialt arbejde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Dag før total søvnmangel og derefter igen i løbet af de næste 4 på hinanden følgende dage. Der vil derefter være en fortsættelsesfase, hvor data vil blive indsamlet efter en uge, to uger, 4 uger og 8 uger.
|
Ændring i resultater fra præ- og efter Hamilton-depressionsscore
|
Dag før total søvnmangel og derefter igen i løbet af de næste 4 på hinanden følgende dage. Der vil derefter være en fortsættelsesfase, hvor data vil blive indsamlet efter en uge, to uger, 4 uger og 8 uger.
|
|
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Dag før total søvnmangel og derefter igen i løbet af de næste 4 på hinanden følgende dage. Der vil derefter være en fortsættelsesfase, hvor data vil blive indsamlet efter en uge, to uger, 4 uger og 8 uger.
|
Ændring i score af Columbia selvmordssværhedsgradsskala
|
Dag før total søvnmangel og derefter igen i løbet af de næste 4 på hinanden følgende dage. Der vil derefter være en fortsættelsesfase, hvor data vil blive indsamlet efter en uge, to uger, 4 uger og 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Bipolære og relaterede lidelser
- Selvskadende adfærd
- Selvmord
- Depressiv lidelse
- Maniodepressiv
- Selvmordstanker
- Depressiv lidelse, major
- Søvnmangel
Andre undersøgelses-id-numre
- Chronotherapy RCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater