- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02176824
Chronotherapy Randomized Controlled Trial
Täydellinen univaje, univaiheen eteneminen ja valkovaloterapia vs. Osittainen univaje, univaiheen viivästyminen ja meripihkanvärinen valohoito lisähoitoina äkillisesti itsetuhoisilla ja masentuneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä unipolaarisessa että kaksisuuntaisessa masennuksessa on johdonmukaisesti raportoitu nopea masennuslääkevaste yhden yön täydelliseen univajeeseen. Tämän tekniikan kliininen käyttökelpoisuus on kuitenkin rajoitettu, koska hoitoon reagoineet ovat tyypillisesti uusiutuneet nopeasti toipuvan unen jälkeen. Lääkehoidon lisääminen, univaiheen eteneminen (siirtymä aikaisempaan uniaikatauluun normalisoitumalla kolmen päivän aikana) ja kirkasvalohoito univajeeseen ovat osoittaneet tehokkuutta masennuksen uusiutumisen estämisessä. Yhdistetty täydellinen univaje, univaiheen edistyminen ja kirkkaan valon terapia, nimeltään Triple Chronotherapy sekä samanaikainen farmakoterapia, ovat osoittaneet nopean parantumisen masennusoireissa, jotka ovat pysyneet kestävinä jopa 9 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Jos kolmoiskronoterapian varhaiset rohkaisevat tulokset kestävät jatkotutkimuksia, tekniikka edustaa lähes ihanteellista sairaalahoitoa, koska se on halpa, suhteellisen helppo suorittaa ja sillä on minimaaliset sivuvaikutukset.
Rohkaisevista varhaisista tuloksista huolimatta vain yhdessä julkaistussa raportissa on yritetty käyttää kolminkertaista kronoterapiaa itsemurhapotilailla, ja kyseisessä tutkimuksessa oli mukana vain kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä sairastavia potilaita, ja yksi kronoterapian muunnelma testattiin (kolme yön unihäiriötä joka toinen yö kolmella valolla terapiaistunnot yhdistettynä litiumiin). Tietojen puute äkillisesti itsemurhapotilaista rajoittaa merkittävästi tämän toimenpiteen hyödyllisyyttä Yhdysvalloissa, jonne otetaan vain vähän ei-itsemurhapotilaita. Tähän mennessä julkaistut tutkimukset ovat myös sulkeneet pois ne, joilla on samanaikainen sairaus, mikä myös rajoittaa tämän toimenpiteen kliinistä käyttökelpoisuutta pienelle osalle potilaista. Lisäksi satunnaistettuja, asianmukaisesti kontrolloituja kokeita on vähän ja tekniikan kestävyystietoja on edelleen rajoitetusti.
Tutkimme äskettäin tekniikan siedettävyyttä ja toteutettavuutta osastollemme otettujen akuutisti masentuneiden ja itsemurhapotilaiden hoidossa rohkaisevin tuloksin. Myöhemmin ehdotamme tämän tekniikan hyödyllisyyden tutkimista edelleen kokeilemalla sen vaikutusta aktiiviseen valetilaan sen määrittämiseksi, onko lisätutkimus aiheellista. Jos lisätutkimukset ovat perusteltuja, toivomme saavamme kerättyä pilottidataa määrittääksemme tarvittavan osallistujamäärän vaikutuksen havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen ei-psykoottisen vakavan masennuksen episodi
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa
- Ikä yli 18 vuotta
- Jos kyseessä on kaksisuuntainen mielialahäiriö, se ei saa olla sekamuotoinen, ja sen on oltava terapeuttisessa annoksessa mielialan stabilointia
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsan huumeiden seulonta positiivinen kokaiinin tai nykyisen alkoholin/riippuvuuden suhteen, joka vaatii detox-hoitoa
- nykyinen psykoosi
- Paniikkihäiriö
- Vaikea Borderline-persoonallisuushäiriö
- Aiemmin kouristuskohtauksia, hallitsemattomia vakavia päänsärkyjä, aivohalvauksia tai muita neurologisia sairauksia, jotka aiheuttavat joko kävelyhäiriöitä tai alentunutta kohtauskynnystä
- Lääketieteellinen sairaus, joka tekisi herätysterapiasta sietämättömän
- Kaihi, glaukooma tai muu luontainen silmäsairaus
- Syö tällä hetkellä valoherkistäviä lääkkeitä
- Nykyinen raskaus
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai dementia
- Hoitamaton unihäiriö, kuten obstruktiivinen uniapnea (OSA), narkolepsia tai jaksollinen raajan liikehäiriö (PLMD), joka johtaa liialliseen uneliaisuuteen
- Saat tällä hetkellä sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kolminkertainen kronoterapia
Täydellinen univaje, univaiheen eteneminen ja kirkas valoterapia.
Carex Health Brands Day-Light Classic 10 000 luksia
|
Univaje, univaiheen eteneminen ja kirkasvalohoito
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Triple Chronotherapy
Täydellinen univaje, kolmen päivän kiinteä herätysaikataulu ja valevaloterapia.
|
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito tavalliseen tapaan
Normaali laitoshoito, mukaan lukien lääkehoito, psykoterapia, miljööterapia ja sosiaalityö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Päivä ennen täydellistä unettomuutta ja sitten uudelleen seuraavan neljän peräkkäisen päivän aikana. Sitten on jatkovaihe, jossa tietoja kerätään viikon, kahden, neljän ja kahdeksan viikon välein.
|
Muutos pisteissä Hamiltonin masennusta edeltäneistä ja jälkeisistä tuloksista
|
Päivä ennen täydellistä unettomuutta ja sitten uudelleen seuraavan neljän peräkkäisen päivän aikana. Sitten on jatkovaihe, jossa tietoja kerätään viikon, kahden, neljän ja kahdeksan viikon välein.
|
Columbia itsemurhien vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Päivä ennen täydellistä unettomuutta ja sitten uudelleen seuraavan neljän peräkkäisen päivän aikana. Sitten on jatkovaihe, jossa tietoja kerätään viikon, kahden, neljän ja kahdeksan viikon välein.
|
Muutos Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikon pisteissä
|
Päivä ennen täydellistä unettomuutta ja sitten uudelleen seuraavan neljän peräkkäisen päivän aikana. Sitten on jatkovaihe, jossa tietoja kerätään viikon, kahden, neljän ja kahdeksan viikon välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha
- Masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Itsemurha-ajattelu
- Masennus, majuri
- Unenpuute
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chronotherapy RCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito normaalisti
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Sairaala | Sydän-keuhkosairausYhdysvallat
-
Carna Biosciences, Inc.RekrytointiFollikulaarinen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Vaippasolulymfooma | Marginaalialueen lymfooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Non-Hodgkin-lymfooma | Pieni lymfosyyttinen lymfooma | B-solujen pahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityEi vielä rekrytointiaTekoäly | ValvontaKiina
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat