Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronoterapi randomisert kontrollert forsøk

29. mai 2019 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Supplerende total søvnmangel, fremskreden søvnfase og hvitlysterapi vs. Delvis søvnmangel, søvnfaseforsinkelse og ravlysterapi som tilleggsbehandlinger hos akutt suicidale og deprimerte inneliggende pasienter.

Kronoterapi er et begrep som beskriver terapeutiske endringer av søvnvåkne sykluser. Ulike varianter av søvnmangel, fastlagte søvnvåkneplaner og typer lysterapi har vist effekt ved rask behandling av depresjon og selvmordstenkning. Denne studien søker å utforske effekten av to forskjellige kronoterapeutiske protokoller på akutt deprimerte og suicidale innlagte pasienter innlagt ved Medical University of South Carolina

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er en konsekvent rapportert, rask antidepressiv respons på en enkelt natt med total søvnmangel ved både unipolar og bipolar depresjon. Den kliniske nytten av denne teknikken har imidlertid vært begrenset, fordi respondere vanligvis har fått tilbakefall raskt etter restitusjonssøvn. Tillegg av farmakoterapi, fremgang i søvnfasen (et skifte til en tidligere søvnplan med normalisering over tre dager) og lysterapi mot søvnmangel har begge vist effektivitet for å forhindre tilbakefall til depresjon. Kombinert total søvnmangel, fremgang i søvnfasen og sterkt lysterapi, kalt Triple Chronotherapy, sammen med samtidig farmakoterapi har vist en rask forbedring av depressive symptomer som har holdt seg varig så lenge som 9 uker etter intervensjon. Hvis de tidlige, oppmuntrende resultatene av Triple Chronotherapy holder til videre studier, representerer teknikken en nær ideell døgnbehandling, siden den er billig, relativt enkel å gjennomføre og har minimale bivirkninger.

Til tross for oppmuntrende tidlige resultater, har bare én publisert rapport forsøkt å bruke trippel kronoterapi hos suicidale pasienter, og i den studien ble bare bipolare deprimerte pasienter inkludert, og én enkelt variant av kronoterapi ble testet (tre netter med søvnmangel annenhver natt med tre lys terapiøkter, kombinert med litium). Mangelen på data hos akutt suicidale pasienter begrenser i betydelig grad nytten av denne intervensjonen i USA, hvor få ikke-suicidale pasienter er innlagt. Publiserte studier til dette punktet har også ekskludert de med komorbid sykdom, noe som også begrenser den kliniske nytten av denne intervensjonen til et mindretall av pasientene. Videre er det sparsomme randomiserte tilstrekkelig kontrollerte studier, og fortsatt begrensede holdbarhetsdata om teknikken.

Vi undersøkte nylig tolerabiliteten og gjennomførbarheten av teknikken på akutt deprimerte og suicidale pasienter innlagt på vår døgnavdeling med oppmuntrende resultater. Vi foreslår deretter å utforske nytten av denne teknikken ytterligere ved å pilotere dens effekt sammenlignet med en aktiv falsk tilstand for å avgjøre om ytterligere studier er indisert. Skulle ytterligere studier være nødvendig, håper vi å bruke de innsamlede pilotdataene til å bestemme det nødvendige antallet deltakere for å oppdage en effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En aktuell episode av ikke-psykotisk alvorlig depresjon
  • For tiden innlagt på sykehus
  • Alder over 18
  • Hvis bipolar sykdom, må ikke være en blandet tilstand, og må være på en terapeutisk dose av en stemningsstabilisator

Ekskluderingskriterier:

  • Urin narkotika screener positiv for kokain, eller nåværende alkohol/avhengighet som krever detox
  • nåværende psykose
  • Panikklidelse
  • Alvorlig borderline personlighetsforstyrrelse
  • En historie med anfall, ukontrollert alvorlig hodepine, hjerneslag eller annen nevrologisk sykdom som gir enten gangavvik eller senket krampeterskel
  • Medisinsk sykdom som ville gjøre våkneterapi utålelig
  • Grå stær, glaukom eller andre iboende øyesykdommer
  • Tar for tiden lyssensibiliserende medisiner
  • Nåværende graviditet
  • Psykisk utviklingshemning eller demens
  • Ubehandlet søvnforstyrrelse som obstruktiv søvnapné (OSA), narkolepsi eller periodisk bevegelsesforstyrrelse (PLMD) som resulterer i overdreven søvnighet
  • Mottar for tiden elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trippel kronoterapi
Total søvnmangel, fremgang i søvnfasen og lysterapi. Carex Health Brands Day-Light Classic 10 000 Lux
Søvnmangel, fremgang i søvnfasen og lysterapi
SHAM_COMPARATOR: Sham trippel kronoterapi
Total søvnmangel, tre dagers fast oppvåkningsplan og falsk lysterapi.
Andre navn:
  • Carex Health Brands Day-Light Classic 10 000 LUX med tilpasset ravfilter fra lowbluelights.com
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Normal døgnbehandling inkludert farmakoterapi, psykoterapi, miljøterapi og sosialarbeidsintervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Dagen før total søvnmangel, og deretter igjen i løpet av de neste 4 påfølgende dagene. Det vil da være en fortsettelsesfase hvor data vil bli samlet inn ved en uke, to uker, 4 uker og 8 uker.
Endring i poengsummer fra før og etter Hamilton depresjon
Dagen før total søvnmangel, og deretter igjen i løpet av de neste 4 påfølgende dagene. Det vil da være en fortsettelsesfase hvor data vil bli samlet inn ved en uke, to uker, 4 uker og 8 uker.
Columbia selvmordsgradsskala
Tidsramme: Dagen før total søvnmangel, og deretter igjen i løpet av de neste 4 påfølgende dagene. Det vil da være en fortsettelsesfase hvor data vil bli samlet inn ved en uke, to uker, 4 uker og 8 uker.
Endring i poengsum på Columbia Suicide Severity Rating Scale
Dagen før total søvnmangel, og deretter igjen i løpet av de neste 4 påfølgende dagene. Det vil da være en fortsettelsesfase hvor data vil bli samlet inn ved en uke, to uker, 4 uker og 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere