- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02176824
Kronoterapi randomisert kontrollert forsøk
Supplerende total søvnmangel, fremskreden søvnfase og hvitlysterapi vs. Delvis søvnmangel, søvnfaseforsinkelse og ravlysterapi som tilleggsbehandlinger hos akutt suicidale og deprimerte inneliggende pasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er en konsekvent rapportert, rask antidepressiv respons på en enkelt natt med total søvnmangel ved både unipolar og bipolar depresjon. Den kliniske nytten av denne teknikken har imidlertid vært begrenset, fordi respondere vanligvis har fått tilbakefall raskt etter restitusjonssøvn. Tillegg av farmakoterapi, fremgang i søvnfasen (et skifte til en tidligere søvnplan med normalisering over tre dager) og lysterapi mot søvnmangel har begge vist effektivitet for å forhindre tilbakefall til depresjon. Kombinert total søvnmangel, fremgang i søvnfasen og sterkt lysterapi, kalt Triple Chronotherapy, sammen med samtidig farmakoterapi har vist en rask forbedring av depressive symptomer som har holdt seg varig så lenge som 9 uker etter intervensjon. Hvis de tidlige, oppmuntrende resultatene av Triple Chronotherapy holder til videre studier, representerer teknikken en nær ideell døgnbehandling, siden den er billig, relativt enkel å gjennomføre og har minimale bivirkninger.
Til tross for oppmuntrende tidlige resultater, har bare én publisert rapport forsøkt å bruke trippel kronoterapi hos suicidale pasienter, og i den studien ble bare bipolare deprimerte pasienter inkludert, og én enkelt variant av kronoterapi ble testet (tre netter med søvnmangel annenhver natt med tre lys terapiøkter, kombinert med litium). Mangelen på data hos akutt suicidale pasienter begrenser i betydelig grad nytten av denne intervensjonen i USA, hvor få ikke-suicidale pasienter er innlagt. Publiserte studier til dette punktet har også ekskludert de med komorbid sykdom, noe som også begrenser den kliniske nytten av denne intervensjonen til et mindretall av pasientene. Videre er det sparsomme randomiserte tilstrekkelig kontrollerte studier, og fortsatt begrensede holdbarhetsdata om teknikken.
Vi undersøkte nylig tolerabiliteten og gjennomførbarheten av teknikken på akutt deprimerte og suicidale pasienter innlagt på vår døgnavdeling med oppmuntrende resultater. Vi foreslår deretter å utforske nytten av denne teknikken ytterligere ved å pilotere dens effekt sammenlignet med en aktiv falsk tilstand for å avgjøre om ytterligere studier er indisert. Skulle ytterligere studier være nødvendig, håper vi å bruke de innsamlede pilotdataene til å bestemme det nødvendige antallet deltakere for å oppdage en effekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En aktuell episode av ikke-psykotisk alvorlig depresjon
- For tiden innlagt på sykehus
- Alder over 18
- Hvis bipolar sykdom, må ikke være en blandet tilstand, og må være på en terapeutisk dose av en stemningsstabilisator
Ekskluderingskriterier:
- Urin narkotika screener positiv for kokain, eller nåværende alkohol/avhengighet som krever detox
- nåværende psykose
- Panikklidelse
- Alvorlig borderline personlighetsforstyrrelse
- En historie med anfall, ukontrollert alvorlig hodepine, hjerneslag eller annen nevrologisk sykdom som gir enten gangavvik eller senket krampeterskel
- Medisinsk sykdom som ville gjøre våkneterapi utålelig
- Grå stær, glaukom eller andre iboende øyesykdommer
- Tar for tiden lyssensibiliserende medisiner
- Nåværende graviditet
- Psykisk utviklingshemning eller demens
- Ubehandlet søvnforstyrrelse som obstruktiv søvnapné (OSA), narkolepsi eller periodisk bevegelsesforstyrrelse (PLMD) som resulterer i overdreven søvnighet
- Mottar for tiden elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trippel kronoterapi
Total søvnmangel, fremgang i søvnfasen og lysterapi.
Carex Health Brands Day-Light Classic 10 000 Lux
|
Søvnmangel, fremgang i søvnfasen og lysterapi
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham trippel kronoterapi
Total søvnmangel, tre dagers fast oppvåkningsplan og falsk lysterapi.
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Normal døgnbehandling inkludert farmakoterapi, psykoterapi, miljøterapi og sosialarbeidsintervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Dagen før total søvnmangel, og deretter igjen i løpet av de neste 4 påfølgende dagene. Det vil da være en fortsettelsesfase hvor data vil bli samlet inn ved en uke, to uker, 4 uker og 8 uker.
|
Endring i poengsummer fra før og etter Hamilton depresjon
|
Dagen før total søvnmangel, og deretter igjen i løpet av de neste 4 påfølgende dagene. Det vil da være en fortsettelsesfase hvor data vil bli samlet inn ved en uke, to uker, 4 uker og 8 uker.
|
|
Columbia selvmordsgradsskala
Tidsramme: Dagen før total søvnmangel, og deretter igjen i løpet av de neste 4 påfølgende dagene. Det vil da være en fortsettelsesfase hvor data vil bli samlet inn ved en uke, to uker, 4 uker og 8 uker.
|
Endring i poengsum på Columbia Suicide Severity Rating Scale
|
Dagen før total søvnmangel, og deretter igjen i løpet av de neste 4 påfølgende dagene. Det vil da være en fortsettelsesfase hvor data vil bli samlet inn ved en uke, to uker, 4 uker og 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chronotherapy RCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .