- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02176824
Chronotherapie gerandomiseerde gecontroleerde studie
Adjunct totaal slaaptekort, slaapfasevervroeging en witlichttherapie versus. Gedeeltelijk slaaptekort, slaapfasevertraging en amberkleurige lichttherapie als aanvullende behandelingen bij acuut suïcidale en depressieve intramurale patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er is een consistent gerapporteerde, snelle antidepressieve reactie op een enkele nacht van totale slaapgebrek bij zowel unipolaire als bipolaire depressie. Het klinische nut van deze techniek is echter beperkt, omdat responders meestal snel terugvallen na herstelslaap. De toevoeging van farmacotherapie, het vervroegen van de slaapfase (een verschuiving naar een eerder slaapschema met normalisatie gedurende drie dagen) en therapie met fel licht bij slaapgebrek hebben elk aangetoond dat ze werkzaam zijn bij het voorkomen van terugval in depressie. Gecombineerde totale slaapdeprivatie, slaapfasevervroeging en felle lichttherapie, genaamd Triple Chronotherapy samen met gelijktijdige farmacotherapie, heeft een snelle verbetering van depressieve symptomen aangetoond die tot 9 weken na de interventie aanhoudt. Als de vroege, bemoedigende resultaten van drievoudige chronotherapie standhouden voor verder onderzoek, vertegenwoordigt de techniek een bijna ideale intramurale behandeling, aangezien deze goedkoop is, relatief eenvoudig uit te voeren en minimale bijwerkingen heeft.
Ondanks bemoedigende vroege resultaten, heeft slechts één gepubliceerd rapport geprobeerd drievoudige chronotherapie toe te passen bij suïcidale patiënten, en in dat onderzoek waren alleen bipolaire depressieve patiënten opgenomen, en werd één enkele variant van chronotherapie getest (drie nachten slaapgebrek om de andere nacht met drie lichte nachten). therapiesessies, gecombineerd met lithium). Het gebrek aan gegevens over acuut suïcidale patiënten beperkt het nut van deze interventie aanzienlijk in de Verenigde Staten, waar weinig niet-suïcidale patiënten worden opgenomen. Gepubliceerde onderzoeken tot nu toe hebben ook degenen met een comorbide ziekte uitgesloten, wat ook het klinische nut van deze interventie beperkt tot een minderheid van de patiënten. Verder zijn er schaarse gerandomiseerde, adequaat gecontroleerde onderzoeken en nog steeds beperkte duurzaamheidsgegevens over de techniek.
We hebben onlangs de verdraagbaarheid en haalbaarheid van de techniek onderzocht bij acuut depressieve en suïcidale intramurale patiënten die op onze intramurale afdeling waren opgenomen, met bemoedigende resultaten. We stellen vervolgens voor om het nut van deze techniek verder te onderzoeken door het effect ervan te testen in vergelijking met een actieve schijnaandoening om te bepalen of verder onderzoek geïndiceerd is. Mocht verder onderzoek gerechtvaardigd zijn, hopen we de verzamelde pilotgegevens te gebruiken om het benodigde aantal deelnemers te bepalen om een effect te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een huidige episode van niet-psychotische zware depressie
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis
- Leeftijd ouder dan 18
- Als een bipolaire ziekte geen gemengde toestand is, moet u een therapeutische dosis van een stemmingsstabilisator gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Urine drug screen positief voor cocaïne, of huidige alcohol / afhankelijkheid die detox vereist
- huidige psychose
- Angststoornis
- Ernstige borderline persoonlijkheidsstoornis
- Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, ongecontroleerde ernstige hoofdpijn, beroerte of andere neurologische ziekte die loopafwijkingen of verlaagde aanvalsdrempel veroorzaakt
- Medische ziekte die wake-therapie ondraaglijk zou maken
- Cataract, glaucoom of een andere intrinsieke oogaandoening
- Gebruik momenteel lichtgevoelige medicijnen
- Huidige zwangerschap
- Geestelijke achterstand of dementie
- Onbehandelde slaapstoornis zoals obstructieve slaapapneu (OSA), narcolepsie of periodieke ledemaatbewegingsstoornis (PLMD) die resulteert in overmatige slaperigheid
- Ontvangt momenteel elektroconvulsietherapie (ECT)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Drievoudige chronotherapie
Totaal slaaptekort, vervroegde slaapfase en heldere lichttherapie.
Carex Gezondheidsmerken Day-Light Classic 10.000 Lux
|
Slaaptekort, vervroegde slaapfase en felle lichttherapie
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijn drievoudige chronotherapie
Totaal slaaptekort, driedaags vast waakschema en schijnlichttherapie.
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk
Normale intramurale zorg, waaronder farmacotherapie, psychotherapie, milieutherapie en interventies van maatschappelijk werk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: De dag voorafgaand aan het totale slaaptekort, en dan opnieuw gedurende de volgende 4 opeenvolgende dagen. Er komt dan een vervolgfase waarin gegevens worden verzameld na één week, twee weken, vier weken en acht weken.
|
Verandering in scores van scores voor en na Hamilton Depressie
|
De dag voorafgaand aan het totale slaaptekort, en dan opnieuw gedurende de volgende 4 opeenvolgende dagen. Er komt dan een vervolgfase waarin gegevens worden verzameld na één week, twee weken, vier weken en acht weken.
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: De dag voorafgaand aan het totale slaaptekort, en dan opnieuw gedurende de volgende 4 opeenvolgende dagen. Er komt dan een vervolgfase waarin gegevens worden verzameld na één week, twee weken, vier weken en acht weken.
|
Verandering in score van Columbia Suicide Severity Rating Scale
|
De dag voorafgaand aan het totale slaaptekort, en dan opnieuw gedurende de volgende 4 opeenvolgende dagen. Er komt dan een vervolgfase waarin gegevens worden verzameld na één week, twee weken, vier weken en acht weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Stemmingsstoornissen
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Zelfbeschadigend gedrag
- Zelfmoord
- Depressieve stoornis
- Bipolaire stoornis
- Suïcidale gedachten
- Depressieve stoornis, majoor
- Slaaptekort
Andere studie-ID-nummers
- Chronotherapy RCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .