Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronotherapie gerandomiseerde gecontroleerde studie

29 mei 2019 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Adjunct totaal slaaptekort, slaapfasevervroeging en witlichttherapie versus. Gedeeltelijk slaaptekort, slaapfasevertraging en amberkleurige lichttherapie als aanvullende behandelingen bij acuut suïcidale en depressieve intramurale patiënten.

Chronotherapie is een term die therapeutische veranderingen van slaap-waakcycli beschrijft. Verschillende variaties van slaapgebrek, vaste slaap-waakschema's en soorten lichttherapie hebben aangetoond dat ze effectief zijn bij het snel behandelen van depressie en zelfmoordgedachten. Deze studie probeert het effect te onderzoeken van twee verschillende chronotherapeutische protocollen op acuut depressieve en suïcidale patiënten die zijn opgenomen in de Medical University of South Carolina

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is een consistent gerapporteerde, snelle antidepressieve reactie op een enkele nacht van totale slaapgebrek bij zowel unipolaire als bipolaire depressie. Het klinische nut van deze techniek is echter beperkt, omdat responders meestal snel terugvallen na herstelslaap. De toevoeging van farmacotherapie, het vervroegen van de slaapfase (een verschuiving naar een eerder slaapschema met normalisatie gedurende drie dagen) en therapie met fel licht bij slaapgebrek hebben elk aangetoond dat ze werkzaam zijn bij het voorkomen van terugval in depressie. Gecombineerde totale slaapdeprivatie, slaapfasevervroeging en felle lichttherapie, genaamd Triple Chronotherapy samen met gelijktijdige farmacotherapie, heeft een snelle verbetering van depressieve symptomen aangetoond die tot 9 weken na de interventie aanhoudt. Als de vroege, bemoedigende resultaten van drievoudige chronotherapie standhouden voor verder onderzoek, vertegenwoordigt de techniek een bijna ideale intramurale behandeling, aangezien deze goedkoop is, relatief eenvoudig uit te voeren en minimale bijwerkingen heeft.

Ondanks bemoedigende vroege resultaten, heeft slechts één gepubliceerd rapport geprobeerd drievoudige chronotherapie toe te passen bij suïcidale patiënten, en in dat onderzoek waren alleen bipolaire depressieve patiënten opgenomen, en werd één enkele variant van chronotherapie getest (drie nachten slaapgebrek om de andere nacht met drie lichte nachten). therapiesessies, gecombineerd met lithium). Het gebrek aan gegevens over acuut suïcidale patiënten beperkt het nut van deze interventie aanzienlijk in de Verenigde Staten, waar weinig niet-suïcidale patiënten worden opgenomen. Gepubliceerde onderzoeken tot nu toe hebben ook degenen met een comorbide ziekte uitgesloten, wat ook het klinische nut van deze interventie beperkt tot een minderheid van de patiënten. Verder zijn er schaarse gerandomiseerde, adequaat gecontroleerde onderzoeken en nog steeds beperkte duurzaamheidsgegevens over de techniek.

We hebben onlangs de verdraagbaarheid en haalbaarheid van de techniek onderzocht bij acuut depressieve en suïcidale intramurale patiënten die op onze intramurale afdeling waren opgenomen, met bemoedigende resultaten. We stellen vervolgens voor om het nut van deze techniek verder te onderzoeken door het effect ervan te testen in vergelijking met een actieve schijnaandoening om te bepalen of verder onderzoek geïndiceerd is. Mocht verder onderzoek gerechtvaardigd zijn, hopen we de verzamelde pilotgegevens te gebruiken om het benodigde aantal deelnemers te bepalen om een ​​effect te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een huidige episode van niet-psychotische zware depressie
  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis
  • Leeftijd ouder dan 18
  • Als een bipolaire ziekte geen gemengde toestand is, moet u een therapeutische dosis van een stemmingsstabilisator gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Urine drug screen positief voor cocaïne, of huidige alcohol / afhankelijkheid die detox vereist
  • huidige psychose
  • Angststoornis
  • Ernstige borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, ongecontroleerde ernstige hoofdpijn, beroerte of andere neurologische ziekte die loopafwijkingen of verlaagde aanvalsdrempel veroorzaakt
  • Medische ziekte die wake-therapie ondraaglijk zou maken
  • Cataract, glaucoom of een andere intrinsieke oogaandoening
  • Gebruik momenteel lichtgevoelige medicijnen
  • Huidige zwangerschap
  • Geestelijke achterstand of dementie
  • Onbehandelde slaapstoornis zoals obstructieve slaapapneu (OSA), narcolepsie of periodieke ledemaatbewegingsstoornis (PLMD) die resulteert in overmatige slaperigheid
  • Ontvangt momenteel elektroconvulsietherapie (ECT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Drievoudige chronotherapie
Totaal slaaptekort, vervroegde slaapfase en heldere lichttherapie. Carex Gezondheidsmerken Day-Light Classic 10.000 Lux
Slaaptekort, vervroegde slaapfase en felle lichttherapie
SHAM_COMPARATOR: Schijn drievoudige chronotherapie
Totaal slaaptekort, driedaags vast waakschema en schijnlichttherapie.
Andere namen:
  • Carex Health Brands Day-Light Classic 10.000 LUX met op maat gemaakt oranje filter van lowbluelights.com
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk
Normale intramurale zorg, waaronder farmacotherapie, psychotherapie, milieutherapie en interventies van maatschappelijk werk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: De dag voorafgaand aan het totale slaaptekort, en dan opnieuw gedurende de volgende 4 opeenvolgende dagen. Er komt dan een vervolgfase waarin gegevens worden verzameld na één week, twee weken, vier weken en acht weken.
Verandering in scores van scores voor en na Hamilton Depressie
De dag voorafgaand aan het totale slaaptekort, en dan opnieuw gedurende de volgende 4 opeenvolgende dagen. Er komt dan een vervolgfase waarin gegevens worden verzameld na één week, twee weken, vier weken en acht weken.
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: De dag voorafgaand aan het totale slaaptekort, en dan opnieuw gedurende de volgende 4 opeenvolgende dagen. Er komt dan een vervolgfase waarin gegevens worden verzameld na één week, twee weken, vier weken en acht weken.
Verandering in score van Columbia Suicide Severity Rating Scale
De dag voorafgaand aan het totale slaaptekort, en dan opnieuw gedurende de volgende 4 opeenvolgende dagen. Er komt dan een vervolgfase waarin gegevens worden verzameld na één week, twee weken, vier weken en acht weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren