Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronoterapi randomiserad kontrollerad studie

29 maj 2019 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Kompletterande total sömnbrist, sömnfasförskott och vitljusterapi vs. Partiell sömnbrist, sömnfasfördröjning och bärnstensljusterapi som tilläggsbehandlingar hos akut suicidala och deprimerade slutenvårdspatienter.

Kronoterapi är en term som beskriver terapeutiska förändringar av sömnvakna cykler. Olika varianter av sömnbrist, fastställda sömnvakningsscheman och typer av ljusterapi har visat sig vara effektiva för att snabbt behandla depression och självmordstankar. Denna studie syftar till att undersöka effekten av två olika kronoterapeutiska protokoll på akut deprimerade och suicidala slutenvårdspatienter inlagda vid Medical University of South Carolina

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns ett konsekvent rapporterat, snabbt antidepressivt svar på en enda natt av total sömnbrist vid både unipolär och bipolär depression. Den kliniska användbarheten av denna teknik har dock varit begränsad, eftersom patienter som svarar vanligtvis har fått återfall snabbt efter återhämtningssömn. Tillägget av farmakoterapi, framsteg i sömnfas (en övergång till ett tidigare sömnschema med normalisering över tre dagar) och ljusterapi mot sömnbrist har vart och ett visat sig vara effektivt för att förhindra återfall i depression. Kombinerad total sömnbrist, framsteg i sömnfas och ljusterapi, kallad Triple Chronotherapy tillsammans med samtidig farmakoterapi har visat en snabb förbättring av depressiva symtom som har förblivit varaktiga så länge som 9 veckor efter intervention. Om de tidiga, uppmuntrande resultaten av Triple Chronotherapy håller för ytterligare studier, representerar tekniken en nära idealisk slutenvårdsbehandling, eftersom den är billig, relativt lätt att utföra och har minimala biverkningar.

Trots uppmuntrande tidiga resultat har endast en publicerad rapport försökt använda trippelkronoterapi hos suicidpatienter, och i den studien inkluderades endast patienter med bipolär depression, och en enda variant av kronoterapi testades (tre nätter av sömnbrist varannan natt med tre ljus terapisessioner, kombinerat med litium). Bristen på data hos patienter med akut suicid begränsar avsevärt användbarheten av denna intervention i USA, där få icke-suicidala patienter läggs in. Publicerade prövningar hittills har också uteslutit de med komorbid sjukdom, vilket också begränsar den kliniska användbarheten av denna intervention till en minoritet av patienterna. Dessutom finns det glesa randomiserade adekvat kontrollerade studier och fortfarande begränsade hållbarhetsdata om tekniken.

Vi undersökte nyligen tolerabiliteten och genomförbarheten av tekniken på akut deprimerade och suicidala slutenvårdspatienter som lades in på vår slutenvårdsavdelning med uppmuntrande resultat. Vi föreslår därefter att ytterligare utforska användbarheten av denna teknik genom att pilotera dess effekt jämfört med ett aktivt skentillstånd för att avgöra om ytterligare studier är indikerade. Om ytterligare studier är motiverade hoppas vi kunna använda de insamlade pilotdata för att bestämma det nödvändiga antalet deltagare för att upptäcka en effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En aktuell episod av icke-psykotisk depression
  • För närvarande inlagd på sjukhus
  • Ålder över 18
  • Om bipolär sjukdom, får inte vara ett blandat tillstånd, och måste vara på en terapeutisk dos av en humörstabilisator

Exklusions kriterier:

  • Urin drog screening positiv för kokain, eller nuvarande alkohol/beroende som kräver detox
  • nuvarande psykos
  • Panikångest
  • Allvarlig borderline personlighetsstörning
  • En historia av anfall, okontrollerad svår huvudvärk, stroke eller annan neurologisk sjukdom som orsakar antingen gångavvikelser eller sänkt anfallströskel
  • Medicinsk sjukdom som skulle göra vakenterapi oacceptabel
  • Grå starr, glaukom eller andra inneboende ögonsjukdomar
  • Tar för närvarande lättsensibiliserande mediciner
  • Nuvarande graviditet
  • Psykisk utvecklingsstörning eller demens
  • Obehandlad sömnstörning såsom obstruktiv sömnapné (OSA), narkolepsi eller periodisk extremitetsrörelsestörning (PLMD) som resulterar i överdriven sömnighet
  • Får för närvarande elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Trippel kronoterapi
Total sömnbrist, sömnfasframsteg och Bright Light Therapy. Carex Health Brands Day-Light Classic 10 000 Lux
Sömnbrist, sömnfasframsteg och ljusterapi
SHAM_COMPARATOR: Sham Trippel Kronoterapi
Total sömnbrist, tre dagars fast väckningsschema och skenljusterapi.
Andra namn:
  • Carex Health Brands Day-Light Classic 10 000 LUX med anpassat bärnstensfilter från lowbluelights.com
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
Normal slutenvård inklusive farmakoterapi, psykoterapi, miljöterapi och sociala insatser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Dagen före total sömnbrist, och sedan igen under de kommande fyra dagarna i följd. Det kommer sedan att finnas en fortsättningsfas där data kommer att samlas in vid en vecka, två veckor, 4 veckor och 8 veckor.
Förändring i poäng från Pre och Post Hamilton Depression poäng
Dagen före total sömnbrist, och sedan igen under de kommande fyra dagarna i följd. Det kommer sedan att finnas en fortsättningsfas där data kommer att samlas in vid en vecka, två veckor, 4 veckor och 8 veckor.
Columbia självmordsskala
Tidsram: Dagen före total sömnbrist, och sedan igen under de kommande fyra dagarna i följd. Det kommer sedan att finnas en fortsättningsfas där data kommer att samlas in vid en vecka, två veckor, 4 veckor och 8 veckor.
Förändring i poäng på Columbia Suicide Severity Rating Scale
Dagen före total sömnbrist, och sedan igen under de kommande fyra dagarna i följd. Det kommer sedan att finnas en fortsättningsfas där data kommer att samlas in vid en vecka, två veckor, 4 veckor och 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

7 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera