- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02176824
Kronoterapi randomiserad kontrollerad studie
Kompletterande total sömnbrist, sömnfasförskott och vitljusterapi vs. Partiell sömnbrist, sömnfasfördröjning och bärnstensljusterapi som tilläggsbehandlingar hos akut suicidala och deprimerade slutenvårdspatienter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det finns ett konsekvent rapporterat, snabbt antidepressivt svar på en enda natt av total sömnbrist vid både unipolär och bipolär depression. Den kliniska användbarheten av denna teknik har dock varit begränsad, eftersom patienter som svarar vanligtvis har fått återfall snabbt efter återhämtningssömn. Tillägget av farmakoterapi, framsteg i sömnfas (en övergång till ett tidigare sömnschema med normalisering över tre dagar) och ljusterapi mot sömnbrist har vart och ett visat sig vara effektivt för att förhindra återfall i depression. Kombinerad total sömnbrist, framsteg i sömnfas och ljusterapi, kallad Triple Chronotherapy tillsammans med samtidig farmakoterapi har visat en snabb förbättring av depressiva symtom som har förblivit varaktiga så länge som 9 veckor efter intervention. Om de tidiga, uppmuntrande resultaten av Triple Chronotherapy håller för ytterligare studier, representerar tekniken en nära idealisk slutenvårdsbehandling, eftersom den är billig, relativt lätt att utföra och har minimala biverkningar.
Trots uppmuntrande tidiga resultat har endast en publicerad rapport försökt använda trippelkronoterapi hos suicidpatienter, och i den studien inkluderades endast patienter med bipolär depression, och en enda variant av kronoterapi testades (tre nätter av sömnbrist varannan natt med tre ljus terapisessioner, kombinerat med litium). Bristen på data hos patienter med akut suicid begränsar avsevärt användbarheten av denna intervention i USA, där få icke-suicidala patienter läggs in. Publicerade prövningar hittills har också uteslutit de med komorbid sjukdom, vilket också begränsar den kliniska användbarheten av denna intervention till en minoritet av patienterna. Dessutom finns det glesa randomiserade adekvat kontrollerade studier och fortfarande begränsade hållbarhetsdata om tekniken.
Vi undersökte nyligen tolerabiliteten och genomförbarheten av tekniken på akut deprimerade och suicidala slutenvårdspatienter som lades in på vår slutenvårdsavdelning med uppmuntrande resultat. Vi föreslår därefter att ytterligare utforska användbarheten av denna teknik genom att pilotera dess effekt jämfört med ett aktivt skentillstånd för att avgöra om ytterligare studier är indikerade. Om ytterligare studier är motiverade hoppas vi kunna använda de insamlade pilotdata för att bestämma det nödvändiga antalet deltagare för att upptäcka en effekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En aktuell episod av icke-psykotisk depression
- För närvarande inlagd på sjukhus
- Ålder över 18
- Om bipolär sjukdom, får inte vara ett blandat tillstånd, och måste vara på en terapeutisk dos av en humörstabilisator
Exklusions kriterier:
- Urin drog screening positiv för kokain, eller nuvarande alkohol/beroende som kräver detox
- nuvarande psykos
- Panikångest
- Allvarlig borderline personlighetsstörning
- En historia av anfall, okontrollerad svår huvudvärk, stroke eller annan neurologisk sjukdom som orsakar antingen gångavvikelser eller sänkt anfallströskel
- Medicinsk sjukdom som skulle göra vakenterapi oacceptabel
- Grå starr, glaukom eller andra inneboende ögonsjukdomar
- Tar för närvarande lättsensibiliserande mediciner
- Nuvarande graviditet
- Psykisk utvecklingsstörning eller demens
- Obehandlad sömnstörning såsom obstruktiv sömnapné (OSA), narkolepsi eller periodisk extremitetsrörelsestörning (PLMD) som resulterar i överdriven sömnighet
- Får för närvarande elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Trippel kronoterapi
Total sömnbrist, sömnfasframsteg och Bright Light Therapy.
Carex Health Brands Day-Light Classic 10 000 Lux
|
Sömnbrist, sömnfasframsteg och ljusterapi
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Trippel Kronoterapi
Total sömnbrist, tre dagars fast väckningsschema och skenljusterapi.
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
Normal slutenvård inklusive farmakoterapi, psykoterapi, miljöterapi och sociala insatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Dagen före total sömnbrist, och sedan igen under de kommande fyra dagarna i följd. Det kommer sedan att finnas en fortsättningsfas där data kommer att samlas in vid en vecka, två veckor, 4 veckor och 8 veckor.
|
Förändring i poäng från Pre och Post Hamilton Depression poäng
|
Dagen före total sömnbrist, och sedan igen under de kommande fyra dagarna i följd. Det kommer sedan att finnas en fortsättningsfas där data kommer att samlas in vid en vecka, två veckor, 4 veckor och 8 veckor.
|
|
Columbia självmordsskala
Tidsram: Dagen före total sömnbrist, och sedan igen under de kommande fyra dagarna i följd. Det kommer sedan att finnas en fortsättningsfas där data kommer att samlas in vid en vecka, två veckor, 4 veckor och 8 veckor.
|
Förändring i poäng på Columbia Suicide Severity Rating Scale
|
Dagen före total sömnbrist, och sedan igen under de kommande fyra dagarna i följd. Det kommer sedan att finnas en fortsättningsfas där data kommer att samlas in vid en vecka, två veckor, 4 veckor och 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chronotherapy RCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .