- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02176824
Randomizowana, kontrolowana próba chronoterapii
Uzupełniająca całkowita deprywacja snu, przyspieszenie fazy snu i terapia światłem białym vs. Częściowa deprywacja snu, opóźnienie fazy snu i terapia bursztynowym światłem jako leczenie wspomagające u pacjentów z ostrymi samobójstwami i depresją.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Istnieje konsekwentnie zgłaszana, szybka reakcja przeciwdepresyjna na jedną noc całkowitego pozbawienia snu zarówno w depresji jednobiegunowej, jak i dwubiegunowej. Kliniczna użyteczność tej techniki była jednak ograniczona, ponieważ osoby reagujące zazwyczaj szybko powracały do nawrotów po śnie regeneracyjnym. Dodanie farmakoterapii, przyspieszenie fazy snu (przejście do wcześniejszego harmonogramu snu z normalizacją w ciągu trzech dni) i terapia jasnym światłem do pozbawienia snu wykazały skuteczność w zapobieganiu nawrotom depresji. Połączona całkowita deprywacja snu, przyspieszenie fazy snu i terapia jasnym światłem, nazwana Triple Chronotherapy, wraz z towarzyszącą farmakoterapią wykazały szybką poprawę objawów depresyjnych, która utrzymywała się nawet przez 9 tygodni po interwencji. Jeśli wczesne, zachęcające wyniki potrójnej chronoterapii wytrzymają dalsze badania, technika ta stanowi niemal idealne leczenie szpitalne, ponieważ jest niedroga, stosunkowo łatwa do przeprowadzenia i ma minimalne skutki uboczne.
Pomimo zachęcających wczesnych wyników, tylko jeden opublikowany raport próbował zastosować potrójną chronoterapię u pacjentów z tendencjami samobójczymi, a do tego badania włączono tylko pacjentów z depresją dwubiegunową i przetestowano jedną odmianę chronoterapii (trzy noce pozbawienia snu co drugą noc z trzema lampami sesje terapeutyczne połączone z litem). Brak danych dotyczących pacjentów z ostrymi skłonnościami samobójczymi znacznie ogranicza użyteczność tej interwencji w Stanach Zjednoczonych, gdzie przyjmowanych jest niewielu pacjentów bez skłonności samobójczych. Opublikowane do tej pory badania wykluczyły również osoby ze współistniejącymi chorobami, co również ogranicza przydatność kliniczną tej interwencji do mniejszości pacjentów. Ponadto istnieje niewiele randomizowanych, odpowiednio kontrolowanych badań i wciąż ograniczone dane dotyczące trwałości tej techniki.
Niedawno zbadaliśmy tolerancję i wykonalność tej techniki u pacjentów z ostrą depresją i samobójczymi pacjentami hospitalizowanymi na naszym oddziale szpitalnym z zachęcającymi wynikami. Następnie proponujemy dalsze zbadanie użyteczności tej techniki poprzez pilotowanie jej efektu w porównaniu z aktywnym stanem pozorowanym w celu ustalenia, czy wskazane są dalsze badania. Jeśli dalsze badania będą uzasadnione, mamy nadzieję, że wykorzystamy zebrane dane pilotażowe do określenia liczby uczestników niezbędnej do wykrycia efektu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny epizod dużej depresji niepsychotycznej
- Obecnie hospitalizowany
- Wiek powyżej 18 lat
- Jeśli choroba afektywna dwubiegunowa, nie może być stanem mieszanym i musi być na terapeutycznej dawce środka stabilizującego nastrój
Kryteria wyłączenia:
- Wynik badania moczu na obecność kokainy lub aktualnego uzależnienia od alkoholu/uzależnienia wymagającego detoksykacji
- obecna psychoza
- Lęk napadowy
- Ciężkie zaburzenie osobowości borderline
- Historia drgawek, niekontrolowanych silnych bólów głowy, udaru lub innej choroby neurologicznej, która powoduje zaburzenia chodu lub obniżony próg drgawkowy
- Choroba medyczna, która sprawiłaby, że terapia na jawie byłaby nie do zniesienia
- Zaćma, jaskra lub inna nieodłączna choroba oczu
- Obecnie przyjmuje leki światłouczulające
- Aktualna ciąża
- Upośledzenie umysłowe lub demencja
- Nieleczone zaburzenia snu, takie jak obturacyjny bezdech senny (OSA), narkolepsja lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn (PLMD), które powodują nadmierną senność
- Obecnie poddawany terapii elektrowstrząsowej (ECT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Potrójna chronoterapia
Całkowite pozbawienie snu, przyspieszenie fazy snu i terapia jasnym światłem.
Carex Health Brands Day-Light Classic 10 000 luksów
|
Pozbawienie snu, przyspieszenie fazy snu i terapia jasnym światłem
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorna potrójna chronoterapia
Całkowite pozbawienie snu, trzydniowy ustalony harmonogram budzenia i pozorowana terapia światłem.
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Zwykła opieka stacjonarna obejmująca farmakoterapię, psychoterapię, terapię środowiskową i interwencje pracy socjalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień przed całkowitą deprywacją snu, a następnie ponownie w ciągu następnych 4 kolejnych dni. Następnie nastąpi faza kontynuacji, w której dane będą zbierane po jednym tygodniu, dwóch tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
Zmiana wyników z wyników przed i po depresji Hamiltona
|
Dzień przed całkowitą deprywacją snu, a następnie ponownie w ciągu następnych 4 kolejnych dni. Następnie nastąpi faza kontynuacji, w której dane będą zbierane po jednym tygodniu, dwóch tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
|
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: Dzień przed całkowitą deprywacją snu, a następnie ponownie w ciągu następnych 4 kolejnych dni. Następnie nastąpi faza kontynuacji, w której dane będą zbierane po jednym tygodniu, dwóch tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
Zmiana wyniku w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia
|
Dzień przed całkowitą deprywacją snu, a następnie ponownie w ciągu następnych 4 kolejnych dni. Następnie nastąpi faza kontynuacji, w której dane będą zbierane po jednym tygodniu, dwóch tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia nastroju
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zachowania samookaleczające
- Samobójstwo
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Myśli samobójcze
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Brak snu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chronotherapy RCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .