Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba chronoterapii

29 maja 2019 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Uzupełniająca całkowita deprywacja snu, przyspieszenie fazy snu i terapia światłem białym vs. Częściowa deprywacja snu, opóźnienie fazy snu i terapia bursztynowym światłem jako leczenie wspomagające u pacjentów z ostrymi samobójstwami i depresją.

Chronoterapia to termin opisujący terapeutyczne zmiany cykli snu i czuwania. Różne odmiany deprywacji snu, ustalone harmonogramy snu i czuwania oraz rodzaje terapii światłem wykazały skuteczność w szybkim leczeniu depresji i myśli samobójczych. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu dwóch różnych protokołów chronoterapeutycznych na pacjentów hospitalizowanych z ostrą depresją i skłonnościami samobójczymi przyjętych na Uniwersytet Medyczny w Południowej Karolinie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje konsekwentnie zgłaszana, szybka reakcja przeciwdepresyjna na jedną noc całkowitego pozbawienia snu zarówno w depresji jednobiegunowej, jak i dwubiegunowej. Kliniczna użyteczność tej techniki była jednak ograniczona, ponieważ osoby reagujące zazwyczaj szybko powracały do ​​nawrotów po śnie regeneracyjnym. Dodanie farmakoterapii, przyspieszenie fazy snu (przejście do wcześniejszego harmonogramu snu z normalizacją w ciągu trzech dni) i terapia jasnym światłem do pozbawienia snu wykazały skuteczność w zapobieganiu nawrotom depresji. Połączona całkowita deprywacja snu, przyspieszenie fazy snu i terapia jasnym światłem, nazwana Triple Chronotherapy, wraz z towarzyszącą farmakoterapią wykazały szybką poprawę objawów depresyjnych, która utrzymywała się nawet przez 9 tygodni po interwencji. Jeśli wczesne, zachęcające wyniki potrójnej chronoterapii wytrzymają dalsze badania, technika ta stanowi niemal idealne leczenie szpitalne, ponieważ jest niedroga, stosunkowo łatwa do przeprowadzenia i ma minimalne skutki uboczne.

Pomimo zachęcających wczesnych wyników, tylko jeden opublikowany raport próbował zastosować potrójną chronoterapię u pacjentów z tendencjami samobójczymi, a do tego badania włączono tylko pacjentów z depresją dwubiegunową i przetestowano jedną odmianę chronoterapii (trzy noce pozbawienia snu co drugą noc z trzema lampami sesje terapeutyczne połączone z litem). Brak danych dotyczących pacjentów z ostrymi skłonnościami samobójczymi znacznie ogranicza użyteczność tej interwencji w Stanach Zjednoczonych, gdzie przyjmowanych jest niewielu pacjentów bez skłonności samobójczych. Opublikowane do tej pory badania wykluczyły również osoby ze współistniejącymi chorobami, co również ogranicza przydatność kliniczną tej interwencji do mniejszości pacjentów. Ponadto istnieje niewiele randomizowanych, odpowiednio kontrolowanych badań i wciąż ograniczone dane dotyczące trwałości tej techniki.

Niedawno zbadaliśmy tolerancję i wykonalność tej techniki u pacjentów z ostrą depresją i samobójczymi pacjentami hospitalizowanymi na naszym oddziale szpitalnym z zachęcającymi wynikami. Następnie proponujemy dalsze zbadanie użyteczności tej techniki poprzez pilotowanie jej efektu w porównaniu z aktywnym stanem pozorowanym w celu ustalenia, czy wskazane są dalsze badania. Jeśli dalsze badania będą uzasadnione, mamy nadzieję, że wykorzystamy zebrane dane pilotażowe do określenia liczby uczestników niezbędnej do wykrycia efektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualny epizod dużej depresji niepsychotycznej
  • Obecnie hospitalizowany
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Jeśli choroba afektywna dwubiegunowa, nie może być stanem mieszanym i musi być na terapeutycznej dawce środka stabilizującego nastrój

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik badania moczu na obecność kokainy lub aktualnego uzależnienia od alkoholu/uzależnienia wymagającego detoksykacji
  • obecna psychoza
  • Lęk napadowy
  • Ciężkie zaburzenie osobowości borderline
  • Historia drgawek, niekontrolowanych silnych bólów głowy, udaru lub innej choroby neurologicznej, która powoduje zaburzenia chodu lub obniżony próg drgawkowy
  • Choroba medyczna, która sprawiłaby, że terapia na jawie byłaby nie do zniesienia
  • Zaćma, jaskra lub inna nieodłączna choroba oczu
  • Obecnie przyjmuje leki światłouczulające
  • Aktualna ciąża
  • Upośledzenie umysłowe lub demencja
  • Nieleczone zaburzenia snu, takie jak obturacyjny bezdech senny (OSA), narkolepsja lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn (PLMD), które powodują nadmierną senność
  • Obecnie poddawany terapii elektrowstrząsowej (ECT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Potrójna chronoterapia
Całkowite pozbawienie snu, przyspieszenie fazy snu i terapia jasnym światłem. Carex Health Brands Day-Light Classic 10 000 luksów
Pozbawienie snu, przyspieszenie fazy snu i terapia jasnym światłem
SHAM_COMPARATOR: Pozorna potrójna chronoterapia
Całkowite pozbawienie snu, trzydniowy ustalony harmonogram budzenia i pozorowana terapia światłem.
Inne nazwy:
  • Carex Health Brands Day-Light Classic 10 000 LUX z niestandardowym bursztynowym filtrem z lowbluelights.com
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Zwykła opieka stacjonarna obejmująca farmakoterapię, psychoterapię, terapię środowiskową i interwencje pracy socjalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień przed całkowitą deprywacją snu, a następnie ponownie w ciągu następnych 4 kolejnych dni. Następnie nastąpi faza kontynuacji, w której dane będą zbierane po jednym tygodniu, dwóch tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach.
Zmiana wyników z wyników przed i po depresji Hamiltona
Dzień przed całkowitą deprywacją snu, a następnie ponownie w ciągu następnych 4 kolejnych dni. Następnie nastąpi faza kontynuacji, w której dane będą zbierane po jednym tygodniu, dwóch tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach.
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: Dzień przed całkowitą deprywacją snu, a następnie ponownie w ciągu następnych 4 kolejnych dni. Następnie nastąpi faza kontynuacji, w której dane będą zbierane po jednym tygodniu, dwóch tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach.
Zmiana wyniku w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia
Dzień przed całkowitą deprywacją snu, a następnie ponownie w ciągu następnych 4 kolejnych dni. Następnie nastąpi faza kontynuacji, w której dane będą zbierane po jednym tygodniu, dwóch tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj