- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02176824
Randomisierte kontrollierte Studie zur Chronotherapie
Zusätzlicher vollständiger Schlafentzug, Schlafphasenvorschub und Weißlichttherapie vs. Teilweiser Schlafentzug, Schlafphasenverzögerung und Bernsteinlichttherapie als Zusatzbehandlungen bei akut suizidalen und depressiven stationären Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sowohl bei unipolarer als auch bei bipolarer Depression gibt es eine übereinstimmend berichtete schnelle antidepressive Reaktion auf eine einzige Nacht mit totalem Schlafentzug. Der klinische Nutzen dieser Technik war jedoch begrenzt, da Responder typischerweise schnell einen Rückfall nach dem Erholungsschlaf erlitten. Die Hinzufügung von Pharmakotherapie, Schlafphasenvorschub (eine Verschiebung zu einem früheren Schlafplan mit Normalisierung über drei Tage) und Lichttherapie bei Schlafentzug haben sich jeweils als wirksam erwiesen, um einen Rückfall in eine Depression zu verhindern. Kombinierter vollständiger Schlafentzug, Schlafphasenvorschub und helle Lichttherapie, die als Triple-Chronotherapie bezeichnet wird, zusammen mit einer begleitenden Pharmakotherapie hat eine schnelle Verbesserung der depressiven Symptome gezeigt, die bis zu 9 Wochen nach der Intervention anhält. Wenn die frühen, ermutigenden Ergebnisse der Triple-Chronotherapie weiteren Studien standhalten, stellt die Technik eine nahezu ideale stationäre Behandlung dar, da sie kostengünstig, relativ einfach durchzuführen ist und nur minimale Nebenwirkungen hat.
Trotz ermutigender früher Ergebnisse hat nur ein veröffentlichter Bericht versucht, eine Dreifach-Chronotherapie bei Suizidpatienten anzuwenden, und in diese Studie wurden nur Patienten mit bipolarer Depression eingeschlossen, und es wurde eine einzelne Variation der Chronotherapie getestet (drei Nächte Schlafentzug jede zweite Nacht mit drei Licht Therapiesitzungen, kombiniert mit Lithium). Der Mangel an Daten bei akut suizidgefährdeten Patienten schränkt den Nutzen dieser Intervention in den Vereinigten Staaten, wo nur wenige nicht suizidgefährdete Patienten aufgenommen werden, erheblich ein. Bisher veröffentlichte Studien haben auch Patienten mit komorbiden Erkrankungen ausgeschlossen, was den klinischen Nutzen dieser Intervention ebenfalls auf eine Minderheit von Patienten einschränkt. Darüber hinaus gibt es spärliche randomisierte, angemessen kontrollierte Studien und immer noch begrenzte Haltbarkeitsdaten zu dieser Technik.
Wir haben kürzlich die Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Technik bei akut depressiven und suizidgefährdeten stationären Patienten untersucht, die in unsere stationäre Einheit aufgenommen wurden, mit ermutigenden Ergebnissen. Wir schlagen anschließend vor, den Nutzen dieser Technik weiter zu untersuchen, indem wir ihre Wirkung im Vergleich zu einer aktiven Scheinbedingung testen, um festzustellen, ob weitere Studien angezeigt sind. Sollten weitere Studien gerechtfertigt sein, hoffen wir, die gesammelten Pilotdaten verwenden zu können, um die notwendige Anzahl von Teilnehmern zu bestimmen, um eine Wirkung zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine aktuelle Episode einer nicht-psychotischen Major Depression
- Derzeit im Krankenhaus
- Alter über 18
- Bei einer bipolaren Erkrankung darf es sich nicht um einen gemischten Zustand handeln, und es muss eine therapeutische Dosis eines Stimmungsstabilisators eingenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Urin-Drogentest positiv auf Kokain oder aktuelle Alkohol-/Abhängigkeit, die eine Entgiftung erfordert
- aktuelle Psychose
- Panikstörung
- Schwere Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, unkontrollierten starken Kopfschmerzen, Schlaganfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen, die entweder zu Gangstörungen oder einer erniedrigten Krampfschwelle führen
- Medizinische Erkrankung, die eine Wachtherapie unerträglich machen würde
- Grauer Star, Glaukom oder andere intrinsische Augenerkrankungen
- Nehmen Sie derzeit lichtsensibilisierende Medikamente ein
- Aktuelle Schwangerschaft
- Geistige Behinderung oder Demenz
- Unbehandelte Schlafstörungen wie obstruktive Schlafapnoe (OSA), Narkolepsie oder periodische Gliedmaßenbewegungsstörung (PLMD), die zu übermäßiger Schläfrigkeit führen
- Derzeit in Elektrokrampftherapie (ECT)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dreifache Chronotherapie
Totaler Schlafentzug, Schlafphasenvorschub und Lichttherapie.
Carex Health Brands Day-Light Classic 10.000 Lux
|
Schlafentzug, Schlafphasenvorschub und Lichttherapie
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schein-Triple-Chronotherapie
Totaler Schlafentzug, dreitägiger fester Wachplan und Scheinlichttherapie.
|
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Regelstationäre Versorgung einschließlich medikamentöser, psychotherapeutischer, milieutherapeutischer und sozialarbeiterischer Interventionen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag vor dem totalen Schlafentzug und dann wieder an den nächsten 4 aufeinanderfolgenden Tagen. Es wird dann eine Fortsetzungsphase geben, in der Daten nach einer Woche, zwei Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen erhoben werden.
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Änderung der Werte gegenüber den Werten vor und nach der Hamilton-Depression
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Tag vor dem totalen Schlafentzug und dann wieder an den nächsten 4 aufeinanderfolgenden Tagen. Es wird dann eine Fortsetzungsphase geben, in der Daten nach einer Woche, zwei Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen erhoben werden.
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Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Tag vor dem totalen Schlafentzug und dann wieder an den nächsten 4 aufeinanderfolgenden Tagen. Es wird dann eine Fortsetzungsphase geben, in der Daten nach einer Woche, zwei Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen erhoben werden.
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Änderung der Punktzahl der Columbia Suicide Severity Rating Scale
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Tag vor dem totalen Schlafentzug und dann wieder an den nächsten 4 aufeinanderfolgenden Tagen. Es wird dann eine Fortsetzungsphase geben, in der Daten nach einer Woche, zwei Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen erhoben werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stimmungsschwankungen
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Selbstverletzendes Verhalten
- Selbstmord
- Depression
- Bipolare Störung
- Suizidgedanken
- Depressive Störung, Major
- Schlafentzug
Andere Studien-ID-Nummern
- Chronotherapy RCT
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