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Randomisierte kontrollierte Studie zur Chronotherapie

29. Mai 2019 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Zusätzlicher vollständiger Schlafentzug, Schlafphasenvorschub und Weißlichttherapie vs. Teilweiser Schlafentzug, Schlafphasenverzögerung und Bernsteinlichttherapie als Zusatzbehandlungen bei akut suizidalen und depressiven stationären Patienten.

Chronotherapie ist ein Begriff, der therapeutische Veränderungen von Schlaf-Wach-Zyklen beschreibt. Verschiedene Variationen von Schlafentzug, festgelegten Schlaf-Wach-Zeitplänen und Arten der Lichttherapie haben sich bei der schnellen Behandlung von Depressionen und Selbstmordgedanken als wirksam erwiesen. Diese Studie versucht, die Wirkung von zwei verschiedenen chronotherapeutischen Protokollen auf akut depressive und suizidgefährdete stationäre Patienten zu untersuchen, die an der Medical University of South Carolina aufgenommen wurden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sowohl bei unipolarer als auch bei bipolarer Depression gibt es eine übereinstimmend berichtete schnelle antidepressive Reaktion auf eine einzige Nacht mit totalem Schlafentzug. Der klinische Nutzen dieser Technik war jedoch begrenzt, da Responder typischerweise schnell einen Rückfall nach dem Erholungsschlaf erlitten. Die Hinzufügung von Pharmakotherapie, Schlafphasenvorschub (eine Verschiebung zu einem früheren Schlafplan mit Normalisierung über drei Tage) und Lichttherapie bei Schlafentzug haben sich jeweils als wirksam erwiesen, um einen Rückfall in eine Depression zu verhindern. Kombinierter vollständiger Schlafentzug, Schlafphasenvorschub und helle Lichttherapie, die als Triple-Chronotherapie bezeichnet wird, zusammen mit einer begleitenden Pharmakotherapie hat eine schnelle Verbesserung der depressiven Symptome gezeigt, die bis zu 9 Wochen nach der Intervention anhält. Wenn die frühen, ermutigenden Ergebnisse der Triple-Chronotherapie weiteren Studien standhalten, stellt die Technik eine nahezu ideale stationäre Behandlung dar, da sie kostengünstig, relativ einfach durchzuführen ist und nur minimale Nebenwirkungen hat.

Trotz ermutigender früher Ergebnisse hat nur ein veröffentlichter Bericht versucht, eine Dreifach-Chronotherapie bei Suizidpatienten anzuwenden, und in diese Studie wurden nur Patienten mit bipolarer Depression eingeschlossen, und es wurde eine einzelne Variation der Chronotherapie getestet (drei Nächte Schlafentzug jede zweite Nacht mit drei Licht Therapiesitzungen, kombiniert mit Lithium). Der Mangel an Daten bei akut suizidgefährdeten Patienten schränkt den Nutzen dieser Intervention in den Vereinigten Staaten, wo nur wenige nicht suizidgefährdete Patienten aufgenommen werden, erheblich ein. Bisher veröffentlichte Studien haben auch Patienten mit komorbiden Erkrankungen ausgeschlossen, was den klinischen Nutzen dieser Intervention ebenfalls auf eine Minderheit von Patienten einschränkt. Darüber hinaus gibt es spärliche randomisierte, angemessen kontrollierte Studien und immer noch begrenzte Haltbarkeitsdaten zu dieser Technik.

Wir haben kürzlich die Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Technik bei akut depressiven und suizidgefährdeten stationären Patienten untersucht, die in unsere stationäre Einheit aufgenommen wurden, mit ermutigenden Ergebnissen. Wir schlagen anschließend vor, den Nutzen dieser Technik weiter zu untersuchen, indem wir ihre Wirkung im Vergleich zu einer aktiven Scheinbedingung testen, um festzustellen, ob weitere Studien angezeigt sind. Sollten weitere Studien gerechtfertigt sein, hoffen wir, die gesammelten Pilotdaten verwenden zu können, um die notwendige Anzahl von Teilnehmern zu bestimmen, um eine Wirkung zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Episode einer nicht-psychotischen Major Depression
  • Derzeit im Krankenhaus
  • Alter über 18
  • Bei einer bipolaren Erkrankung darf es sich nicht um einen gemischten Zustand handeln, und es muss eine therapeutische Dosis eines Stimmungsstabilisators eingenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Urin-Drogentest positiv auf Kokain oder aktuelle Alkohol-/Abhängigkeit, die eine Entgiftung erfordert
  • aktuelle Psychose
  • Panikstörung
  • Schwere Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, unkontrollierten starken Kopfschmerzen, Schlaganfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen, die entweder zu Gangstörungen oder einer erniedrigten Krampfschwelle führen
  • Medizinische Erkrankung, die eine Wachtherapie unerträglich machen würde
  • Grauer Star, Glaukom oder andere intrinsische Augenerkrankungen
  • Nehmen Sie derzeit lichtsensibilisierende Medikamente ein
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Geistige Behinderung oder Demenz
  • Unbehandelte Schlafstörungen wie obstruktive Schlafapnoe (OSA), Narkolepsie oder periodische Gliedmaßenbewegungsstörung (PLMD), die zu übermäßiger Schläfrigkeit führen
  • Derzeit in Elektrokrampftherapie (ECT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dreifache Chronotherapie
Totaler Schlafentzug, Schlafphasenvorschub und Lichttherapie. Carex Health Brands Day-Light Classic 10.000 Lux
Schlafentzug, Schlafphasenvorschub und Lichttherapie
SHAM_COMPARATOR: Schein-Triple-Chronotherapie
Totaler Schlafentzug, dreitägiger fester Wachplan und Scheinlichttherapie.
Andere Namen:
  • Carex Health Brands Day-Light Classic 10.000 LUX mit benutzerdefiniertem Bernsteinfilter von lowbluelights.com
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Regelstationäre Versorgung einschließlich medikamentöser, psychotherapeutischer, milieutherapeutischer und sozialarbeiterischer Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag vor dem totalen Schlafentzug und dann wieder an den nächsten 4 aufeinanderfolgenden Tagen. Es wird dann eine Fortsetzungsphase geben, in der Daten nach einer Woche, zwei Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen erhoben werden.
Änderung der Werte gegenüber den Werten vor und nach der Hamilton-Depression
Tag vor dem totalen Schlafentzug und dann wieder an den nächsten 4 aufeinanderfolgenden Tagen. Es wird dann eine Fortsetzungsphase geben, in der Daten nach einer Woche, zwei Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen erhoben werden.
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Tag vor dem totalen Schlafentzug und dann wieder an den nächsten 4 aufeinanderfolgenden Tagen. Es wird dann eine Fortsetzungsphase geben, in der Daten nach einer Woche, zwei Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen erhoben werden.
Änderung der Punktzahl der Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tag vor dem totalen Schlafentzug und dann wieder an den nächsten 4 aufeinanderfolgenden Tagen. Es wird dann eine Fortsetzungsphase geben, in der Daten nach einer Woche, zwei Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen erhoben werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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