- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02176824
Chronoterapie Randomizovaná kontrolovaná studie
Doplňková celková spánková deprivace, Posun spánkové fáze a terapie bílým světlem vs. Částečná spánková deprivace, zpoždění spánkové fáze a terapie jantarovým světlem jako doplňková léčba u hospitalizovaných pacientů s akutní sebevraždou a depresí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Konzistentně se uvádí rychlá antidepresivní odpověď na jedinou noc úplné spánkové deprivace u unipolární i bipolární deprese. Klinická použitelnost této techniky je však omezená, protože respondenti typicky rychle recidivovali po zotavovacím spánku. Přidání farmakoterapie, posun fáze spánku (posun k dřívějšímu spánkovému plánu s normalizací během tří dnů) a terapie jasným světlem ke spánkové deprivaci prokázaly účinnost v prevenci relapsu deprese. Kombinovaná úplná spánková deprivace, spánková fáze a terapie jasným světlem, nazývaná trojitá chronoterapie, spolu se současnou farmakoterapií prokázaly rychlé zlepšení depresivních symptomů, které zůstalo trvalé po dobu 9 týdnů po intervenci. Pokud rané povzbudivé výsledky trojité chronoterapie vydrží až do dalšího studia, představuje tato technika téměř ideální ústavní léčbu, protože je levná, relativně snadno proveditelná a má minimální vedlejší účinky.
Navzdory povzbudivým časným výsledkům se pouze jedna publikovaná zpráva pokusila použít trojitou chronoterapii u sebevražedných pacientů a do této studie byli zahrnuti pouze pacienti s bipolární depresí a byla testována jedna jediná varianta chronoterapie (tři noci spánkové deprivace každou druhou noc se třemi světly terapeutické sezení v kombinaci s lithiem). Nedostatek údajů u akutně sebevražedných pacientů významně omezuje užitečnost této intervence ve Spojených státech, kde je přijímáno jen málo pacientů, kteří nemají sebevraždu. Publikované studie do tohoto bodu také vyloučily pacienty s komorbidním onemocněním, což také omezuje klinickou užitečnost této intervence na menšinu pacientů. Kromě toho existují řídké randomizované adekvátně kontrolované studie a stále omezené údaje o trvanlivosti této techniky.
Nedávno jsme zkoumali snášenlivost a proveditelnost této techniky u hospitalizovaných pacientů s akutní depresí a sebevraždou přijatých na naše lůžkové oddělení s povzbudivými výsledky. Následně navrhujeme dále prozkoumat užitečnost této techniky pilotováním jejího účinku ve srovnání s aktivním simulovaným stavem, abychom určili, zda je indikována další studie. Pokud bude zapotřebí další studie, doufáme, že shromážděná pilotní data použijeme k určení potřebného počtu účastníků k detekci účinku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná epizoda nepsychotické velké deprese
- V současné době hospitalizován
- Věk vyšší než 18
- Pokud se jedná o bipolární onemocnění, nesmí to být smíšený stav a musí být na terapeutické dávce stabilizátoru nálady
Kritéria vyloučení:
- Drogový screening v moči pozitivní na kokain nebo současnou závislost na alkoholu/závislosti, která vyžaduje detox
- současná psychóza
- Panická porucha
- Těžká hraniční porucha osobnosti
- Anamnéza záchvatů, nekontrolovaných těžkých bolestí hlavy, mrtvice nebo jiného neurologického onemocnění, které způsobuje buď abnormality chůze nebo snížený práh záchvatů
- Zdravotní nemoc, která by učinila terapii probuzení netolerovatelnou
- Katarakta, glaukom nebo jiné přirozené oční onemocnění
- V současné době užívá léky senzibilizující světlo
- Aktuální těhotenství
- Mentální retardace nebo demence
- Neléčená porucha spánku, jako je obstrukční spánková apnoe (OSA), narkolepsie nebo porucha periodického pohybu končetin (PLMD), která vede k nadměrné ospalosti
- V současné době podstupuje elektrokonvulzivní terapii (ECT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trojitá chronoterapie
Total Sleep Deprivation, Fáze spánku a terapie jasným světlem.
Carex Health Brands Day-Light Classic 10 000 Lux
|
Spánková deprivace, spánková fáze a terapie jasným světlem
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Triple Chronotherapy
Totální spánková deprivace, třídenní pevný plán probuzení a falešná světelná terapie.
|
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Běžná lůžková péče včetně farmakoterapie, psychoterapie, terapie prostředím a intervencí sociální práce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Den před úplnou spánkovou deprivací a poté znovu během následujících 4 po sobě jdoucích dnů. Poté bude následovat fáze, kdy budou data shromažďována po jednom týdnu, dvou týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Změna skóre oproti skóre před a po Hamiltonově depresi
|
Den před úplnou spánkovou deprivací a poté znovu během následujících 4 po sobě jdoucích dnů. Poté bude následovat fáze, kdy budou data shromažďována po jednom týdnu, dvou týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii
Časové okno: Den před úplnou spánkovou deprivací a poté znovu během následujících 4 po sobě jdoucích dnů. Poté bude následovat fáze, kdy budou data shromažďována po jednom týdnu, dvou týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Změna skóre stupnice závažnosti sebevraždy Columbia
|
Den před úplnou spánkovou deprivací a poté znovu během následujících 4 po sobě jdoucích dnů. Poté bude následovat fáze, kdy budou data shromažďována po jednom týdnu, dvou týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chronotherapy RCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Carna Biosciences, Inc.NáborFolikulární lymfom | Waldenstromova makroglobulinémie | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Chronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Malý lymfocytární lymfom | Malignita B-buněkSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno