Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronoterapie Randomizovaná kontrolovaná studie

29. května 2019 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Doplňková celková spánková deprivace, Posun spánkové fáze a terapie bílým světlem vs. Částečná spánková deprivace, zpoždění spánkové fáze a terapie jantarovým světlem jako doplňková léčba u hospitalizovaných pacientů s akutní sebevraždou a depresí.

Chronoterapie je termín, který popisuje terapeutické změny cyklů spánku a bdění. Různé variace spánkové deprivace, nastavené plány probuzení spánku a typy světelné terapie prokázaly účinnost při rychlé léčbě deprese a sebevražedného myšlení. Tato studie se snaží prozkoumat účinek dvou různých chronoterapeutických protokolů na akutně depresivní a sebevražedné hospitalizované pacienty přijaté na Medical University of South Carolina

Přehled studie

Detailní popis

Konzistentně se uvádí rychlá antidepresivní odpověď na jedinou noc úplné spánkové deprivace u unipolární i bipolární deprese. Klinická použitelnost této techniky je však omezená, protože respondenti typicky rychle recidivovali po zotavovacím spánku. Přidání farmakoterapie, posun fáze spánku (posun k dřívějšímu spánkovému plánu s normalizací během tří dnů) a terapie jasným světlem ke spánkové deprivaci prokázaly účinnost v prevenci relapsu deprese. Kombinovaná úplná spánková deprivace, spánková fáze a terapie jasným světlem, nazývaná trojitá chronoterapie, spolu se současnou farmakoterapií prokázaly rychlé zlepšení depresivních symptomů, které zůstalo trvalé po dobu 9 týdnů po intervenci. Pokud rané povzbudivé výsledky trojité chronoterapie vydrží až do dalšího studia, představuje tato technika téměř ideální ústavní léčbu, protože je levná, relativně snadno proveditelná a má minimální vedlejší účinky.

Navzdory povzbudivým časným výsledkům se pouze jedna publikovaná zpráva pokusila použít trojitou chronoterapii u sebevražedných pacientů a do této studie byli zahrnuti pouze pacienti s bipolární depresí a byla testována jedna jediná varianta chronoterapie (tři noci spánkové deprivace každou druhou noc se třemi světly terapeutické sezení v kombinaci s lithiem). Nedostatek údajů u akutně sebevražedných pacientů významně omezuje užitečnost této intervence ve Spojených státech, kde je přijímáno jen málo pacientů, kteří nemají sebevraždu. Publikované studie do tohoto bodu také vyloučily pacienty s komorbidním onemocněním, což také omezuje klinickou užitečnost této intervence na menšinu pacientů. Kromě toho existují řídké randomizované adekvátně kontrolované studie a stále omezené údaje o trvanlivosti této techniky.

Nedávno jsme zkoumali snášenlivost a proveditelnost této techniky u hospitalizovaných pacientů s akutní depresí a sebevraždou přijatých na naše lůžkové oddělení s povzbudivými výsledky. Následně navrhujeme dále prozkoumat užitečnost této techniky pilotováním jejího účinku ve srovnání s aktivním simulovaným stavem, abychom určili, zda je indikována další studie. Pokud bude zapotřebí další studie, doufáme, že shromážděná pilotní data použijeme k určení potřebného počtu účastníků k detekci účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná epizoda nepsychotické velké deprese
  • V současné době hospitalizován
  • Věk vyšší než 18
  • Pokud se jedná o bipolární onemocnění, nesmí to být smíšený stav a musí být na terapeutické dávce stabilizátoru nálady

Kritéria vyloučení:

  • Drogový screening v moči pozitivní na kokain nebo současnou závislost na alkoholu/závislosti, která vyžaduje detox
  • současná psychóza
  • Panická porucha
  • Těžká hraniční porucha osobnosti
  • Anamnéza záchvatů, nekontrolovaných těžkých bolestí hlavy, mrtvice nebo jiného neurologického onemocnění, které způsobuje buď abnormality chůze nebo snížený práh záchvatů
  • Zdravotní nemoc, která by učinila terapii probuzení netolerovatelnou
  • Katarakta, glaukom nebo jiné přirozené oční onemocnění
  • V současné době užívá léky senzibilizující světlo
  • Aktuální těhotenství
  • Mentální retardace nebo demence
  • Neléčená porucha spánku, jako je obstrukční spánková apnoe (OSA), narkolepsie nebo porucha periodického pohybu končetin (PLMD), která vede k nadměrné ospalosti
  • V současné době podstupuje elektrokonvulzivní terapii (ECT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trojitá chronoterapie
Total Sleep Deprivation, Fáze spánku a terapie jasným světlem. Carex Health Brands Day-Light Classic 10 000 Lux
Spánková deprivace, spánková fáze a terapie jasným světlem
SHAM_COMPARATOR: Sham Triple Chronotherapy
Totální spánková deprivace, třídenní pevný plán probuzení a falešná světelná terapie.
Ostatní jména:
  • Carex Health Brands Day-Light Classic 10 000 LUX s vlastním jantarovým filtrem z lowbluelights.com
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Běžná lůžková péče včetně farmakoterapie, psychoterapie, terapie prostředím a intervencí sociální práce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Den před úplnou spánkovou deprivací a poté znovu během následujících 4 po sobě jdoucích dnů. Poté bude následovat fáze, kdy budou data shromažďována po jednom týdnu, dvou týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech.
Změna skóre oproti skóre před a po Hamiltonově depresi
Den před úplnou spánkovou deprivací a poté znovu během následujících 4 po sobě jdoucích dnů. Poté bude následovat fáze, kdy budou data shromažďována po jednom týdnu, dvou týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech.
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii
Časové okno: Den před úplnou spánkovou deprivací a poté znovu během následujících 4 po sobě jdoucích dnů. Poté bude následovat fáze, kdy budou data shromažďována po jednom týdnu, dvou týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech.
Změna skóre stupnice závažnosti sebevraždy Columbia
Den před úplnou spánkovou deprivací a poté znovu během následujících 4 po sobě jdoucích dnů. Poté bude následovat fáze, kdy budou data shromažďována po jednom týdnu, dvou týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

3
Předplatit