- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02176824
Ensaio controlado randomizado de cronoterapia
Privação Total Adjunta do Sono, Avanço da Fase do Sono e Terapia de Luz Branca Vs. Privação parcial do sono, atraso na fase do sono e terapia com luz âmbar como tratamentos adjuvantes em pacientes internados com suicídio agudo e depressão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Há uma resposta antidepressiva rápida e consistentemente relatada a uma única noite de privação total do sono, tanto na depressão unipolar quanto na bipolar. No entanto, a utilidade clínica dessa técnica tem sido limitada, porque os respondedores geralmente recaem rapidamente após o sono de recuperação. A adição de farmacoterapia, avanço da fase do sono (uma mudança para um horário de sono anterior com normalização em três dias) e terapia com luz brilhante para privação do sono demonstraram eficácia na prevenção de recaídas na depressão. Privação total do sono combinada, avanço da fase do sono e terapia com luz brilhante, apelidada de Cronoterapia Tripla, juntamente com a farmacoterapia concomitante, demonstraram uma melhora rápida nos sintomas depressivos que permaneceram duráveis por até 9 semanas após a intervenção. Se os primeiros resultados encorajadores da Cronoterapia Tripla resistirem a um estudo mais aprofundado, a técnica representa um tratamento hospitalar quase ideal, pois é barato, relativamente fácil de realizar e tem efeitos colaterais mínimos.
Apesar dos resultados iniciais encorajadores, apenas um relatório publicado tentou usar a cronoterapia tripla em pacientes suicidas, e nesse estudo apenas pacientes deprimidos bipolares foram incluídos, e uma única variação de cronoterapia foi testada (Três noites de privação de sono todas as noites com três noites leves sessões de terapia, combinadas com lítio). A falta de dados em pacientes agudamente suicidas limita significativamente a utilidade desta intervenção nos Estados Unidos, onde poucos pacientes não suicidas são admitidos. Os ensaios publicados até este ponto também excluíram aqueles com doenças comórbidas, o que também limita a utilidade clínica desta intervenção a uma minoria de pacientes. Além disso, existem esparsos ensaios randomizados adequadamente controlados e dados de durabilidade ainda limitados da técnica.
Recentemente, exploramos a tolerabilidade e a viabilidade da técnica em pacientes internados com depressão aguda e suicídio em nossa unidade de internação com resultados encorajadores. Posteriormente, propomos explorar ainda mais a utilidade dessa técnica testando seu efeito em comparação com uma condição simulada ativa para determinar se um estudo mais aprofundado é indicado. Caso seja necessário um estudo mais aprofundado, esperamos usar os dados piloto coletados para determinar o número necessário de participantes para detectar um efeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um episódio atual de depressão maior não psicótica
- Atualmente hospitalizado
- Idade superior a 18 anos
- Se doença bipolar, não deve ser um estado misto e deve estar em uma dose terapêutica de um estabilizador de humor
Critério de exclusão:
- Exame de drogas na urina positivo para cocaína ou álcool/dependência atual que requer desintoxicação
- psicose atual
- Síndrome do pânico
- Transtorno de Personalidade Borderline Grave
- Uma história de convulsões, dores de cabeça intensas descontroladas, acidente vascular cerebral ou outra doença neurológica que produz anormalidades na marcha ou diminuição do limiar convulsivo
- Doença médica que tornaria intolerável a terapia de vigília
- Catarata, glaucoma ou outra condição ocular intrínseca
- Atualmente tomando medicamentos sensibilizantes à luz
- Gravidez atual
- Retardo mental ou demência
- Distúrbio do sono não tratado, como apneia obstrutiva do sono (OSA), narcolepsia ou distúrbio do movimento periódico dos membros (PLMD) que resulta em sonolência excessiva
- Atualmente recebendo terapia eletroconvulsiva (ECT)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cronoterapia Tripla
Privação total do sono, avanço da fase do sono e terapia de luz brilhante.
Carex Health Brands Day-Light Clássico 10.000 Lux
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Privação do sono, avanço da fase do sono e terapia de luz brilhante
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SHAM_COMPARATOR: Cronoterapia Tríplice Falsa
Privação total do sono, programação de vigília fixa de três dias e terapia de luz simulada.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Atendimento hospitalar normal, incluindo farmacoterapia, psicoterapia, terapia de meio e intervenções de assistência social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Dia anterior à privação total do sono e, novamente, nos próximos 4 dias consecutivos. Haverá então uma fase de continuação em que os dados serão coletados em uma semana, duas semanas, 4 semanas e 8 semanas.
|
Mudança nas pontuações das pontuações pré e pós-depressão de Hamilton
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Dia anterior à privação total do sono e, novamente, nos próximos 4 dias consecutivos. Haverá então uma fase de continuação em que os dados serão coletados em uma semana, duas semanas, 4 semanas e 8 semanas.
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Dia anterior à privação total do sono e, novamente, nos próximos 4 dias consecutivos. Haverá então uma fase de continuação em que os dados serão coletados em uma semana, duas semanas, 4 semanas e 8 semanas.
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Mudança na pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
|
Dia anterior à privação total do sono e, novamente, nos próximos 4 dias consecutivos. Haverá então uma fase de continuação em que os dados serão coletados em uma semana, duas semanas, 4 semanas e 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Comportamento autolesivo
- Suicídio
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Ideação Suicida
- Transtorno Depressivo Maior
- Privação de sono
Outros números de identificação do estudo
- Chronotherapy RCT
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