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Ensaio controlado randomizado de cronoterapia

29 de maio de 2019 atualizado por: Medical University of South Carolina

Privação Total Adjunta do Sono, Avanço da Fase do Sono e Terapia de Luz Branca Vs. Privação parcial do sono, atraso na fase do sono e terapia com luz âmbar como tratamentos adjuvantes em pacientes internados com suicídio agudo e depressão.

A cronoterapia é um termo que descreve as alterações terapêuticas dos ciclos sono-vigília. Diferentes variações de privação de sono, horários definidos de sono-vigília e tipos de terapia de luz demonstraram eficácia no tratamento rápido da depressão e pensamentos suicidas. Este estudo procura explorar o efeito de dois protocolos cronoterapêuticos diferentes em pacientes internados com depressão aguda e suicidas na Universidade de Medicina da Carolina do Sul

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma resposta antidepressiva rápida e consistentemente relatada a uma única noite de privação total do sono, tanto na depressão unipolar quanto na bipolar. No entanto, a utilidade clínica dessa técnica tem sido limitada, porque os respondedores geralmente recaem rapidamente após o sono de recuperação. A adição de farmacoterapia, avanço da fase do sono (uma mudança para um horário de sono anterior com normalização em três dias) e terapia com luz brilhante para privação do sono demonstraram eficácia na prevenção de recaídas na depressão. Privação total do sono combinada, avanço da fase do sono e terapia com luz brilhante, apelidada de Cronoterapia Tripla, juntamente com a farmacoterapia concomitante, demonstraram uma melhora rápida nos sintomas depressivos que permaneceram duráveis ​​por até 9 semanas após a intervenção. Se os primeiros resultados encorajadores da Cronoterapia Tripla resistirem a um estudo mais aprofundado, a técnica representa um tratamento hospitalar quase ideal, pois é barato, relativamente fácil de realizar e tem efeitos colaterais mínimos.

Apesar dos resultados iniciais encorajadores, apenas um relatório publicado tentou usar a cronoterapia tripla em pacientes suicidas, e nesse estudo apenas pacientes deprimidos bipolares foram incluídos, e uma única variação de cronoterapia foi testada (Três noites de privação de sono todas as noites com três noites leves sessões de terapia, combinadas com lítio). A falta de dados em pacientes agudamente suicidas limita significativamente a utilidade desta intervenção nos Estados Unidos, onde poucos pacientes não suicidas são admitidos. Os ensaios publicados até este ponto também excluíram aqueles com doenças comórbidas, o que também limita a utilidade clínica desta intervenção a uma minoria de pacientes. Além disso, existem esparsos ensaios randomizados adequadamente controlados e dados de durabilidade ainda limitados da técnica.

Recentemente, exploramos a tolerabilidade e a viabilidade da técnica em pacientes internados com depressão aguda e suicídio em nossa unidade de internação com resultados encorajadores. Posteriormente, propomos explorar ainda mais a utilidade dessa técnica testando seu efeito em comparação com uma condição simulada ativa para determinar se um estudo mais aprofundado é indicado. Caso seja necessário um estudo mais aprofundado, esperamos usar os dados piloto coletados para determinar o número necessário de participantes para detectar um efeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um episódio atual de depressão maior não psicótica
  • Atualmente hospitalizado
  • Idade superior a 18 anos
  • Se doença bipolar, não deve ser um estado misto e deve estar em uma dose terapêutica de um estabilizador de humor

Critério de exclusão:

  • Exame de drogas na urina positivo para cocaína ou álcool/dependência atual que requer desintoxicação
  • psicose atual
  • Síndrome do pânico
  • Transtorno de Personalidade Borderline Grave
  • Uma história de convulsões, dores de cabeça intensas descontroladas, acidente vascular cerebral ou outra doença neurológica que produz anormalidades na marcha ou diminuição do limiar convulsivo
  • Doença médica que tornaria intolerável a terapia de vigília
  • Catarata, glaucoma ou outra condição ocular intrínseca
  • Atualmente tomando medicamentos sensibilizantes à luz
  • Gravidez atual
  • Retardo mental ou demência
  • Distúrbio do sono não tratado, como apneia obstrutiva do sono (OSA), narcolepsia ou distúrbio do movimento periódico dos membros (PLMD) que resulta em sonolência excessiva
  • Atualmente recebendo terapia eletroconvulsiva (ECT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cronoterapia Tripla
Privação total do sono, avanço da fase do sono e terapia de luz brilhante. Carex Health Brands Day-Light Clássico 10.000 Lux
Privação do sono, avanço da fase do sono e terapia de luz brilhante
SHAM_COMPARATOR: Cronoterapia Tríplice Falsa
Privação total do sono, programação de vigília fixa de três dias e terapia de luz simulada.
Outros nomes:
  • Carex Health Brands Day-Light Classic 10.000 LUX com filtro âmbar personalizado de lowbluelights.com
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Atendimento hospitalar normal, incluindo farmacoterapia, psicoterapia, terapia de meio e intervenções de assistência social.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Dia anterior à privação total do sono e, novamente, nos próximos 4 dias consecutivos. Haverá então uma fase de continuação em que os dados serão coletados em uma semana, duas semanas, 4 semanas e 8 semanas.
Mudança nas pontuações das pontuações pré e pós-depressão de Hamilton
Dia anterior à privação total do sono e, novamente, nos próximos 4 dias consecutivos. Haverá então uma fase de continuação em que os dados serão coletados em uma semana, duas semanas, 4 semanas e 8 semanas.
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Dia anterior à privação total do sono e, novamente, nos próximos 4 dias consecutivos. Haverá então uma fase de continuação em que os dados serão coletados em uma semana, duas semanas, 4 semanas e 8 semanas.
Mudança na pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Dia anterior à privação total do sono e, novamente, nos próximos 4 dias consecutivos. Haverá então uma fase de continuação em que os dados serão coletados em uma semana, duas semanas, 4 semanas e 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

7 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

7 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento como de costume

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