- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02176824
Ensayo controlado aleatorizado de cronoterapia
Privación total del sueño adjunto, avance de la fase del sueño y terapia de luz blanca vs. Privación parcial del sueño, retraso de la fase del sueño y terapia de luz ámbar como tratamientos complementarios en pacientes internados con depresión y suicidas agudos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Hay una respuesta antidepresiva rápida y consistentemente informada a una sola noche de privación total del sueño tanto en la depresión unipolar como en la bipolar. Sin embargo, la utilidad clínica de esta técnica ha sido limitada, porque los respondedores normalmente han recaído rápidamente después del sueño de recuperación. La adición de farmacoterapia, el avance de la fase del sueño (un cambio a un horario de sueño más temprano con normalización durante tres días) y la terapia de luz brillante para la privación del sueño han demostrado eficacia para prevenir la recaída en la depresión. La privación total del sueño, el avance de la fase del sueño y la terapia de luz brillante combinadas, denominada triple cronoterapia junto con la farmacoterapia concomitante, han demostrado una rápida mejoría en los síntomas depresivos que ha permanecido duradera hasta 9 semanas después de la intervención. Si los primeros y alentadores resultados de la Triple Cronoterapia se mantienen para estudios posteriores, la técnica representa un tratamiento hospitalario casi ideal, ya que es económico, relativamente fácil de realizar y tiene efectos secundarios mínimos.
A pesar de los resultados preliminares alentadores, solo un informe publicado ha intentado usar la triple cronoterapia en pacientes suicidas, y en ese ensayo solo se incluyeron pacientes bipolares deprimidos, y se probó una sola variación de la cronoterapia (tres noches de privación del sueño cada dos noches con tres sesiones ligeras). sesiones de terapia, combinado con litio). La falta de datos en pacientes con tendencias suicidas agudas limita significativamente la utilidad de esta intervención en los Estados Unidos, donde se admiten pocos pacientes sin tendencias suicidas. Los ensayos publicados hasta este punto también han excluido a aquellos con enfermedades comórbidas, lo que también limita la utilidad clínica de esta intervención a una minoría de pacientes. Además, existen escasos ensayos aleatorios adecuadamente controlados y los datos de durabilidad de la técnica aún son limitados.
Recientemente exploramos la tolerabilidad y la viabilidad de la técnica en pacientes hospitalizados con depresión aguda y con tendencias suicidas ingresados en nuestra unidad de hospitalización con resultados alentadores. Posteriormente, proponemos explorar más a fondo la utilidad de esta técnica probando su efecto en comparación con una condición simulada activa para determinar si se indica un estudio adicional. En caso de que se justifique un estudio adicional, esperamos utilizar los datos piloto recopilados para determinar el número necesario de participantes para detectar un efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un episodio actual de depresión mayor no psicótica
- Actualmente hospitalizado
- Mayor de 18 años
- Si la enfermedad bipolar, no debe ser un estado mixto, y debe estar en una dosis terapéutica de un estabilizador del estado de ánimo
Criterio de exclusión:
- Examen de drogas en orina positivo para cocaína, o alcohol/dependencia actual que requiere desintoxicación
- psicosis actual
- Trastorno de pánico
- Trastorno Límite Severo de la Personalidad
- Antecedentes de convulsiones, dolores de cabeza intensos no controlados, accidente cerebrovascular u otra enfermedad neurológica que produzca anomalías en la marcha o disminución del umbral convulsivo.
- Enfermedad médica que haría intolerable la terapia de vigilia
- Cataratas, glaucoma u otra afección ocular intrínseca
- Actualmente tomando medicamentos sensibilizantes a la luz.
- Embarazo actual
- Retraso mental o demencia
- Trastorno del sueño no tratado, como apnea obstructiva del sueño (OSA), narcolepsia o trastorno de movimiento periódico de las extremidades (PLMD) que provoca somnolencia excesiva
- Actualmente recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Triple Cronoterapia
Privación total del sueño, avance de la fase del sueño y terapia de luz brillante.
Carex Health Brands Day-Light Classic 10,000 Lux
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Privación del sueño, avance de la fase del sueño y terapia de luz brillante
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Triple Cronoterapia
Privación total del sueño, horario fijo de vigilia de tres días y terapia de luz simulada.
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Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
Atención hospitalaria normal que incluye farmacoterapia, psicoterapia, terapia ambiental e intervenciones de trabajo social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: El día anterior a la privación total del sueño y luego nuevamente durante los siguientes 4 días consecutivos. Luego habrá una fase de continuación en la que se recopilarán datos a la semana, a las dos semanas, a las 4 semanas ya las 8 semanas.
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Cambio en las puntuaciones de las puntuaciones previas y posteriores a la depresión de Hamilton
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El día anterior a la privación total del sueño y luego nuevamente durante los siguientes 4 días consecutivos. Luego habrá una fase de continuación en la que se recopilarán datos a la semana, a las dos semanas, a las 4 semanas ya las 8 semanas.
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Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: El día anterior a la privación total del sueño y luego nuevamente durante los siguientes 4 días consecutivos. Luego habrá una fase de continuación en la que se recopilarán datos a la semana, a las dos semanas, a las 4 semanas ya las 8 semanas.
|
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia
|
El día anterior a la privación total del sueño y luego nuevamente durante los siguientes 4 días consecutivos. Luego habrá una fase de continuación en la que se recopilarán datos a la semana, a las dos semanas, a las 4 semanas ya las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos bipolares y relacionados
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Ideación suicida
- Trastorno Depresivo Mayor
- La privación del sueño
Otros números de identificación del estudio
- Chronotherapy RCT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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