- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02176824
크로노테라피 무작위 대조 시험
보조 총 수면 박탈, 수면 단계 진행 및 백색광 요법 대. 급성 자살 및 우울 입원 환자의 보조적 치료로서 부분적 수면 박탈, 수면 단계 지연 및 호박색 광선 요법.
연구 개요
상태
상세 설명
단극성 우울증과 양극성 우울증 모두에서 하룻밤의 완전한 수면 부족에 대한 신속한 항우울제 반응이 지속적으로 보고되고 있습니다. 그러나이 기술의 임상 적 유용성은 응답자가 일반적으로 회복 수면 후 빠르게 재발하기 때문에 제한적입니다. 약물 요법, 수면 단계 진행(3일에 걸쳐 정상화를 통해 더 이른 수면 일정으로 전환) 및 수면 박탈에 대한 밝은 빛 요법의 추가는 각각 우울증으로의 재발을 예방하는 효능을 입증했습니다. 전체 수면 박탈, 수면 단계 진행 및 밝은 광선 요법을 병용하는 약물 요법과 함께 트리플 크로노테라피라고 하는 조합은 개입 후 9주 동안 지속되는 우울 증상의 급속한 개선을 보여주었습니다. Triple Chronotherapy의 초기의 고무적인 결과가 추가 연구까지 지속된다면, 이 기술은 저렴하고 비교적 수행하기 쉽고 부작용이 적기 때문에 거의 이상적인 입원 환자 치료를 나타냅니다.
고무적인 초기 결과에도 불구하고, 단 하나의 발표된 보고서만이 자살 환자에게 삼중 시간 요법을 사용하려고 시도했으며, 그 시험에는 양극성 우울증 환자만 포함되었고, 시간 요법의 단일 변형이 테스트되었습니다. 리튬과 결합된 치료 세션). 급성 자살 환자에 대한 데이터 부족은 자살하지 않는 환자가 거의 입원하지 않는 미국에서 이 개입의 유용성을 상당히 제한합니다. 이 시점까지 발표된 임상시험은 또한 동반 질환이 있는 환자를 제외했으며, 이는 또한 이 개입의 임상적 유용성을 소수의 환자에게 제한합니다. 또한 희박한 무작위 적절하게 통제된 시험이 있으며 기술에 대한 내구성 데이터는 여전히 제한적입니다.
우리는 최근 고무적인 결과로 우리 입원 환자 병동에 입원한 급성 우울 및 자살 충동 입원 환자에 대한 기술의 내약성 및 실행 가능성을 조사했습니다. 이후 추가 연구가 필요한지 확인하기 위해 활성 가짜 조건과 비교하여 그 효과를 시험하여 이 기술의 유용성을 더 탐구할 것을 제안합니다. 추가 연구가 필요한 경우 수집된 파일럿 데이터를 사용하여 효과를 감지하는 데 필요한 참가자 수를 결정하기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비 정신병 적 주요 우울증의 현재 에피소드
- 현재 입원 중
- 18세 이상
- 양극성 질환의 경우 혼합 상태가 아니어야 하며 기분 안정제의 치료 용량을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 코카인 또는 해독이 필요한 현재 알코올/의존에 대해 양성인 소변 약물 검사
- 현재의 정신병
- 공황 장애
- 심각한 경계선 성격 장애
- 발작, 조절되지 않는 심한 두통, 뇌졸중 또는 보행 이상 또는 발작 역치를 낮추는 기타 신경계 질환의 병력
- 각성 요법을 참을 수 없게 만드는 의학적 질병
- 백내장, 녹내장 또는 기타 내인성 눈 상태
- 현재 광과민성 약물을 복용 중
- 현재 임신
- 정신 지체 또는 치매
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 기면증 또는 주기성 사지 운동 장애(PLMD)와 같은 과도한 졸음을 유발하는 치료되지 않은 수면 장애
- 현재 전기 충격 요법(ECT)을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리플 크로노테라피
완전한 수면 박탈, 수면 단계 진행 및 밝은 빛 요법.
Carex 건강 브랜드 Day-Light Classic 10,000 Lux
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수면 부족, 수면 단계 진행 및 밝은 광선 요법
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 트리플 크로노테라피
완전한 수면 박탈, 3일 고정 기상 일정 및 가짜 광선 요법.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소와 같은 치료
약물 요법, 정신 요법, 환경 요법 및 사회 사업 개입을 포함한 정상적인 입원 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 총 수면 부족 전날, 그리고 다음 연속 4일 동안 다시. 그런 다음 데이터가 1주, 2주, 4주 및 8주에 수집되는 연속 단계가 있습니다.
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Pre and Post Hamilton Depression 점수의 점수 변화
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총 수면 부족 전날, 그리고 다음 연속 4일 동안 다시. 그런 다음 데이터가 1주, 2주, 4주 및 8주에 수집되는 연속 단계가 있습니다.
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도
기간: 총 수면 부족 전날, 그리고 다음 연속 4일 동안 다시. 그런 다음 데이터가 1주, 2주, 4주 및 8주에 수집되는 연속 단계가 있습니다.
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Columbia Suicide Severity Rating Scale의 점수 변화
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총 수면 부족 전날, 그리고 다음 연속 4일 동안 다시. 그런 다음 데이터가 1주, 2주, 4주 및 8주에 수집되는 연속 단계가 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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