- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02176824
Essai contrôlé randomisé de chronothérapie
Adjuvant la privation totale de sommeil, l'avance de la phase de sommeil et la thérapie par la lumière blanche Vs. Privation partielle de sommeil, retard de phase de sommeil et thérapie par la lumière ambre comme traitements d'appoint chez les patients hospitalisés gravement suicidaires et déprimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe une réponse antidépressive rapide et constante à une seule nuit de privation totale de sommeil dans la dépression unipolaire et bipolaire. L'utilité clinique de cette technique a cependant été limitée, car les répondeurs ont généralement rechuté rapidement après le sommeil de récupération. L'ajout de la pharmacothérapie, de l'avance de phase de sommeil (passage à un horaire de sommeil plus précoce avec normalisation sur trois jours) et de la luminothérapie à la privation de sommeil ont chacun démontré leur efficacité dans la prévention des rechutes dans la dépression. La privation totale de sommeil combinée, l'avance de phase de sommeil et la luminothérapie, appelée Triple Chronothérapie, ainsi que la pharmacothérapie concomitante, ont démontré une amélioration rapide des symptômes dépressifs qui est restée durable jusqu'à 9 semaines après l'intervention. Si les premiers résultats encourageants de la Triple Chronothérapie résistent à une étude plus approfondie, la technique représente un traitement hospitalier presque idéal, car elle est peu coûteuse, relativement facile à mettre en œuvre et a des effets secondaires minimes.
Malgré des premiers résultats encourageants, un seul rapport publié a tenté d'utiliser la triple chronothérapie chez les patients suicidaires, et dans cet essai, seuls les patients déprimés bipolaires ont été inclus, et une seule variation de la chronothérapie a été testée (Trois nuits de privation de sommeil une nuit sur deux avec trois lumières séances de thérapie, combiné avec du lithium). Le manque de données chez les patients suicidaires aigus limite considérablement l'utilité de cette intervention aux États-Unis, où peu de patients non suicidaires sont admis. Les essais publiés à ce stade ont également exclu les personnes atteintes de maladies comorbides, ce qui limite également l'utilité clinique de cette intervention à une minorité de patients. De plus, il existe peu d'essais randomisés suffisamment contrôlés et des données de durabilité encore limitées sur la technique.
Nous avons récemment exploré la tolérabilité et la faisabilité de la technique sur des patients hospitalisés en dépression aiguë et suicidaires admis dans notre unité d'hospitalisation avec des résultats encourageants. Nous proposons ensuite d'explorer davantage l'utilité de cette technique en pilotant son effet par rapport à une condition fictive active pour déterminer si une étude plus approfondie est indiquée. Si une étude plus approfondie est justifiée, nous espérons utiliser les données pilotes collectées pour déterminer le nombre nécessaire de participants pour détecter un effet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un épisode actuel de dépression majeure non psychotique
- Actuellement hospitalisé
- Âge supérieur à 18 ans
- Si la maladie bipolaire, ne doit pas être un état mixte, et doit être sur une dose thérapeutique d'un stabilisateur de l'humeur
Critère d'exclusion:
- Dépistage de drogue dans l'urine positif pour la cocaïne, ou alcool/dépendance actuelle nécessitant une désintoxication
- psychose actuelle
- Trouble panique
- Trouble de la personnalité borderline sévère
- Antécédents de convulsions, de maux de tête sévères non contrôlés, d'accidents vasculaires cérébraux ou d'autres maladies neurologiques entraînant des anomalies de la marche ou un seuil de crise abaissé
- Maladie médicale qui rendrait la thérapie de réveil intolérable
- Cataractes, glaucome ou autre affection oculaire intrinsèque
- Prend actuellement des médicaments sensibilisants à la lumière
- Grossesse en cours
- Retard mental ou démence
- Trouble du sommeil non traité tel que l'apnée obstructive du sommeil (OSA), la narcolepsie ou le trouble du mouvement périodique des membres (PLMD) qui entraîne une somnolence excessive
- Recevant actuellement une thérapie électroconvulsive (ECT)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Triple chronothérapie
Privation totale de sommeil, avance de phase de sommeil et thérapie par la lumière vive.
Carex Health Brands Lumière du Jour Classique 10 000 Lux
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Privation de sommeil, avance de phase de sommeil et thérapie par la lumière vive
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SHAM_COMPARATOR: Sham Triple Chronothérapie
Privation totale de sommeil, horaire de réveil fixe de trois jours et luminothérapie factice.
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Comportemental: Privation partielle de sommeil, retard de phase de sommeil et lumière ambrée faible.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement comme d'habitude
Soins hospitaliers normaux, y compris la pharmacothérapie, la psychothérapie, la thérapie de milieu et les interventions en travail social.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: La veille de la privation totale de sommeil, puis de nouveau au cours des 4 jours consécutifs suivants. Il y aura ensuite une phase de continuation où les données seront collectées à une semaine, deux semaines, 4 semaines et 8 semaines.
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Changement des scores par rapport aux scores de dépression pré et post-Hamilton
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La veille de la privation totale de sommeil, puis de nouveau au cours des 4 jours consécutifs suivants. Il y aura ensuite une phase de continuation où les données seront collectées à une semaine, deux semaines, 4 semaines et 8 semaines.
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: La veille de la privation totale de sommeil, puis de nouveau au cours des 4 jours consécutifs suivants. Il y aura ensuite une phase de continuation où les données seront collectées à une semaine, deux semaines, 4 semaines et 8 semaines.
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
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La veille de la privation totale de sommeil, puis de nouveau au cours des 4 jours consécutifs suivants. Il y aura ensuite une phase de continuation où les données seront collectées à une semaine, deux semaines, 4 semaines et 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Comportement d'automutilation
- Suicide
- Dépression
- Trouble bipolaire
- Idéation suicidaire
- Trouble dépressif majeur
- Privation de sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- Chronotherapy RCT
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