Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai contrôlé randomisé de chronothérapie

29 mai 2019 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Adjuvant la privation totale de sommeil, l'avance de la phase de sommeil et la thérapie par la lumière blanche Vs. Privation partielle de sommeil, retard de phase de sommeil et thérapie par la lumière ambre comme traitements d'appoint chez les patients hospitalisés gravement suicidaires et déprimés.

La chronothérapie est un terme qui décrit les altérations thérapeutiques des cycles veille-sommeil. Différentes variations de la privation de sommeil, des horaires de sommeil et des types de luminothérapie ont démontré leur efficacité dans le traitement rapide de la dépression et des pensées suicidaires. Cette étude vise à explorer l'effet de deux protocoles chronothérapeutiques différents sur des patients hospitalisés en dépression aiguë et suicidaires admis à l'Université médicale de Caroline du Sud.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe une réponse antidépressive rapide et constante à une seule nuit de privation totale de sommeil dans la dépression unipolaire et bipolaire. L'utilité clinique de cette technique a cependant été limitée, car les répondeurs ont généralement rechuté rapidement après le sommeil de récupération. L'ajout de la pharmacothérapie, de l'avance de phase de sommeil (passage à un horaire de sommeil plus précoce avec normalisation sur trois jours) et de la luminothérapie à la privation de sommeil ont chacun démontré leur efficacité dans la prévention des rechutes dans la dépression. La privation totale de sommeil combinée, l'avance de phase de sommeil et la luminothérapie, appelée Triple Chronothérapie, ainsi que la pharmacothérapie concomitante, ont démontré une amélioration rapide des symptômes dépressifs qui est restée durable jusqu'à 9 semaines après l'intervention. Si les premiers résultats encourageants de la Triple Chronothérapie résistent à une étude plus approfondie, la technique représente un traitement hospitalier presque idéal, car elle est peu coûteuse, relativement facile à mettre en œuvre et a des effets secondaires minimes.

Malgré des premiers résultats encourageants, un seul rapport publié a tenté d'utiliser la triple chronothérapie chez les patients suicidaires, et dans cet essai, seuls les patients déprimés bipolaires ont été inclus, et une seule variation de la chronothérapie a été testée (Trois nuits de privation de sommeil une nuit sur deux avec trois lumières séances de thérapie, combiné avec du lithium). Le manque de données chez les patients suicidaires aigus limite considérablement l'utilité de cette intervention aux États-Unis, où peu de patients non suicidaires sont admis. Les essais publiés à ce stade ont également exclu les personnes atteintes de maladies comorbides, ce qui limite également l'utilité clinique de cette intervention à une minorité de patients. De plus, il existe peu d'essais randomisés suffisamment contrôlés et des données de durabilité encore limitées sur la technique.

Nous avons récemment exploré la tolérabilité et la faisabilité de la technique sur des patients hospitalisés en dépression aiguë et suicidaires admis dans notre unité d'hospitalisation avec des résultats encourageants. Nous proposons ensuite d'explorer davantage l'utilité de cette technique en pilotant son effet par rapport à une condition fictive active pour déterminer si une étude plus approfondie est indiquée. Si une étude plus approfondie est justifiée, nous espérons utiliser les données pilotes collectées pour déterminer le nombre nécessaire de participants pour détecter un effet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un épisode actuel de dépression majeure non psychotique
  • Actuellement hospitalisé
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Si la maladie bipolaire, ne doit pas être un état mixte, et doit être sur une dose thérapeutique d'un stabilisateur de l'humeur

Critère d'exclusion:

  • Dépistage de drogue dans l'urine positif pour la cocaïne, ou alcool/dépendance actuelle nécessitant une désintoxication
  • psychose actuelle
  • Trouble panique
  • Trouble de la personnalité borderline sévère
  • Antécédents de convulsions, de maux de tête sévères non contrôlés, d'accidents vasculaires cérébraux ou d'autres maladies neurologiques entraînant des anomalies de la marche ou un seuil de crise abaissé
  • Maladie médicale qui rendrait la thérapie de réveil intolérable
  • Cataractes, glaucome ou autre affection oculaire intrinsèque
  • Prend actuellement des médicaments sensibilisants à la lumière
  • Grossesse en cours
  • Retard mental ou démence
  • Trouble du sommeil non traité tel que l'apnée obstructive du sommeil (OSA), la narcolepsie ou le trouble du mouvement périodique des membres (PLMD) qui entraîne une somnolence excessive
  • Recevant actuellement une thérapie électroconvulsive (ECT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Triple chronothérapie
Privation totale de sommeil, avance de phase de sommeil et thérapie par la lumière vive. Carex Health Brands Lumière du Jour Classique 10 000 Lux
Privation de sommeil, avance de phase de sommeil et thérapie par la lumière vive
SHAM_COMPARATOR: Sham Triple Chronothérapie
Privation totale de sommeil, horaire de réveil fixe de trois jours et luminothérapie factice.
Autres noms:
  • Carex Health Brands Day-Light Classic 10 000 LUX avec filtre ambre personnalisé de lowbluelights.com
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement comme d'habitude
Soins hospitaliers normaux, y compris la pharmacothérapie, la psychothérapie, la thérapie de milieu et les interventions en travail social.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: La veille de la privation totale de sommeil, puis de nouveau au cours des 4 jours consécutifs suivants. Il y aura ensuite une phase de continuation où les données seront collectées à une semaine, deux semaines, 4 semaines et 8 semaines.
Changement des scores par rapport aux scores de dépression pré et post-Hamilton
La veille de la privation totale de sommeil, puis de nouveau au cours des 4 jours consécutifs suivants. Il y aura ensuite une phase de continuation où les données seront collectées à une semaine, deux semaines, 4 semaines et 8 semaines.
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: La veille de la privation totale de sommeil, puis de nouveau au cours des 4 jours consécutifs suivants. Il y aura ensuite une phase de continuation où les données seront collectées à une semaine, deux semaines, 4 semaines et 8 semaines.
Changement du score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
La veille de la privation totale de sommeil, puis de nouveau au cours des 4 jours consécutifs suivants. Il y aura ensuite une phase de continuation où les données seront collectées à une semaine, deux semaines, 4 semaines et 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

7 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner