- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02176824
Рандомизированное контролируемое исследование хронотерапии
Дополнительная полная депривация сна, продвижение фазы сна и терапия белым светом по сравнению с. Частичная депривация сна, задержка фазы сна и терапия янтарным светом в качестве дополнительных методов лечения остро суицидальных и депрессивных стационарных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Постоянно сообщается о быстром антидепрессивном ответе на одну ночь полного лишения сна как при униполярной, так и при биполярной депрессии. Однако клиническая полезность этого метода была ограничена, потому что у респондеров, как правило, быстро возникали рецидивы после восстановительного сна. Добавление фармакотерапии, фазы сна (переход к более раннему графику сна с нормализацией в течение трех дней) и терапии ярким светом к лишению сна продемонстрировали эффективность в предотвращении рецидива депрессии. Комбинированное полное лишение сна, смещение фаз сна и терапия ярким светом, получившая название тройной хронотерапии, вместе с сопутствующей фармакотерапией продемонстрировали быстрое улучшение депрессивных симптомов, которое оставалось устойчивым в течение 9 недель после вмешательства. Если ранние обнадеживающие результаты тройной хронотерапии выдержат дальнейшее изучение, этот метод представляет собой почти идеальное стационарное лечение, поскольку оно недорогое, относительно простое в применении и имеет минимальные побочные эффекты.
Несмотря на обнадеживающие ранние результаты, только в одном опубликованном отчете была предпринята попытка использовать тройную хронотерапию у пациентов с суицидальными наклонностями, и в это испытание были включены только пациенты с биполярной депрессией, и был испытан один единственный вариант хронотерапии (три ночи лишения сна каждую вторую ночь с тремя легкими сеансы терапии в сочетании с литием). Отсутствие данных о пациентах с острым суицидальным состоянием значительно ограничивает применение этого вмешательства в Соединенных Штатах, где госпитализируют мало пациентов, не склонных к суициду. Опубликованные исследования на данный момент также исключали пациентов с сопутствующими заболеваниями, что также ограничивает клиническую полезность этого вмешательства для меньшинства пациентов. Кроме того, есть немногочисленные рандомизированные адекватно контролируемые испытания, и все еще ограничены данные о долговечности этого метода.
Недавно мы исследовали переносимость и осуществимость этой техники у пациентов с острой депрессией и суицидальными наклонностями, поступивших в наше стационарное отделение, и получили обнадеживающие результаты. Впоследствии мы предлагаем дополнительно изучить полезность этого метода, сравнив его эффект с активным фиктивным состоянием, чтобы определить, показаны ли дальнейшие исследования. Если потребуется дальнейшее исследование, мы надеемся использовать собранные пилотные данные для определения необходимого количества участников для обнаружения эффекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий эпизод непсихотической большой депрессии
- В настоящее время госпитализирован
- Возраст старше 18 лет
- При биполярном заболевании не должно быть смешанного состояния и необходимо принимать терапевтическую дозу стабилизатора настроения.
Критерий исключения:
- Анализ мочи на наркотики дал положительный результат на кокаин или текущую алкогольную зависимость / зависимость, требующую детоксикации.
- текущий психоз
- Паническое расстройство
- Тяжелое пограничное расстройство личности
- Судороги в анамнезе, неконтролируемые сильные головные боли, инсульт или другие неврологические заболевания, вызывающие либо нарушения походки, либо снижение судорожного порога.
- Медицинское заболевание, которое сделало бы терапию бодрствования невыносимой
- Катаракта, глаукома или другое внутреннее заболевание глаз
- В настоящее время принимает светочувствительные препараты.
- Текущая беременность
- Умственная отсталость или деменция
- Невылеченное расстройство сна, такое как обструктивное апноэ во сне (СОАС), нарколепсия или расстройство периодических движений конечностей (PLMD), которое приводит к чрезмерной сонливости
- В настоящее время получает электросудорожную терапию (ЭСТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тройная хронотерапия
Полная депривация сна, продвижение фазы сна и терапия ярким светом.
Carex Health Brands Day-Light Classic 10 000 люкс
|
Депривация сна, продвижение фазы сна и терапия ярким светом
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам тройная хронотерапия
Полное лишение сна, трехдневный фиксированный график бодрствования и имитация световой терапии.
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение как обычно
Обычная стационарная помощь, включая фармакотерапию, психотерапию, терапию средой и меры социальной работы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: За день до полной депривации сна, а затем еще раз в течение следующих 4 дней подряд. Затем будет фаза продолжения, на которой данные будут собираться через одну неделю, две недели, 4 недели и 8 недель.
|
Изменение оценок по сравнению с оценками до и после депрессии Гамильтона
|
За день до полной депривации сна, а затем еще раз в течение следующих 4 дней подряд. Затем будет фаза продолжения, на которой данные будут собираться через одну неделю, две недели, 4 недели и 8 недель.
|
|
Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств
Временное ограничение: За день до полной депривации сна, а затем еще раз в течение следующих 4 дней подряд. Затем будет фаза продолжения, на которой данные будут собираться через одну неделю, две недели, 4 недели и 8 недель.
|
Изменение балла Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств
|
За день до полной депривации сна, а затем еще раз в течение следующих 4 дней подряд. Затем будет фаза продолжения, на которой данные будут собираться через одну неделю, две недели, 4 недели и 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Биполярные и родственные расстройства
- Самоповреждающее поведение
- Самоубийство
- Депрессивное расстройство
- Биполярное расстройство
- Суицидальные мысли
- Депрессивное расстройство, майор
- Недостаток сна
Другие идентификационные номера исследования
- Chronotherapy RCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .