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Cronoterapia Studio controllato randomizzato

29 maggio 2019 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Privazione totale del sonno aggiuntiva, avanzamento della fase del sonno e terapia della luce bianca vs. Privazione parziale del sonno, ritardo della fase del sonno e terapia della luce ambrata come trattamenti aggiuntivi nei pazienti ricoverati con tendenze suicide e depressi.

Cronoterapia è un termine che descrive le alterazioni terapeutiche dei cicli sonno-veglia. Diverse variazioni di privazione del sonno, programmi di veglia e sonno prestabiliti e tipi di terapia della luce hanno dimostrato l'efficacia nel trattamento rapido della depressione e del pensiero suicidario. Questo studio cerca di esplorare l'effetto di due diversi protocolli cronoterapici su pazienti ricoverati con depressione acuta e suicida ricoverati presso la Medical University of South Carolina

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esiste una risposta antidepressiva rapida e costantemente riportata a una singola notte di privazione totale del sonno sia nella depressione unipolare che in quella bipolare. L'utilità clinica di questa tecnica è stata tuttavia limitata, poiché i responder hanno tipicamente avuto una rapida ricaduta dopo il sonno di recupero. L'aggiunta della farmacoterapia, l'avanzamento della fase del sonno (passaggio a un programma di sonno precedente con normalizzazione nell'arco di tre giorni) e la terapia della luce intensa alla privazione del sonno hanno dimostrato l'efficacia nel prevenire la ricaduta nella depressione. La privazione totale del sonno combinata, l'avanzamento della fase del sonno e la terapia della luce intensa, soprannominata Triple Chronotherapy insieme alla farmacoterapia concomitante, hanno dimostrato un rapido miglioramento dei sintomi depressivi che è rimasto duraturo fino a 9 settimane dopo l'intervento. Se i primi risultati incoraggianti della tripla cronoterapia resistono a ulteriori studi, la tecnica rappresenta un trattamento ospedaliero quasi ideale, poiché è poco costosa, relativamente facile da eseguire e ha effetti collaterali minimi.

Nonostante i primi risultati incoraggianti, solo un rapporto pubblicato ha tentato di utilizzare la tripla cronoterapia nei pazienti suicidari, e in quello studio sono stati inclusi solo i pazienti bipolari depressi, ed è stata testata una singola variazione della cronoterapia (tre notti di privazione del sonno a notti alterne con tre luce sessioni di terapia, in combinazione con il litio). La mancanza di dati sui pazienti con suicidio acuto limita significativamente l'utilità di questo intervento negli Stati Uniti, dove sono ricoverati pochi pazienti non suicidari. Gli studi pubblicati fino a questo punto hanno escluso anche quelli con malattie in comorbidità, il che limita anche l'utilità clinica di questo intervento a una minoranza di pazienti. Inoltre ci sono scarsi studi randomizzati adeguatamente controllati e dati ancora limitati sulla durabilità della tecnica.

Recentemente abbiamo esplorato la tollerabilità e la fattibilità della tecnica su pazienti ricoverati con depressione acuta e suicida ricoverati nella nostra unità di degenza con risultati incoraggianti. Successivamente proponiamo di esplorare ulteriormente l'utilità di questa tecnica pilotando il suo effetto rispetto a una condizione fittizia attiva per determinare se sono indicati ulteriori studi. Qualora fossero giustificati ulteriori studi, speriamo di utilizzare i dati pilota raccolti per determinare il numero necessario di partecipanti per rilevare un effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un episodio attuale di depressione maggiore non psicotica
  • Attualmente ricoverato
  • Età maggiore di 18 anni
  • Se la malattia bipolare, non deve essere uno stato misto e deve essere in una dose terapeutica di uno stabilizzatore dell'umore

Criteri di esclusione:

  • Screening antidroga nelle urine positivo per cocaina o alcol/dipendenza attuale che richiede disintossicazione
  • psicosi attuale
  • Attacchi di panico
  • Grave disturbo borderline di personalità
  • Una storia di convulsioni, forti mal di testa incontrollati, ictus o altre malattie neurologiche che producono anomalie dell'andatura o abbassamento della soglia convulsiva
  • Malattia medica che renderebbe intollerabile la terapia della veglia
  • Cataratta, glaucoma o altre condizioni oculari intrinseche
  • Attualmente assume farmaci sensibilizzanti alla luce
  • Gravidanza in corso
  • Ritardo mentale o demenza
  • Disturbo del sonno non trattato come apnea ostruttiva del sonno (OSA), narcolessia o disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD) che provoca sonnolenza eccessiva
  • Attualmente in terapia elettroconvulsivante (ECT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tripla cronoterapia
Privazione totale del sonno, avanzamento della fase del sonno e terapia della luce intensa. Carex Health Marchi Day-Light Classic 10.000 Lux
Privazione del sonno, anticipo della fase del sonno e terapia della luce intensa
SHAM_COMPARATORE: Finta cronoterapia tripla
Privazione totale del sonno, programma di veglia fisso di tre giorni e terapia della luce fittizia.
Altri nomi:
  • Carex Health Brands Day-Light Classic 10.000 LUX con filtro ambra personalizzato da lowbluelights.com
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Normale assistenza ospedaliera inclusa farmacoterapia, psicoterapia, terapia ambientale e interventi di assistenza sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Il giorno prima della privazione totale del sonno e poi di nuovo nei successivi 4 giorni consecutivi. Ci sarà quindi una fase di continuazione in cui i dati verranno raccolti a una settimana, due settimane, 4 settimane e 8 settimane.
Variazione dei punteggi rispetto ai punteggi Pre e Post Hamilton Depression
Il giorno prima della privazione totale del sonno e poi di nuovo nei successivi 4 giorni consecutivi. Ci sarà quindi una fase di continuazione in cui i dati verranno raccolti a una settimana, due settimane, 4 settimane e 8 settimane.
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: Il giorno prima della privazione totale del sonno e poi di nuovo nei successivi 4 giorni consecutivi. Ci sarà quindi una fase di continuazione in cui i dati verranno raccolti a una settimana, due settimane, 4 settimane e 8 settimane.
Variazione del punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale
Il giorno prima della privazione totale del sonno e poi di nuovo nei successivi 4 giorni consecutivi. Ci sarà quindi una fase di continuazione in cui i dati verranno raccolti a una settimana, due settimane, 4 settimane e 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento come al solito

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