- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02176824
Cronoterapia Studio controllato randomizzato
Privazione totale del sonno aggiuntiva, avanzamento della fase del sonno e terapia della luce bianca vs. Privazione parziale del sonno, ritardo della fase del sonno e terapia della luce ambrata come trattamenti aggiuntivi nei pazienti ricoverati con tendenze suicide e depressi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Esiste una risposta antidepressiva rapida e costantemente riportata a una singola notte di privazione totale del sonno sia nella depressione unipolare che in quella bipolare. L'utilità clinica di questa tecnica è stata tuttavia limitata, poiché i responder hanno tipicamente avuto una rapida ricaduta dopo il sonno di recupero. L'aggiunta della farmacoterapia, l'avanzamento della fase del sonno (passaggio a un programma di sonno precedente con normalizzazione nell'arco di tre giorni) e la terapia della luce intensa alla privazione del sonno hanno dimostrato l'efficacia nel prevenire la ricaduta nella depressione. La privazione totale del sonno combinata, l'avanzamento della fase del sonno e la terapia della luce intensa, soprannominata Triple Chronotherapy insieme alla farmacoterapia concomitante, hanno dimostrato un rapido miglioramento dei sintomi depressivi che è rimasto duraturo fino a 9 settimane dopo l'intervento. Se i primi risultati incoraggianti della tripla cronoterapia resistono a ulteriori studi, la tecnica rappresenta un trattamento ospedaliero quasi ideale, poiché è poco costosa, relativamente facile da eseguire e ha effetti collaterali minimi.
Nonostante i primi risultati incoraggianti, solo un rapporto pubblicato ha tentato di utilizzare la tripla cronoterapia nei pazienti suicidari, e in quello studio sono stati inclusi solo i pazienti bipolari depressi, ed è stata testata una singola variazione della cronoterapia (tre notti di privazione del sonno a notti alterne con tre luce sessioni di terapia, in combinazione con il litio). La mancanza di dati sui pazienti con suicidio acuto limita significativamente l'utilità di questo intervento negli Stati Uniti, dove sono ricoverati pochi pazienti non suicidari. Gli studi pubblicati fino a questo punto hanno escluso anche quelli con malattie in comorbidità, il che limita anche l'utilità clinica di questo intervento a una minoranza di pazienti. Inoltre ci sono scarsi studi randomizzati adeguatamente controllati e dati ancora limitati sulla durabilità della tecnica.
Recentemente abbiamo esplorato la tollerabilità e la fattibilità della tecnica su pazienti ricoverati con depressione acuta e suicida ricoverati nella nostra unità di degenza con risultati incoraggianti. Successivamente proponiamo di esplorare ulteriormente l'utilità di questa tecnica pilotando il suo effetto rispetto a una condizione fittizia attiva per determinare se sono indicati ulteriori studi. Qualora fossero giustificati ulteriori studi, speriamo di utilizzare i dati pilota raccolti per determinare il numero necessario di partecipanti per rilevare un effetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un episodio attuale di depressione maggiore non psicotica
- Attualmente ricoverato
- Età maggiore di 18 anni
- Se la malattia bipolare, non deve essere uno stato misto e deve essere in una dose terapeutica di uno stabilizzatore dell'umore
Criteri di esclusione:
- Screening antidroga nelle urine positivo per cocaina o alcol/dipendenza attuale che richiede disintossicazione
- psicosi attuale
- Attacchi di panico
- Grave disturbo borderline di personalità
- Una storia di convulsioni, forti mal di testa incontrollati, ictus o altre malattie neurologiche che producono anomalie dell'andatura o abbassamento della soglia convulsiva
- Malattia medica che renderebbe intollerabile la terapia della veglia
- Cataratta, glaucoma o altre condizioni oculari intrinseche
- Attualmente assume farmaci sensibilizzanti alla luce
- Gravidanza in corso
- Ritardo mentale o demenza
- Disturbo del sonno non trattato come apnea ostruttiva del sonno (OSA), narcolessia o disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD) che provoca sonnolenza eccessiva
- Attualmente in terapia elettroconvulsivante (ECT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Tripla cronoterapia
Privazione totale del sonno, avanzamento della fase del sonno e terapia della luce intensa.
Carex Health Marchi Day-Light Classic 10.000 Lux
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Privazione del sonno, anticipo della fase del sonno e terapia della luce intensa
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SHAM_COMPARATORE: Finta cronoterapia tripla
Privazione totale del sonno, programma di veglia fisso di tre giorni e terapia della luce fittizia.
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Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Normale assistenza ospedaliera inclusa farmacoterapia, psicoterapia, terapia ambientale e interventi di assistenza sociale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Il giorno prima della privazione totale del sonno e poi di nuovo nei successivi 4 giorni consecutivi. Ci sarà quindi una fase di continuazione in cui i dati verranno raccolti a una settimana, due settimane, 4 settimane e 8 settimane.
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Variazione dei punteggi rispetto ai punteggi Pre e Post Hamilton Depression
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Il giorno prima della privazione totale del sonno e poi di nuovo nei successivi 4 giorni consecutivi. Ci sarà quindi una fase di continuazione in cui i dati verranno raccolti a una settimana, due settimane, 4 settimane e 8 settimane.
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Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: Il giorno prima della privazione totale del sonno e poi di nuovo nei successivi 4 giorni consecutivi. Ci sarà quindi una fase di continuazione in cui i dati verranno raccolti a una settimana, due settimane, 4 settimane e 8 settimane.
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Variazione del punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale
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Il giorno prima della privazione totale del sonno e poi di nuovo nei successivi 4 giorni consecutivi. Ci sarà quindi una fase di continuazione in cui i dati verranno raccolti a una settimana, due settimane, 4 settimane e 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi bipolari e correlati
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio
- Disordine depressivo
- Disordine bipolare
- Ideazione suicida
- Disturbo depressivo, maggiore
- Privazione del sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chronotherapy RCT
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