くも膜下出血後の脳血管痙攣の逆転のための亜硝酸塩の静脈内注入
2018年3月4日 更新者：Hope Pharmaceuticals
脳動脈瘤からのくも膜下出血後の脳血管攣縮の逆転のための亜硝酸塩の静脈内注入の評価
仮説は、亜硝酸ナトリウムの静脈内注入は、脳動脈瘤患者のくも膜下出血後の脳血管痙攣の逆転に安全かつ効果的であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
これはパイロット単一センターの非盲検研究です。 病院に入院したくも膜下出血の患者で、登録基準を満たしている患者には、研究への登録が提供されます。 患者は、脳血管痙攣の存在が検出された後、速やかに登録されます。 被験者は亜硝酸ナトリウムの注入を受ける。
64 nmol/min/kg の亜硝酸ナトリウム (0.1325 mg/hour/kg; 3 mg/ml の濃度で 0.0442 ml/hour/kg) の 1 つの用量コホートが計画されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録前に患者または法定代理人から得られたインフォームドコンセント;
- くも膜下出血後の入院;
- -入院後のデジタルサブトラクション血管造影またはCT血管造影によって確認された動脈瘤;
- 脳血管痙攣の臨床症状および/または徴候の発生、ならびに脳血管造影を正当化するCT血管造影の結果。
除外基準:
- 紡錘状、外傷性、または真菌性動脈瘤の破裂;
- 妊娠（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査により確認）または授乳;
- メトヘモグロビン > 2%
- -鎌状赤血球症、サラセミア、またはその他のヘモグロビン症の病歴;
- ヘモグロビン値が 6 g/dL 未満の貧血;
- -重大な急性または慢性の付随疾患（腎臓、肝臓、心血管、肺、または腫瘍性疾患、敗血症、肺水腫、肺塞栓症を含む） 少なくとも6か月間の生存と一致しない;
- -亜硝酸塩に対するアレルギーまたは亜硝酸塩代謝を妨げる可能性のある他の物質に対するアレルギーの病歴、スクリーニング前の30日以内;
- 赤血球グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の病歴;
- -スクリーニング前の30日以内に、亜硝酸代謝を妨げる可能性のある薬であるアロプリノールによる治療。
- 過去30日以内の他の治験薬;
- くも膜下出血、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、脳震盪、頭部外傷、頭蓋手術、頭部への放射線療法を含む、過去30日以内の他の脳損傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：亜硝酸ナトリウム
64 nmol/min/kg の亜硝酸ナトリウム (0.1325 mg/hour/kg; 3 mg/ml の濃度で 0.0442 ml/hour/kg) の 1 つの用量コホートが計画されています。
|
被験者は、64nmol/分/kgの用量で7日間、治験薬の持続静脈内注入を受ける。
注入は、脳血管痙攣の血管造影による証明の直後に開始され、薬物の副作用により注入の停止が指示されない限り、7日間続きます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳血管痙攣
時間枠：180分
|
脳デジタルサブトラクション血管造影は、亜硝酸塩による治療の直前および亜硝酸塩注入の最大180分後の血管造影血管痙攣の診断時を含む、少なくとも2つの時点で確認されます。
Ｘ線写真を比較して、亜硝酸塩注入の開始後にＸ線撮影色素の流れの増加が視覚化されるかどうかを決定する。
|
180分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kenny Liu, MD、University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年1月15日
研究の完了 (実際)
2017年1月15日
試験登録日
最初に提出
2014年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月4日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。