Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs nitritinfusion til reversering af cerebral vasospasme efter subaraknoidal blødning

4. marts 2018 opdateret af: Hope Pharmaceuticals

Evaluering af intravenøs nitritinfusion til reversering af cerebral vasospasme efter subaraknoidal blødning fra en cerebral aneurisme

Hypotesen er, at intravenøs infusion af natriumnitrit er sikker og effektiv til at vende cerebral vasospasme efter subaraknoidal blødning hos patienter med en cerebral aneurisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent-mærket undersøgelse. Patienter med subaraknoidal blødning indlagt på hospitalet, og som opfylder adgangskriterierne, vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen. Patienterne vil blive indskrevet straks efter påvisning af tilstedeværelsen af ​​cerebral vasospasme. Forsøgspersonerne vil modtage natriumnitritinfusion.

Der er planlagt én dosiskohorte, 64 nmol/min/kg natriumnitrit (0,1325 mg/time/kg; 0,0442 ml/time/kg ved en koncentration på 3mg/ml).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået fra en patient eller juridisk repræsentant før tilmelding;
  • Indlæggelse på hospital efter subaraknoidal blødning;
  • Aneurisme bekræftet ved digital subtraktionsangiografi eller CT-angiografi efter indlæggelse;
  • Udvikling af de kliniske symptomer og/eller tegn på cerebral vasospasme og CT-angiografi-resultater, der berettiger cerebral angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ruptur af en fusiform, traumatisk eller mykotisk aneurisme;
  • Graviditet (bekræftet af en serum-humant choriongonadotropin-graviditetstest) eller amning;
  • Methæmoglobin > 2 %
  • Anamnese med seglcellesygdom, thalassæmi eller anden hæmoglobinopati;
  • Anæmi med hæmoglobinniveau mindre end 6 g/dL;
  • Betydelige akutte eller kroniske samtidige sygdomme (herunder nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge- eller onkologisk sygdom, sepsis, lungeødem, lungeemboli), som ville være uforenelig med overlevelse i mindst 6 måneder;
  • Anamnese med allergi over for nitrit eller allergi over for andre stoffer, der kunne interferere med nitritmetabolisme, inden for 30 dage før screening;
  • Anamnese med mangel på glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD) i røde blodlegemer;
  • Behandling med allopurinol, en medicin, der kan forstyrre nitritmetabolismen, inden for 30 dage før screening;
  • Andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage;
  • anden cerebral skade inden for de seneste 30 dage, herunder tidligere subaraknoidal blødning, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald (TIA), hjernerystelse, hovedtraume, kraniekirurgi, strålebehandling af hovedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumnitrit
Der er planlagt én dosiskohorte, 64 nmol/min/kg natriumnitrit (0,1325 mg/time/kg; 0,0442 ml/time/kg ved en koncentration på 3mg/ml).
Medicin: Natriumnitrit
Forsøgspersonerne vil modtage kontinuerlig intravenøs infusion af undersøgelseslægemidlet i 7 dage ved en dosis på 64 nmol/min/kg. Infusionen begynder kort efter angiografisk påvisning af cerebral vasospasme og vil vare i 7 dage, medmindre bivirkninger af lægemidlet tilsiger at stoppe infusionen.
Andre navne:
  • Natriumnitritinjektion 300 mg/10 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral vasospasme
Tidsramme: 180 minutter
Cerebrale digitale subtraktionsangiografier vil blive gennemgået på mindst 2 tidspunkter, herunder på tidspunktet for diagnosticering af angiografisk vasospasme umiddelbart før behandling med nitrit og efter op til 180 minutters nitritinfusion. Røntgenbilleder vil blive sammenlignet for at bestemme, om øget flow af radiografisk farvestof visualiseres efter påbegyndelse af nitritinfusion.
180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hope Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenny Liu, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SN-03-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Natriumnitrit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner