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Infusione endovenosa di nitriti per l'inversione del vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea

4 marzo 2018 aggiornato da: Hope Pharmaceuticals

Valutazione dell'infusione endovenosa di nitriti per l'inversione del vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea da aneurisma cerebrale

L'ipotesi è che l'infusione endovenosa di nitrito di sodio sia sicura ed efficace per l'inversione del vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea in pazienti con aneurisma cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro pilota, studio in aperto. Ai pazienti con emorragia subaracnoidea ricoverati in ospedale e che soddisfano i criteri di ammissione verrà offerto l'arruolamento nello studio. I pazienti verranno arruolati prontamente dopo il rilevamento della presenza di vasospasmo cerebrale. I soggetti riceveranno infusione di nitrito di sodio.

È prevista una coorte di dose, 64 nmol/min/kg di nitrito di sodio (0,1325 mg/ora/kg; 0,0442 ml/ora/kg a una concentrazione di 3 mg/ml).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto da un paziente o da un rappresentante legale prima dell'arruolamento;
  • Ricovero in ospedale a seguito di emorragia subaracnoidea;
  • Aneurisma confermato da angiografia a sottrazione digitale o angiografia TC dopo il ricovero;
  • Sviluppo dei sintomi clinici e/o dei segni di vasospasmo cerebrale e risultati dell'angiografia TC che giustificano l'angiografia cerebrale.

Criteri di esclusione:

  • Rottura di un aneurisma fusiforme, traumatico o micotico;
  • Gravidanza (confermata da un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana sierica) o allattamento al seno;
  • Metaemoglobina > 2%
  • Storia di anemia falciforme, talassemia o altra emoglobinopatia;
  • Anemia con livello di emoglobina inferiore a 6 g/dL;
  • Malattie concomitanti acute o croniche significative (incluse malattie renali, epatiche, cardiovascolari, polmonari o oncologiche, sepsi, edema polmonare, embolia polmonare) che sarebbero incoerenti con la sopravvivenza per almeno 6 mesi;
  • Storia di allergia ai nitriti o allergia ad altre sostanze che potrebbero interferire con il metabolismo dei nitriti, entro 30 giorni prima dello screening;
  • Storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) nei globuli rossi;
  • Trattamento con allopurinolo, un farmaco che potrebbe interferire con il metabolismo dei nitriti, entro 30 giorni prima dello screening;
  • Altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni;
  • altre lesioni cerebrali negli ultimi 30 giorni tra cui precedente emorragia subaracnoidea, ictus, attacchi ischemici transitori (TIA), commozione cerebrale, trauma cranico, chirurgia cranica, radioterapia alla testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nitrato di sodio
È prevista una coorte di dose, 64 nmol/min/kg di nitrito di sodio (0,1325 mg/ora/kg; 0,0442 ml/ora/kg a una concentrazione di 3 mg/ml).
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa continua del farmaco oggetto dello studio per 7 giorni a una dose di 64 nmol/min/kg. L'infusione inizierà poco dopo la dimostrazione angiografica del vasospasmo cerebrale e durerà 7 giorni a meno che gli effetti collaterali del farmaco non richiedano l'interruzione dell'infusione.
Altri nomi:
  • Iniezione di nitrito di sodio 300 mg/10 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasospasmo cerebrale
Lasso di tempo: 180 minuti
Le angiografie di sottrazione digitale cerebrale saranno riviste almeno 2 punti temporali, incluso al momento della diagnosi di vasospasmo angiografico immediatamente prima del trattamento con nitrito e dopo un massimo di 180 minuti di infusione di nitrito. Le radiografie saranno confrontate per determinare se viene visualizzato un aumento del flusso di colorante radiografico dopo l'inizio dell'infusione di nitrito.
180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenny Liu, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nitrato di sodio

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