- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02176837
Infusione endovenosa di nitriti per l'inversione del vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea
Valutazione dell'infusione endovenosa di nitriti per l'inversione del vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea da aneurisma cerebrale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo centro pilota, studio in aperto. Ai pazienti con emorragia subaracnoidea ricoverati in ospedale e che soddisfano i criteri di ammissione verrà offerto l'arruolamento nello studio. I pazienti verranno arruolati prontamente dopo il rilevamento della presenza di vasospasmo cerebrale. I soggetti riceveranno infusione di nitrito di sodio.
È prevista una coorte di dose, 64 nmol/min/kg di nitrito di sodio (0,1325 mg/ora/kg; 0,0442 ml/ora/kg a una concentrazione di 3 mg/ml).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto da un paziente o da un rappresentante legale prima dell'arruolamento;
- Ricovero in ospedale a seguito di emorragia subaracnoidea;
- Aneurisma confermato da angiografia a sottrazione digitale o angiografia TC dopo il ricovero;
- Sviluppo dei sintomi clinici e/o dei segni di vasospasmo cerebrale e risultati dell'angiografia TC che giustificano l'angiografia cerebrale.
Criteri di esclusione:
- Rottura di un aneurisma fusiforme, traumatico o micotico;
- Gravidanza (confermata da un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana sierica) o allattamento al seno;
- Metaemoglobina > 2%
- Storia di anemia falciforme, talassemia o altra emoglobinopatia;
- Anemia con livello di emoglobina inferiore a 6 g/dL;
- Malattie concomitanti acute o croniche significative (incluse malattie renali, epatiche, cardiovascolari, polmonari o oncologiche, sepsi, edema polmonare, embolia polmonare) che sarebbero incoerenti con la sopravvivenza per almeno 6 mesi;
- Storia di allergia ai nitriti o allergia ad altre sostanze che potrebbero interferire con il metabolismo dei nitriti, entro 30 giorni prima dello screening;
- Storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) nei globuli rossi;
- Trattamento con allopurinolo, un farmaco che potrebbe interferire con il metabolismo dei nitriti, entro 30 giorni prima dello screening;
- Altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni;
- altre lesioni cerebrali negli ultimi 30 giorni tra cui precedente emorragia subaracnoidea, ictus, attacchi ischemici transitori (TIA), commozione cerebrale, trauma cranico, chirurgia cranica, radioterapia alla testa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nitrato di sodio
È prevista una coorte di dose, 64 nmol/min/kg di nitrito di sodio (0,1325 mg/ora/kg; 0,0442 ml/ora/kg a una concentrazione di 3 mg/ml).
|
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa continua del farmaco oggetto dello studio per 7 giorni a una dose di 64 nmol/min/kg.
L'infusione inizierà poco dopo la dimostrazione angiografica del vasospasmo cerebrale e durerà 7 giorni a meno che gli effetti collaterali del farmaco non richiedano l'interruzione dell'infusione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vasospasmo cerebrale
Lasso di tempo: 180 minuti
|
Le angiografie di sottrazione digitale cerebrale saranno riviste almeno 2 punti temporali, incluso al momento della diagnosi di vasospasmo angiografico immediatamente prima del trattamento con nitrito e dopo un massimo di 180 minuti di infusione di nitrito.
Le radiografie saranno confrontate per determinare se viene visualizzato un aumento del flusso di colorante radiografico dopo l'inizio dell'infusione di nitrito.
|
180 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenny Liu, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SN-03-01
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