静脉输注亚硝酸盐逆转蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛
2018年3月4日 更新者：Hope Pharmaceuticals
脑动脉瘤蛛网膜下腔出血后静脉输注亚硝酸盐逆转脑血管痉挛的评价
假设是静脉输注亚硝酸钠对于逆转脑动脉瘤患者蛛网膜下腔出血后的脑血管痉挛是安全有效的。
研究概览
详细说明
这是一项试点单中心、开放标签研究。 入院并符合入组标准的蛛网膜下腔出血患者将被提供参加研究。 检测到存在脑血管痉挛后，将立即入组患者。 受试者将接受亚硝酸钠输液。
计划一个剂量队列，64 nmol/min/kg 亚硝酸钠（0.1325 mg/hour/kg；0.0442 ml/hour/kg，浓度为 3mg/ml）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前获得患者或法定代表人的知情同意；
- 蛛网膜下腔出血后入院；
- 入院后经数字减影血管造影或CT血管造影证实动脉瘤；
- 脑血管痉挛的临床症状和/或体征的发展和 CT 血管造影结果需要进行脑血管造影。
排除标准：
- 梭形、创伤性或真菌性动脉瘤破裂；
- 怀孕（通过血清人绒毛膜促性腺激素妊娠试验确认）或母乳喂养；
- 高铁血红蛋白 > 2%
- 镰状细胞病、地中海贫血或其他血红蛋白病史；
- 血红蛋白水平低于 6 g/dL 的贫血；
- 严重的急性或慢性伴随疾病（包括肾病、肝病、心血管病、肺病或肿瘤病、败血症、肺水肿、肺栓塞）与至少 6 个月的生存期不一致；
- 筛选前30天内对亚硝酸盐过敏或对其他可能干扰亚硝酸盐代谢的物质过敏；
- 红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏病史；
- 在筛选前 30 天内使用别嘌醇（一种可能干扰亚硝酸盐代谢的药物）进行治疗；
- 过去 30 天内的其他研究药物；
- 过去 30 天内的其他脑损伤，包括先前的蛛网膜下腔出血、中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑震荡、头部外伤、颅脑手术、头部放射治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚硝酸钠
计划一个剂量队列，64 nmol/min/kg 亚硝酸钠（0.1325 mg/hour/kg；0.0442 ml/hour/kg，浓度为 3mg/ml）。
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受试者将以 64 nmol/min/kg 的剂量连续静脉输注研究药物 7 天。
输注将在脑血管痉挛的血管造影显示后不久开始，并将持续 7 天，除非药物的副作用要求停止输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑血管痉挛
大体时间：180分钟
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将在至少 2 个时间点审查脑数字减影血管造影，包括在亚硝酸盐治疗前即刻诊断血管造影血管痉挛时和亚硝酸盐输注长达 180 分钟后。
将比较射线照片以确定在亚硝酸盐输注开始后是否可见射线染料流量增加。
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180分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenny Liu, MD、University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月15日
研究完成 (实际的)
2017年1月15日
研究注册日期
首次提交
2014年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月25日
首次发布 (估计)
2014年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月4日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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