Laskimonsisäinen nitriitti-infuusio aivovasospasmin poistamiseksi subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeen
sunnuntai 4. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Hope Pharmaceuticals
Laskimonsisäisen nitriitti-infuusion arviointi aivojen vasospasmin kumoamiseksi subaraknoidisen verenvuodon jälkeen aivojen aneurysmasta
Oletuksena on, että natriumnitriitin suonensisäinen infuusio on turvallista ja tehokasta aivoverisuonten kouristuksen kumoamisessa subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen potilailla, joilla on aivojen aneurysma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, avoin. Potilaille, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto, jotka otetaan sairaalaan ja jotka täyttävät pääsykriteerit, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen. Potilaat otetaan mukaan heti, kun aivoverisuonten kouristus on havaittu. Koehenkilöt saavat natriumnitriitti-infuusion.
Suunniteltu yksi annoskohortti, 64 nmol/min/kg natriumnitriittiä (0,1325 mg/tunti/kg; 0,0442 ml/tunti/kg pitoisuudella 3 mg/ml).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista;
- Pääsy sairaalaan subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen;
- Aneurysma vahvistettu digitaalisella vähennysangiografialla tai CT-angiografialla vastaanoton jälkeen;
- Aivojen vasospasmin kliinisten oireiden ja/tai merkkien kehittyminen ja CT-angiografiatulokset oikeuttavat aivoangiografian.
Poissulkemiskriteerit:
- Fusiformisen, traumaattisen tai mykoottisen aneurysman repeämä;
- Raskaus (varmistettu seerumin ihmisen koriongonadotropiinin raskaustestillä) tai imetys;
- Methemoglobiini > 2 %
- Aiempi sirppisolusairaus, talassemia tai muu hemoglobinopatia;
- Anemia, jonka hemoglobiinitaso on alle 6 g/dl;
- Merkittävät akuutit tai krooniset samanaikaiset sairaudet (mukaan lukien munuaisten, maksan, sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaudet tai onkologiset sairaudet, sepsis, keuhkopöhö, keuhkoembolia), jotka olisivat ristiriidassa eloonjäämisen kanssa vähintään 6 kuukauden ajan;
- Aiempi allergia nitriiteille tai allergia muille aineille, jotka voivat häiritä nitriittiaineenvaihduntaa, 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Aiempi punasolujen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos;
- Hoito allopurinolilla, lääkkeellä, joka voi häiritä nitriittiaineenvaihduntaa, 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Muu tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana;
- muu aivovaurio viimeisten 30 päivän aikana, mukaan lukien edellinen subarachnoidaalinen verenvuoto, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), aivotärähdys, pään vamma, kallon leikkaus, pään sädehoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumnitriitti
Suunniteltu yksi annoskohortti, 64 nmol/min/kg natriumnitriittiä (0,1325 mg/tunti/kg; 0,0442 ml/tunti/kg pitoisuudella 3 mg/ml).
|
Koehenkilöt saavat jatkuvan suonensisäisen infuusion tutkimuslääkettä 7 päivän ajan annoksella 64 nmol/min/kg.
Infuusio alkaa pian sen jälkeen, kun aivovasospasmin angiografia on osoitettu, ja se kestää 7 päivää, elleivät lääkkeen sivuvaikutukset määrää infuusion lopettamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen vasospasmi
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Aivodigitaaliset vähennysangiografiat tarkistetaan vähintään kahdessa ajankohtana, mukaan lukien angiografisen vasospasmin diagnoosin yhteydessä juuri ennen nitriittihoitoa ja enintään 180 minuutin nitriitti-infuusion jälkeen.
Röntgenkuvia verrataan sen määrittämiseksi, näkyykö radiografisen väriaineen lisääntynyt virtaus nitriitti-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenny Liu, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SN-03-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .