이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지주막하 출혈 후 뇌혈관 경련의 역전을 위한 아질산염 정맥 주입

2018년 3월 4일 업데이트: Hope Pharmaceuticals

뇌동맥류로 인한 지주막하 출혈 후 뇌혈관 경련의 역전을 위한 아질산염 정주 주입의 평가

가설은 뇌동맥류 환자의 지주막하출혈 후 뇌혈관경련의 역전에 아질산나트륨의 정맥주입이 안전하고 효과적이라는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 파일럿 단일 센터, 공개 레이블 연구입니다. 지주막하출혈로 병원에 입원하고 등록 기준을 충족하는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다. 환자는 대뇌 혈관 경련의 존재를 감지한 후 즉시 등록됩니다. 피험자는 아질산나트륨 주입을 받게 됩니다.

64nmol/min/kg 아질산나트륨(0.1325mg/시간/kg; 3mg/ml 농도에서 0.0442ml/시간/kg)의 1회 용량 코호트가 계획된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 전에 환자 또는 법적 대리인으로부터 얻은 사전 동의;
  • 지주막하 출혈 후 병원 입원;
  • 입원 후 디지털 감산 혈관조영술 또는 CT-혈관조영술로 확인된 동맥류;
  • 뇌혈관경련의 임상적 증상 및/또는 징후의 발생 및 뇌혈관조영술이 필요한 CT-혈관조영술 결과.

제외 기준:

  • 방추형, 외상성 또는 진균성 동맥류의 파열;
  • 임신(혈청 인간 융모막 성선자극호르몬 임신 검사로 확인) 또는 모유 수유
  • 메트헤모글로빈 > 2%
  • 낫적혈구병, 지중해빈혈 또는 기타 헤모글로빈병증의 병력;
  • 헤모글로빈 수치가 6g/dL 미만인 빈혈;
  • 최소 6개월 동안 생존과 일치하지 않는 심각한 급성 또는 만성 동반 질환(신장, 간, 심혈관, 폐 또는 종양 질환, 패혈증, 폐부종, 폐색전증 포함);
  • 스크리닝 전 30일 이내에 아질산염에 대한 알레르기 또는 아질산염 대사를 방해할 수 있는 기타 물질에 대한 알레르기 이력;
  • 적혈구 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍의 병력;
  • 스크리닝 전 30일 이내에 아질산염 대사를 방해할 수 있는 약물인 알로푸리놀로 치료;
  • 지난 30일 이내의 기타 임상시험용 약물;
  • 이전의 지주막하 출혈, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌진탕, 두부 외상, 두개골 수술, 머리에 대한 방사선 요법을 포함하여 지난 30일 이내에 다른 뇌 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아질산나트륨
64nmol/min/kg 아질산나트륨(0.1325mg/시간/kg; 3mg/ml 농도에서 0.0442ml/시간/kg)의 1회 용량 코호트가 계획된다.
의약품: 아질산나트륨
피험자는 64nmol/min/kg의 투여량으로 7일 동안 연구 약물을 지속적으로 정맥 주사합니다. 주입은 뇌혈관경련의 혈관 조영 시연 직후 시작되며 약물의 부작용으로 인해 주입 중단이 지시되지 않는 한 7일 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
  • 아질산나트륨 주사 300 mg/10 mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 혈관 경련
기간: 180분
대뇌 디지털 감산 혈관조영술은 아질산염으로 치료하기 직전과 아질산염 주입 최대 180분 후 혈관 조영 혈관 경련 진단 시점을 포함하여 최소 2개의 시점에서 검토됩니다. 아질산염 주입을 시작한 후 방사선 사진 염료의 증가된 흐름이 가시화되는지 여부를 결정하기 위해 방사선 사진을 비교합니다.
180분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hope Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Kenny Liu, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SN-03-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아질산나트륨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다