Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös nitritinfusion för reversering av cerebral vasospasm efter subaraknoidal blödning

4 mars 2018 uppdaterad av: Hope Pharmaceuticals

Utvärdering av intravenös nitritinfusion för reversering av cerebral vasospasm efter subaraknoidal blödning från ett cerebralt aneurysm

Hypotesen är att intravenös infusion av natriumnitrit är säker och effektiv för att vända cerebral vasospasm efter subaraknoidal blödning hos patienter med cerebral aneurysm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie med öppen etikett för ett centrum. Patienter med subaraknoidal blödning som lagts in på sjukhuset och som uppfyller inträdeskriterierna kommer att erbjudas att delta i studien. Patienterna kommer att registreras omedelbart efter upptäckt av förekomst av cerebral vasospasm. Försökspersonerna kommer att få natriumnitritinfusion.

En doskohort är planerad, 64 nmol/min/kg natriumnitrit (0,1325 mg/timme/kg; 0,0442 ml/timme/kg vid en koncentration av 3mg/ml).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållet från en patient eller juridiskt ombud före registreringen;
  • Inläggning på sjukhus efter subaraknoidal blödning;
  • Aneurysm bekräftat med digital subtraktionsangiografi eller CT-angiografi efter intagning;
  • Utveckling av kliniska symtom och/eller tecken på cerebral vasospasm och resultat av CT-angiografi som motiverar cerebral angiografi.

Exklusions kriterier:

  • Ruptur av en fusiform, traumatisk eller mykotisk aneurysm;
  • Graviditet (bekräftat av ett serumgraviditetstest för humant koriongonadotropin) eller amning;
  • Methemoglobin > 2 %
  • Historik av sicklecellssjukdom, talassemi eller annan hemoglobinopati;
  • Anemi med hemoglobinnivå mindre än 6 g/dL;
  • Signifikanta akuta eller kroniska samtidiga sjukdomar (inklusive njur-, lever-, kardiovaskulär, lung- eller onkologisk sjukdom, sepsis, lungödem, lungemboli) som skulle vara oförenliga med överlevnad i minst 6 månader;
  • Historik med allergi mot nitrit eller allergi mot andra ämnen som kan störa nitritmetabolismen, inom 30 dagar före screening;
  • Historik med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas i röda blodkroppar (G6PD);
  • Behandling med allopurinol, ett läkemedel som kan störa nitritmetabolismen, inom 30 dagar före screening;
  • Annat prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
  • annan hjärnskada under de senaste 30 dagarna inklusive tidigare subaraknoidal blödning, stroke, övergående ischemiska attacker (TIA), hjärnskakning, huvudtrauma, kranial kirurgi, strålbehandling mot huvudet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumnitrit
En doskohort är planerad, 64 nmol/min/kg natriumnitrit (0,1325 mg/timme/kg; 0,0442 ml/timme/kg vid en koncentration av 3mg/ml).
Läkemedel: Natriumnitrit
Försökspersonerna kommer att få kontinuerlig intravenös infusion av studieläkemedlet i 7 dagar i en dos av 64 nmol/min/kg. Infusionen kommer att påbörjas kort efter angiografisk demonstration av cerebral vasospasm och kommer att vara i 7 dagar om inte biverkningar av läkemedlet kräver att infusionen avbryts.
Andra namn:
  • Natriumnitritinjektion 300 mg/10 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral vasospasm
Tidsram: 180 minuter
Cerebral digital subtraktionsangiografi kommer att granskas vid minst 2 tidpunkter, inklusive vid tidpunkten för diagnos av angiografisk vasospasm omedelbart före behandling med nitrit och efter upp till 180 minuters nitritinfusion. Röntgenbilder kommer att jämföras för att avgöra om ökat flöde av radiografiskt färgämne visualiseras efter initiering av nitritinfusion.
180 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hope Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Kenny Liu, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SN-03-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Natriumnitrit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera