Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní infuze dusitanů pro zvrácení cerebrálního vazospasmu po subarachnoidálním krvácení

4. března 2018 aktualizováno: Hope Pharmaceuticals

Hodnocení intravenózní infuze dusitanů pro zvrácení cerebrálního vazospasmu po subarachnoidálním krvácení z mozkového aneuryzmatu

Hypotézou je, že intravenózní infuze dusitanu sodného je bezpečná a účinná pro zvrat cerebrálního vazospazmu po subarachnoidálním krvácení u pacientů s mozkovým aneuryzmatem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní otevřená studie s jediným centrem. Pacientům se subarachnoidálním krvácením přijatým do nemocnice, kteří splňují vstupní kritéria, bude nabídnuto zařazení do studie. Pacienti budou zařazeni ihned po zjištění přítomnosti cerebrálního vazospazmu. Subjekty dostanou infuzi dusitanu sodného.

Plánuje se jedna dávková kohorta, 64 nmol/min/kg dusitanu sodného (0,1325 mg/hod/kg; 0,0442 ml/hod/kg při koncentraci 3 mg/ml).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce před registrací;
  • přijetí do nemocnice po subarachnoidálním krvácení;
  • Aneuryzma potvrzené digitální subtrakční angiografií nebo CT-angiografií po přijetí;
  • Vývoj klinických symptomů a/nebo známek cerebrálního vazospazmu a výsledky CT-angiografie odůvodňující cerebrální angiografii.

Kritéria vyloučení:

  • Ruptura fusiformního, traumatického nebo mykotického aneuryzmatu;
  • Těhotenství (potvrzené těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin v séru) nebo kojení;
  • Methemoglobin > 2 %
  • Anamnéza srpkovité anémie, talasémie nebo jiné hemoglobinopatie;
  • Anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 6 g/dl;
  • Významná akutní nebo chronická doprovodná onemocnění (včetně ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, plicních nebo onkologických onemocnění, sepse, plicního edému, plicní embolie), která by byla v rozporu s přežitím po dobu alespoň 6 měsíců;
  • Anamnéza alergie na dusitany nebo alergie na jiné látky, které by mohly interferovat s metabolismem dusitanů, do 30 dnů před screeningem;
  • Historie nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) červených krvinek;
  • Léčba alopurinolem, lékem, který by mohl interferovat s metabolismem dusitanů, do 30 dnů před screeningem;
  • Jiné hodnocené léčivo během posledních 30 dnů;
  • jiné cerebrální poranění během posledních 30 dnů včetně předchozího subarachnoidálního krvácení, mrtvice, tranzitorních ischemických ataků (TIA), otřesu mozku, poranění hlavy, kraniální chirurgie, radiační terapie hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dusitan sodný
Plánuje se jedna dávková kohorta, 64 nmol/min/kg dusitanu sodného (0,1325 mg/hod/kg; 0,0442 ml/hod/kg při koncentraci 3 mg/ml).
Lék: Dusitan sodný
Subjekty budou dostávat kontinuální intravenózní infuzi studovaného léčiva po dobu 7 dnů v dávce 64 nmol/min/kg. Infuze začne krátce po angiografickém průkazu cerebrálního vazospasmu a bude trvat 7 dní, pokud vedlejší účinky léku nevyžadují zastavení infuze.
Ostatní jména:
  • Injekce dusitanu sodného 300 mg/10 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální vazospazmus
Časové okno: 180 minut
Mozkové digitální subtrakční angiografie budou přezkoumány alespoň ve 2 časových bodech, včetně doby diagnózy angiografického vazospasmu bezprostředně před léčbou dusitany a až po 180 minutách infuze dusitanů. Rentgenové snímky budou porovnány, aby se určilo, zda je po zahájení infuze dusitanů vizualizován zvýšený tok radiografického barviva.
180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hope Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenny Liu, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SN-03-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dusitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit