Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенная инфузия нитрита для купирования церебрального вазоспазма после субарахноидального кровоизлияния

4 марта 2018 г. обновлено: Hope Pharmaceuticals

Оценка внутривенной инфузии нитритов для устранения церебрального вазоспазма после субарахноидального кровоизлияния из церебральной аневризмы

Гипотеза состоит в том, что внутривенная инфузия нитрита натрия безопасна и эффективна для купирования церебрального вазоспазма после субарахноидального кровоизлияния у пациентов с церебральной аневризмой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное одноцентровое открытое исследование. Пациентам с субарахноидальным кровоизлиянием, поступившим в больницу и отвечающим критериям включения, будет предложено зачисление в исследование. Пациенты будут включены в исследование сразу же после обнаружения наличия церебрального вазоспазма. Субъекты получат вливание нитрита натрия.

Планируется одна доза когорты, 64 нмоль/мин/кг нитрита натрия (0,1325 мг/час/кг; 0,0442 мл/час/кг при концентрации 3 мг/мл).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя до зачисления;
  • госпитализация после субарахноидального кровоизлияния;
  • Аневризма, подтвержденная цифровой субтракционной ангиографией или КТ-ангиографией после поступления;
  • Развитие клинических симптомов и/или признаков церебрального вазоспазма и результаты КТ-ангиографии требуют проведения церебральной ангиографии.

Критерий исключения:

  • Разрыв веретенообразной, травматической или микотической аневризмы;
  • Беременность (подтвержденная сывороточным тестом на беременность с хорионическим гонадотропином человека) или кормление грудью;
  • Метгемоглобин > 2%
  • Серповидно-клеточная анемия, талассемия или другая гемоглобинопатия в анамнезе;
  • Анемия с уровнем гемоглобина менее 6 г/дл;
  • Серьезные острые или хронические сопутствующие заболевания (включая почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, легочные или онкологические заболевания, сепсис, отек легких, легочную эмболию), которые несовместимы с выживаемостью в течение как минимум 6 месяцев;
  • Аллергия на нитриты или аллергия на другие вещества, которые могут влиять на метаболизм нитритов, в анамнезе в течение 30 дней до скрининга;
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) в эритроцитах в анамнезе;
  • Лечение аллопуринолом, препаратом, который может влиять на метаболизм нитритов, в течение 30 дней до скрининга;
  • Другой исследуемый препарат в течение последних 30 дней;
  • другое повреждение головного мозга в течение последних 30 дней, включая предшествующее субарахноидальное кровоизлияние, инсульт, транзиторные ишемические атаки (ТИА), сотрясение мозга, черепно-мозговую травму, операции на черепе, лучевую терапию головы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нитрат натрия
Планируется одна доза когорты, 64 нмоль/мин/кг нитрита натрия (0,1325 мг/час/кг; 0,0442 мл/час/кг при концентрации 3 мг/мл).
Лекарство: Нитрат натрия
Субъекты будут получать непрерывную внутривенную инфузию исследуемого препарата в течение 7 дней в дозе 64 нмоль/мин/кг. Инфузию начинают вскоре после ангиографической демонстрации церебрального вазоспазма и продолжают в течение 7 дней, если только побочные эффекты препарата не потребуют прекращения инфузии.
Другие имена:
  • Нитрит натрия для инъекций 300 мг/10 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральный вазоспазм
Временное ограничение: 180 минут
Церебральные цифровые субтракционные ангиографии будут рассмотрены как минимум в 2 временных точках, в том числе во время диагностики ангиографического вазоспазма непосредственно перед лечением нитритом и через 180 минут инфузии нитрита. Рентгенограммы будут сравниваться, чтобы определить, визуализируется ли увеличенный поток рентгенографического красителя после начала инфузии нитрита.
180 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hope Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Kenny Liu, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SN-03-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться