Intravenøs nitrittinfusjon for reversering av cerebral vasospasme etter subaraknoidalblødning
4. mars 2018 oppdatert av: Hope Pharmaceuticals
Evaluering av intravenøs nitrittinfusjon for reversering av cerebral vasospasme etter subaraknoidalblødning fra en cerebral aneurisme
Hypotesen er at intravenøs infusjon av natriumnitritt er trygt og effektivt for reversering av cerebral vasospasme etter subaraknoidalblødning hos pasienter med en cerebral aneurisme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie med enkeltsenter, åpen merket. Pasienter med subaraknoidal blødning innlagt på sykehus og som oppfyller opptakskriteriene vil få tilbud om å melde seg inn i studien. Pasientene vil bli registrert umiddelbart etter påvisning av tilstedeværelse av cerebral vasospasme. Forsøkspersonene vil få natriumnitrittinfusjon.
En dosekohort er planlagt, 64 nmol/min/kg natriumnitritt (0,1325 mg/time/kg; 0,0442 ml/time/kg ved en konsentrasjon på 3mg/ml).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet fra en pasient eller juridisk representant før påmelding;
- innleggelse på sykehus etter subaraknoidal blødning;
- Aneurisme bekreftet ved digital subtraksjon angiografi eller CT-angiografi etter innleggelse;
- Utvikling av kliniske symptomer og/eller tegn på cerebral vasospasme og CT-angiografi-resultater som garanterer cerebral angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Ruptur av en fusiform, traumatisk eller mykotisk aneurisme;
- Graviditet (bekreftet av en serumgraviditetstest for humant koriongonadotropin) eller amming;
- Methemoglobin > 2 %
- Historie med sigdcellesykdom, talassemi eller annen hemoglobinopati;
- Anemi med hemoglobinnivå mindre enn 6 g/dL;
- Betydelige akutte eller kroniske samtidige sykdommer (inkludert nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge- eller onkologisk sykdom, sepsis, lungeødem, lungeemboli) som ville være inkonsistent med overlevelse i minst 6 måneder;
- Anamnese med allergi mot nitritt eller allergi mot andre stoffer som kan forstyrre nitrittmetabolismen, innen 30 dager før screening;
- Historie om røde blodlegemer glukose-6-fosfat dehydrogenase (G6PD) mangel;
- Behandling med allopurinol, en medisin som kan forstyrre nitrittmetabolismen, innen 30 dager før screening;
- Andre undersøkelsesmedisiner innen de siste 30 dagene;
- annen cerebral skade i løpet av de siste 30 dagene inkludert tidligere subaraknoidal blødning, hjerneslag, forbigående iskemiske angrep (TIA), hjernerystelse, hodetraumer, kranial kirurgi, strålebehandling mot hodet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natriumnitritt
En dosekohort er planlagt, 64 nmol/min/kg natriumnitritt (0,1325 mg/time/kg; 0,0442 ml/time/kg ved en konsentrasjon på 3mg/ml).
|
Forsøkspersonene vil motta kontinuerlig intravenøs infusjon av studiemedikamentet i 7 dager med en dose på 64 nmol/min/kg.
Infusjonen vil begynne kort tid etter angiografisk påvisning av cerebral vasospasme og vil vare i 7 dager med mindre bivirkninger av stoffet tilsier at infusjonen stoppes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral vasospasme
Tidsramme: 180 minutter
|
Cerebral digital subtraksjon angiografier vil bli gjennomgått ved minst 2 tidspunkter, inkludert på tidspunktet for diagnostisering av angiografisk vasospasme rett før behandling med nitritt og etter opptil 180 minutter med nitrittinfusjon.
Røntgenbilder vil bli sammenlignet for å avgjøre om økt flyt av radiografisk fargestoff visualiseres etter initiering av nitrittinfusjon.
|
180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenny Liu, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SN-03-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .