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Intravenöse Nitritinfusion zur Umkehr des zerebralen Vasospasmus nach Subarachnoidalblutung

4. März 2018 aktualisiert von: Hope Pharmaceuticals

Bewertung der intravenösen Nitritinfusion zur Umkehr des zerebralen Vasospasmus nach Subarachnoidalblutung aus einem zerebralen Aneurysma

Die Hypothese ist, dass die intravenöse Infusion von Natriumnitrit für die Umkehrung des zerebralen Vasospasmus nach Subarachnoidalblutung bei Patienten mit einem zerebralen Aneurysma sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Einzelzentrums-Pilotstudie. Patienten mit Subarachnoidalblutung, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und die Aufnahmekriterien erfüllen, wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Die Patienten werden umgehend nach Feststellung des Vorliegens von zerebralem Vasospasmus aufgenommen. Die Probanden erhalten eine Natriumnitrit-Infusion.

Eine Dosiskohorte ist geplant, 64 nmol/min/kg Natriumnitrit (0,1325 mg/Stunde/kg; 0,0442 ml/Stunde/kg bei einer Konzentration von 3 mg/ml).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eines Patienten oder gesetzlichen Vertreters vor der Registrierung;
  • Krankenhauseinweisung nach Subarachnoidalblutung;
  • Aneurysma bestätigt durch digitale Subtraktionsangiographie oder CT-Angiographie nach Aufnahme;
  • Entwicklung der klinischen Symptome und/oder Zeichen eines zerebralen Vasospasmus und CT-Angiographie-Ergebnisse, die eine zerebrale Angiographie rechtfertigen.

Ausschlusskriterien:

  • Ruptur eines spindelförmigen, traumatischen oder mykotischen Aneurysmas;
  • Schwangerschaft (bestätigt durch einen Serum-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest) oder Stillzeit;
  • Methämoglobin > 2 %
  • Vorgeschichte von Sichelzellenanämie, Thalassämie oder anderer Hämoglobinopathie;
  • Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 6 g/dl;
  • Signifikante akute oder chronische Begleiterkrankungen (einschließlich Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder onkologische Erkrankungen, Sepsis, Lungenödem, Lungenembolie), die mit einem Überleben von mindestens 6 Monaten nicht vereinbar wären;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Nitrite oder Allergie gegen andere Substanzen, die den Nitritstoffwechsel beeinträchtigen könnten, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel in roten Blutkörperchen;
  • Behandlung mit Allopurinol, einem Medikament, das den Nitritstoffwechsel beeinträchtigen könnte, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • Anderes Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage;
  • andere zerebrale Verletzung innerhalb der letzten 30 Tage, einschließlich früherer Subarachnoidalblutung, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacken (TIA), Gehirnerschütterung, Kopftrauma, Schädelchirurgie, Strahlentherapie des Kopfes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumnitrit
Eine Dosiskohorte ist geplant, 64 nmol/min/kg Natriumnitrit (0,1325 mg/Stunde/kg; 0,0442 ml/Stunde/kg bei einer Konzentration von 3 mg/ml).
Arzneimittel: Natriumnitrit
Die Probanden erhalten 7 Tage lang eine kontinuierliche intravenöse Infusion des Studienmedikaments in einer Dosis von 64 nmol/min/kg. Die Infusion beginnt kurz nach dem angiographischen Nachweis des zerebralen Vasospasmus und dauert 7 Tage, es sei denn, Nebenwirkungen des Medikaments erfordern ein Absetzen der Infusion.
Andere Namen:
  • Natriumnitrit-Injektion 300 mg/10 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Vasospasmus
Zeitfenster: 180 Minuten
Zerebrale digitale Subtraktionsangiographien werden zu mindestens 2 Zeitpunkten überprüft, einschließlich zum Zeitpunkt der Diagnose eines angiographischen Vasospasmus unmittelbar vor der Behandlung mit Nitrit und nach bis zu 180 Minuten Nitritinfusion. Röntgenbilder werden verglichen, um festzustellen, ob nach Beginn der Nitritinfusion ein erhöhter Fluss von Röntgenfarbstoff sichtbar gemacht wird.
180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hope Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenny Liu, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SN-03-01

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