Intravénás nitrit infúzió az agyi érgörcs visszafordítására szubarachnoidális vérzés után
2018. március 4. frissítette: Hope Pharmaceuticals
Az intravénás nitrit infúzió értékelése az agyi érgörcs visszafordítására agyi aneurizmából származó szubarachnoidális vérzés után
A hipotézis az, hogy a nátrium-nitrit intravénás infúziója biztonságos és hatékony az agyi érgörcs visszafordításában agyi aneurizmában szenvedő betegeknél subarachnoidális vérzés után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kísérleti egyközpontú, nyílt címkés tanulmány. A subarachnoidális vérzésben szenvedő betegeket, akiket kórházba szállítanak, és akik megfelelnek a belépési feltételeknek, felkínálják a vizsgálatba. A betegeket az agyi érgörcs jelenlétének kimutatása után azonnal be kell vonni. Az alanyok nátrium-nitrit infúziót kapnak.
Egy dóziscsoportot terveznek, 64 nmol/perc/kg nátrium-nitrit (0,1325 mg/óra/kg; 0,0442 ml/óra/kg 3 mg/ml koncentrációban).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegtől vagy törvényes képviselőtől kapott tájékozott beleegyezés a felvétel előtt;
- Kórházi felvétel subarachnoidális vérzést követően;
- A felvétel után digitális kivonásos angiográfiával vagy CT-angiográfiával igazolt aneurizma;
- Az agyi érgörcs klinikai tüneteinek és/vagy jeleinek kialakulása és az agyi angiográfiát indokoló CT-angiográfia eredményei.
Kizárási kritériumok:
- Fusiform, traumás vagy mycoticus aneurizma szakadása;
- Terhesség (szérum humán koriongonadotropin terhességi teszttel igazolva) vagy szoptatás;
- Methemoglobin > 2%
- Sarlósejtes betegség, talaszémia vagy más hemoglobinopátia anamnézisében;
- 6 g/dl alatti hemoglobinszinttel járó vérszegénység;
- Jelentős akut vagy krónikus kísérő betegségek (beleértve a vese-, máj-, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy onkológiai megbetegedéseket, szepszist, tüdőödémát, tüdőembóliát), amelyek legalább 6 hónapig nem lennének összhangban túlélési lehetőséggel;
- A szűrés előtti 30 napon belül előfordult allergia nitritekre vagy más anyagokra, amelyek megzavarhatják a nitritanyagcserét;
- Vörösvérsejtek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya a kórtörténetben;
- Kezelés allopurinollal, a nitritanyagcserét befolyásoló gyógyszerrel a szűrés előtt 30 napon belül;
- Egyéb vizsgálati gyógyszer az elmúlt 30 napban;
- egyéb agysérülés az elmúlt 30 napon belül, beleértve a korábbi szubarachnoidális vérzést, stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamokat (TIA), agyrázkódást, fejsérülést, koponyaműtétet, fej sugárkezelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nátrium-nitrit
Egy dóziscsoportot terveznek, 64 nmol/perc/kg nátrium-nitrit (0,1325 mg/óra/kg; 0,0442 ml/óra/kg 3 mg/ml koncentrációban).
|
Az alanyok folyamatos intravénás infúziót kapnak a vizsgálati gyógyszerből 7 napon keresztül 64 nmol/perc/kg dózisban.
Az infúzió röviddel az agyi érgörcs angiográfiás kimutatása után kezdődik, és 7 napig tart, kivéve, ha a gyógyszer mellékhatásai miatt le kell állítani az infúziót.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi érgörcs
Időkeret: 180 perc
|
Az agyi digitális kivonásos angiográfiákat legalább 2 időpontban felülvizsgálják, beleértve az angiográfiás érgörcs diagnosztizálásának időpontját közvetlenül a nitritkezelés előtt és legfeljebb 180 perces nitrit infúzió után.
A röntgenfelvételeket összehasonlítják annak meghatározására, hogy látható-e a radiográfiás festék fokozott áramlása a nitrit infúzió megkezdése után.
|
180 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenny Liu, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SN-03-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .