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Infusión intravenosa de nitrito para la reversión del vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea

4 de marzo de 2018 actualizado por: Hope Pharmaceuticals

Evaluación de la infusión intravenosa de nitrito para la reversión del vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea por un aneurisma cerebral

La hipótesis es que la infusión intravenosa de nitrito de sodio es segura y efectiva para revertir el vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea en pacientes con aneurisma cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de un solo centro, de etiqueta abierta. A los pacientes con hemorragia subaracnoidea ingresados ​​en el hospital y que cumplan con los criterios de ingreso se les ofrecerá la inscripción en el estudio. Los pacientes serán reclutados inmediatamente después de la detección de la presencia de vasoespasmo cerebral. Los sujetos recibirán una infusión de nitrito de sodio.

Está prevista una cohorte de dosis, 64 nmol/min/kg de nitrito de sodio (0,1325 mg/hora/kg; 0,0442 ml/hora/kg a una concentración de 3 mg/ml).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido de un paciente o representante legal antes de la inscripción;
  • Ingreso al hospital después de una hemorragia subaracnoidea;
  • Aneurisma confirmado por angiografía por sustracción digital o angiografía por TC después del ingreso;
  • Desarrollo de síntomas y/o signos clínicos de vasoespasmo cerebral y resultados de angio-TC que justifiquen angiografía cerebral.

Criterio de exclusión:

  • Ruptura de un aneurisma fusiforme, traumático o micótico;
  • Embarazo (confirmado por una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana en suero) o lactancia;
  • Metahemoglobina > 2%
  • Antecedentes de enfermedad de células falciformes, talasemia u otra hemoglobinopatía;
  • Anemia con nivel de hemoglobina inferior a 6 g/dL;
  • Enfermedades concomitantes agudas o crónicas significativas (incluidas enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares, pulmonares u oncológicas, sepsis, edema pulmonar, embolia pulmonar) que serían incompatibles con la supervivencia durante al menos 6 meses;
  • Antecedentes de alergia a los nitritos o alergia a otras sustancias que puedan interferir con el metabolismo de los nitritos, dentro de los 30 días anteriores a la selección;
  • Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) de glóbulos rojos;
  • Tratamiento con alopurinol, un medicamento que podría interferir con el metabolismo de los nitritos, dentro de los 30 días previos a la selección;
  • Otro fármaco en investigación en los últimos 30 días;
  • otra lesión cerebral en los últimos 30 días, incluida hemorragia subaracnoidea previa, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios (AIT), conmoción cerebral, traumatismo craneal, cirugía craneal, radioterapia en la cabeza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nitrito de sodio
Está prevista una cohorte de dosis, 64 nmol/min/kg de nitrito de sodio (0,1325 mg/hora/kg; 0,0442 ml/hora/kg a una concentración de 3 mg/ml).
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa continua del fármaco del estudio durante 7 días a una dosis de 64 nmol/min/kg. La infusión comenzará poco después de la demostración angiográfica de vasoespasmo cerebral y durará 7 días, a menos que los efectos secundarios del fármaco exijan suspender la infusión.
Otros nombres:
  • Inyección de nitrito de sodio 300 mg/10 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vasoespasmo cerebral
Periodo de tiempo: 180 minutos
Las angiografías por sustracción digital cerebral se revisarán en al menos 2 puntos temporales, incluso en el momento del diagnóstico de vasoespasmo angiográfico inmediatamente antes del tratamiento con nitrito y después de hasta 180 minutos de infusión de nitrito. Se compararán las radiografías para determinar si se visualiza un mayor flujo de colorante radiográfico después del inicio de la infusión de nitrito.
180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kenny Liu, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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