- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02176837
Infusión intravenosa de nitrito para la reversión del vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea
Evaluación de la infusión intravenosa de nitrito para la reversión del vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea por un aneurisma cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo centro, de etiqueta abierta. A los pacientes con hemorragia subaracnoidea ingresados en el hospital y que cumplan con los criterios de ingreso se les ofrecerá la inscripción en el estudio. Los pacientes serán reclutados inmediatamente después de la detección de la presencia de vasoespasmo cerebral. Los sujetos recibirán una infusión de nitrito de sodio.
Está prevista una cohorte de dosis, 64 nmol/min/kg de nitrito de sodio (0,1325 mg/hora/kg; 0,0442 ml/hora/kg a una concentración de 3 mg/ml).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido de un paciente o representante legal antes de la inscripción;
- Ingreso al hospital después de una hemorragia subaracnoidea;
- Aneurisma confirmado por angiografía por sustracción digital o angiografía por TC después del ingreso;
- Desarrollo de síntomas y/o signos clínicos de vasoespasmo cerebral y resultados de angio-TC que justifiquen angiografía cerebral.
Criterio de exclusión:
- Ruptura de un aneurisma fusiforme, traumático o micótico;
- Embarazo (confirmado por una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana en suero) o lactancia;
- Metahemoglobina > 2%
- Antecedentes de enfermedad de células falciformes, talasemia u otra hemoglobinopatía;
- Anemia con nivel de hemoglobina inferior a 6 g/dL;
- Enfermedades concomitantes agudas o crónicas significativas (incluidas enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares, pulmonares u oncológicas, sepsis, edema pulmonar, embolia pulmonar) que serían incompatibles con la supervivencia durante al menos 6 meses;
- Antecedentes de alergia a los nitritos o alergia a otras sustancias que puedan interferir con el metabolismo de los nitritos, dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) de glóbulos rojos;
- Tratamiento con alopurinol, un medicamento que podría interferir con el metabolismo de los nitritos, dentro de los 30 días previos a la selección;
- Otro fármaco en investigación en los últimos 30 días;
- otra lesión cerebral en los últimos 30 días, incluida hemorragia subaracnoidea previa, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios (AIT), conmoción cerebral, traumatismo craneal, cirugía craneal, radioterapia en la cabeza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nitrito de sodio
Está prevista una cohorte de dosis, 64 nmol/min/kg de nitrito de sodio (0,1325 mg/hora/kg; 0,0442 ml/hora/kg a una concentración de 3 mg/ml).
|
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa continua del fármaco del estudio durante 7 días a una dosis de 64 nmol/min/kg.
La infusión comenzará poco después de la demostración angiográfica de vasoespasmo cerebral y durará 7 días, a menos que los efectos secundarios del fármaco exijan suspender la infusión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vasoespasmo cerebral
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Las angiografías por sustracción digital cerebral se revisarán en al menos 2 puntos temporales, incluso en el momento del diagnóstico de vasoespasmo angiográfico inmediatamente antes del tratamiento con nitrito y después de hasta 180 minutos de infusión de nitrito.
Se compararán las radiografías para determinar si se visualiza un mayor flujo de colorante radiográfico después del inicio de la infusión de nitrito.
|
180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenny Liu, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SN-03-01
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