Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny wlew azotynów w celu odwrócenia skurczu naczyń mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym

4 marca 2018 zaktualizowane przez: Hope Pharmaceuticals

Ocena dożylnego wlewu azotynów w celu odwrócenia skurczu naczyń mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym z tętniaka mózgu

Hipoteza jest taka, że ​​dożylny wlew azotynu sodu jest bezpieczny i skuteczny w odwracaniu skurczu naczyń mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym u pacjentów z tętniakiem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe, otwarte badanie. Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym przyjętym do szpitala i spełniający kryteria włączenia otrzymają propozycję włączenia do badania. Pacjenci zostaną włączeni niezwłocznie po wykryciu obecności skurczu naczyń mózgowych. Pacjenci otrzymają wlew azotynu sodu.

Planowana jest kohorta z jedną dawką, 64 nmol/min/kg azotynu sodu (0,1325 mg/godz./kg; 0,0442 ml/godz./kg przy stężeniu 3 mg/ml).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela prawnego przed rejestracją;
  • Przyjęcie do szpitala po krwotoku podpajęczynówkowym;
  • Tętniak potwierdzony cyfrową angiografią subtrakcyjną lub angiografią CT po przyjęciu;
  • Rozwój objawów klinicznych i/lub oznak skurczu naczyń mózgowych i wyników angiografii CT uzasadniających angiografię mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pęknięcie wrzecionowatego, urazowego lub grzybiczego tętniaka;
  • Ciąża (potwierdzona testem ciążowym ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) lub karmienie piersią;
  • Methemoglobina > 2%
  • Historia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, talasemii lub innej hemoglobinopatii;
  • niedokrwistość z poziomem hemoglobiny poniżej 6 g/dl;
  • współistniejące istotne ostre lub przewlekłe choroby (w tym choroby nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc lub onkologiczne, posocznica, obrzęk płuc, zatorowość płucna), które uniemożliwiałyby przeżycie przez co najmniej 6 miesięcy;
  • Historia alergii na azotyny lub alergii na inne substancje, które mogą zakłócać metabolizm azotynów, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) krwinek czerwonych;
  • Leczenie allopurinolem, lekiem, który może wpływać na metabolizm azotynów, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni;
  • inny uraz mózgu w ciągu ostatnich 30 dni, w tym przebyty krwotok podpajęczynówkowy, udar, przemijające ataki niedokrwienne (TIA), wstrząs mózgu, uraz głowy, operacja czaszki, radioterapia głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azotan sodu
Planowana jest kohorta z jedną dawką, 64 nmol/min/kg azotynu sodu (0,1325 mg/godz./kg; 0,0442 ml/godz./kg przy stężeniu 3 mg/ml).
Lek: Azotan sodu
Osobnicy będą otrzymywać ciągły wlew dożylny badanego leku przez 7 dni w dawce 64 nmol/min/kg. Wlew rozpocznie się wkrótce po angiograficznym wykazaniu skurczu naczyń mózgowych i będzie trwał 7 dni, chyba że skutki uboczne leku nakazują przerwanie wlewu.
Inne nazwy:
  • Azotyn sodu do wstrzykiwań 300 mg/10 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcz naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 180 minut
Cyfrowa angiografia subtrakcyjna mózgu zostanie poddana przeglądowi w co najmniej 2 punktach czasowych, w tym w momencie rozpoznania angiograficznego skurczu naczyń bezpośrednio przed leczeniem azotynem i po maksymalnie 180 minutach infuzji azotynów. Zdjęcia rentgenowskie zostaną porównane w celu ustalenia, czy po rozpoczęciu wlewu azotynów uwidoczniono zwiększony przepływ barwnika radiograficznego.
180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hope Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenny Liu, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SN-03-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azotan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj