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Infusion intraveineuse de nitrite pour l'inversion du vasospasme cérébral après une hémorragie sous-arachnoïdienne

4 mars 2018 mis à jour par: Hope Pharmaceuticals

Évaluation de la perfusion intraveineuse de nitrite pour l'inversion du vasospasme cérébral après une hémorragie sous-arachnoïdienne d'un anévrisme cérébral

L'hypothèse est que la perfusion intraveineuse de nitrite de sodium est sûre et efficace pour l'inversion du vasospasme cérébral après une hémorragie sous-arachnoïdienne chez les patients présentant un anévrisme cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique en ouvert. Les patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne admis à l'hôpital et qui répondent aux critères d'admission se verront proposer de s'inscrire à l'étude. Les patients seront inscrits rapidement après la détection de la présence d'un vasospasme cérébral. Les sujets recevront une perfusion de nitrite de sodium.

Une cohorte de doses est prévue, 64 nmol/min/kg de nitrite de sodium (0,1325 mg/heure/kg ; 0,0442 ml/heure/kg à une concentration de 3 mg/ml).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu d'un patient ou d'un représentant légal avant l'inscription ;
  • Admission à l'hôpital suite à une hémorragie sous-arachnoïdienne ;
  • Anévrisme confirmé par angiographie numérique par soustraction ou CT-angiographie après l'admission ;
  • Développement des symptômes cliniques et/ou des signes de vasospasme cérébral et résultats d'angioscanner justifiant une angiographie cérébrale.

Critère d'exclusion:

  • Rupture d'un anévrisme fusiforme, traumatique ou mycosique ;
  • Grossesse (confirmée par un test de grossesse sérique à la gonadotrophine chorionique humaine) ou allaitement;
  • Méthémoglobine > 2%
  • Antécédents de drépanocytose, thalassémie ou autre hémoglobinopathie ;
  • Anémie avec taux d'hémoglobine inférieur à 6 g/dL ;
  • Maladies concomitantes aiguës ou chroniques importantes (y compris les maladies rénales, hépatiques, cardiovasculaires, pulmonaires ou oncologiques, septicémie, œdème pulmonaire, embolie pulmonaire) incompatibles avec la survie pendant au moins 6 mois ;
  • Antécédents d'allergie aux nitrites ou d'allergie à d'autres substances pouvant interférer avec le métabolisme des nitrites, dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  • Antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) des globules rouges ;
  • Traitement par allopurinol, un médicament qui pourrait interférer avec le métabolisme des nitrites, dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  • Autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ;
  • autre lésion cérébrale au cours des 30 derniers jours, y compris une hémorragie sous-arachnoïdienne antérieure, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT), une commotion cérébrale, un traumatisme crânien, une chirurgie crânienne, une radiothérapie à la tête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nitrite de sodium
Une cohorte de doses est prévue, 64 nmol/min/kg de nitrite de sodium (0,1325 mg/heure/kg ; 0,0442 ml/heure/kg à une concentration de 3 mg/ml).
Médicament: Nitrite de sodium
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse continue du médicament à l'étude pendant 7 jours à une dose de 64 nmol/min/kg. La perfusion commencera peu de temps après la démonstration angiographique du vasospasme cérébral et durera 7 jours à moins que des effets secondaires du médicament n'imposent l'arrêt de la perfusion.
Autres noms:
  • Injection de nitrite de sodium 300 mg/10 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasospasme cérébral
Délai: 180 minutes
Les angiographies cérébrales numériques de soustraction seront examinées à au moins 2 points dans le temps, y compris au moment du diagnostic de vasospasme angiographique immédiatement avant le traitement au nitrite et après jusqu'à 180 minutes de perfusion de nitrite. Les radiographies seront comparées pour déterminer si un flux accru de colorant radiographique est visualisé après le début de la perfusion de nitrite.
180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hope Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenny Liu, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Première publication (Estimation)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SN-03-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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