Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze nitrietinfusie voor omkering van cerebraal vasospasme na subarachnoïdale bloeding

4 maart 2018 bijgewerkt door: Hope Pharmaceuticals

Evaluatie van intraveneuze nitrietinfusie voor omkering van cerebraal vasospasme na subarachnoïdale bloeding van een cerebraal aneurysma

De hypothese is dat intraveneuze infusie van natriumnitriet veilig en effectief is voor de omkering van cerebrale vasospasme na subarachnoïdale bloeding bij patiënten met een cerebraal aneurysma.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot single center, open-label studie. Patiënten met een subarachnoïdale bloeding die zijn opgenomen in het ziekenhuis en die voldoen aan de toelatingscriteria, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de studie. De patiënten zullen onmiddellijk worden ingeschreven na detectie van de aanwezigheid van cerebrale vasospasme. De proefpersonen krijgen een infuus met natriumnitriet.

Er is één dosiscohort gepland, 64 nmol/min/kg natriumnitriet (0,1325 mg/uur/kg; 0,0442 ml/uur/kg bij een concentratie van 3 mg/ml).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen van een patiënt of wettelijke vertegenwoordiger vóór inschrijving;
  • Ziekenhuisopname na subarachnoïdale bloeding;
  • Aneurysma bevestigd door digitale subtractie-angiografie of CT-angiografie na opname;
  • Ontwikkeling van de klinische symptomen en/of tekenen van cerebrale vasospasme en CT-angiografieresultaten die cerebrale angiografie rechtvaardigen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ruptuur van een spoelvormig, traumatisch of mycotisch aneurysma;
  • Zwangerschap (bevestigd door een serum humaan choriongonadotrofine zwangerschapstest) of borstvoeding;
  • Methemoglobine > 2%
  • Geschiedenis van sikkelcelanemie, thalassemie of andere hemoglobinopathie;
  • Bloedarmoede met een hemoglobinegehalte van minder dan 6 g/dl;
  • significante acute of chronische bijkomende ziekten (waaronder nier-, lever-, cardiovasculaire, long- of oncologische ziekte, sepsis, longoedeem, longembolie) die onverenigbaar zouden zijn met overleving gedurende ten minste 6 maanden;
  • Geschiedenis van allergie voor nitrieten of allergie voor andere stoffen die het nitrietmetabolisme kunnen verstoren, binnen 30 dagen vóór de screening;
  • Geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie van rode bloedcellen;
  • Behandeling met allopurinol, een medicijn dat het nitrietmetabolisme kan verstoren, binnen 30 dagen vóór de screening;
  • Ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen;
  • ander hersenletsel in de afgelopen 30 dagen, waaronder eerdere subarachnoïdale bloeding, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA), hersenschudding, hoofdtrauma, schedelchirurgie, bestralingstherapie van het hoofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumnitraat
Er is één dosiscohort gepland, 64 nmol/min/kg natriumnitriet (0,1325 mg/uur/kg; 0,0442 ml/uur/kg bij een concentratie van 3 mg/ml).
Geneesmiddel: Natriumnitraat
Proefpersonen zullen gedurende 7 dagen een continue intraveneuze infusie van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen in een dosis van 64 nmol/min/kg. De infusie begint kort na angiografisch bewijs van cerebrale vasospasme en duurt 7 dagen, tenzij bijwerkingen van het geneesmiddel het stopzetten van de infusie vereisen.
Andere namen:
  • Natriumnitriet Injectie 300 mg/10 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebraal vasospasme
Tijdsspanne: 180 minuten
Cerebrale digitale subtractie-angiografieën zullen op ten minste 2 tijdstippen worden beoordeeld, waaronder op het moment van de diagnose van angiografisch vasospasme, onmiddellijk vóór de behandeling met nitriet en na maximaal 180 minuten nitrietinfusie. Röntgenfoto's zullen worden vergeleken om te bepalen of een verhoogde stroom van radiografische kleurstof wordt gevisualiseerd na het starten van de nitrietinfusie.
180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hope Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenny Liu, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SN-03-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natriumnitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren