- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02176837
Infusão intravenosa de nitrito para reversão do vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnóidea
Avaliação da Infusão Intravenosa de Nitrito para Reversão do Vasoespasmo Cerebral Após Hemorragia Subaracnóidea de um Aneurisma Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de centro único, aberto. Os pacientes com hemorragia subaracnoide internados no hospital e que atendem aos critérios de entrada serão convidados a participar do estudo. Os pacientes serão inscritos imediatamente após a detecção da presença de vasoespasmo cerebral. Os indivíduos receberão infusão de nitrito de sódio.
Uma coorte de dose está planejada, 64 nmol/min/kg de nitrito de sódio (0,1325 mg/hora/kg; 0,0442 ml/hora/kg a uma concentração de 3 mg/ml).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido de um paciente ou representante legal antes da inscrição;
- Admissão ao hospital após hemorragia subaracnoide;
- Aneurisma confirmado por angiografia por subtração digital ou angiotomografia após admissão;
- Desenvolvimento de sintomas clínicos e/ou sinais de vasoespasmo cerebral e resultados de angio-TC justificando angiografia cerebral.
Critério de exclusão:
- Ruptura de um aneurisma fusiforme, traumático ou micótico;
- Gravidez (confirmada por um teste sérico de gonadotrofina coriônica humana) ou amamentação;
- Metemoglobina > 2%
- História de doença falciforme, talassemia ou outra hemoglobinopatia;
- Anemia com nível de hemoglobina inferior a 6 g/dL;
- Doenças concomitantes agudas ou crônicas significativas (incluindo doença renal, hepática, cardiovascular, pulmonar ou oncológica, sepse, edema pulmonar, embolia pulmonar) que seriam inconsistentes com a sobrevida por pelo menos 6 meses;
- História de alergia a nitritos ou alergia a outras substâncias que possam interferir no metabolismo do nitrito, até 30 dias antes da triagem;
- História de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) nos glóbulos vermelhos;
- Tratamento com alopurinol, medicamento que pode interferir no metabolismo do nitrito, até 30 dias antes da triagem;
- Outro medicamento experimental nos últimos 30 dias;
- outra lesão cerebral nos últimos 30 dias, incluindo hemorragia subaracnóidea anterior, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios (AIT), concussão, traumatismo craniano, cirurgia craniana, radioterapia na cabeça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nitrito de sódio
Uma coorte de dose está planejada, 64 nmol/min/kg de nitrito de sódio (0,1325 mg/hora/kg; 0,0442 ml/hora/kg a uma concentração de 3 mg/ml).
|
Os indivíduos receberão infusão intravenosa contínua da droga do estudo por 7 dias em uma dose de 64 nmol/min/kg.
A infusão começará logo após a demonstração angiográfica de vasoespasmo cerebral e durará 7 dias, a menos que os efeitos colaterais da droga determinem a interrupção da infusão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vasoespasmo Cerebral
Prazo: 180 minutos
|
As angiografias cerebrais por subtração digital serão revisadas em pelo menos 2 pontos no tempo, incluindo no momento do diagnóstico de vasoespasmo angiográfico imediatamente antes do tratamento com nitrito e após até 180 minutos de infusão de nitrito.
As radiografias serão comparadas para determinar se o aumento do fluxo de corante radiográfico é visualizado após o início da infusão de nitrito.
|
180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenny Liu, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SN-03-01
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