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Infusão intravenosa de nitrito para reversão do vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnóidea

4 de março de 2018 atualizado por: Hope Pharmaceuticals

Avaliação da Infusão Intravenosa de Nitrito para Reversão do Vasoespasmo Cerebral Após Hemorragia Subaracnóidea de um Aneurisma Cerebral

A hipótese é que a infusão intravenosa de nitrito de sódio é segura e eficaz para a reversão do vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnóidea em pacientes com aneurisma cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de centro único, aberto. Os pacientes com hemorragia subaracnoide internados no hospital e que atendem aos critérios de entrada serão convidados a participar do estudo. Os pacientes serão inscritos imediatamente após a detecção da presença de vasoespasmo cerebral. Os indivíduos receberão infusão de nitrito de sódio.

Uma coorte de dose está planejada, 64 nmol/min/kg de nitrito de sódio (0,1325 mg/hora/kg; 0,0442 ml/hora/kg a uma concentração de 3 mg/ml).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido de um paciente ou representante legal antes da inscrição;
  • Admissão ao hospital após hemorragia subaracnoide;
  • Aneurisma confirmado por angiografia por subtração digital ou angiotomografia após admissão;
  • Desenvolvimento de sintomas clínicos e/ou sinais de vasoespasmo cerebral e resultados de angio-TC justificando angiografia cerebral.

Critério de exclusão:

  • Ruptura de um aneurisma fusiforme, traumático ou micótico;
  • Gravidez (confirmada por um teste sérico de gonadotrofina coriônica humana) ou amamentação;
  • Metemoglobina > 2%
  • História de doença falciforme, talassemia ou outra hemoglobinopatia;
  • Anemia com nível de hemoglobina inferior a 6 g/dL;
  • Doenças concomitantes agudas ou crônicas significativas (incluindo doença renal, hepática, cardiovascular, pulmonar ou oncológica, sepse, edema pulmonar, embolia pulmonar) que seriam inconsistentes com a sobrevida por pelo menos 6 meses;
  • História de alergia a nitritos ou alergia a outras substâncias que possam interferir no metabolismo do nitrito, até 30 dias antes da triagem;
  • História de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) nos glóbulos vermelhos;
  • Tratamento com alopurinol, medicamento que pode interferir no metabolismo do nitrito, até 30 dias antes da triagem;
  • Outro medicamento experimental nos últimos 30 dias;
  • outra lesão cerebral nos últimos 30 dias, incluindo hemorragia subaracnóidea anterior, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios (AIT), concussão, traumatismo craniano, cirurgia craniana, radioterapia na cabeça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nitrito de sódio
Uma coorte de dose está planejada, 64 nmol/min/kg de nitrito de sódio (0,1325 mg/hora/kg; 0,0442 ml/hora/kg a uma concentração de 3 mg/ml).
Os indivíduos receberão infusão intravenosa contínua da droga do estudo por 7 dias em uma dose de 64 nmol/min/kg. A infusão começará logo após a demonstração angiográfica de vasoespasmo cerebral e durará 7 dias, a menos que os efeitos colaterais da droga determinem a interrupção da infusão.
Outros nomes:
  • Injeção de Nitrito de Sódio 300 mg/10 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vasoespasmo Cerebral
Prazo: 180 minutos
As angiografias cerebrais por subtração digital serão revisadas em pelo menos 2 pontos no tempo, incluindo no momento do diagnóstico de vasoespasmo angiográfico imediatamente antes do tratamento com nitrito e após até 180 minutos de infusão de nitrito. As radiografias serão comparadas para determinar se o aumento do fluxo de corante radiográfico é visualizado após o início da infusão de nitrito.
180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kenny Liu, MD, University of Virginia Medical Center, Department of Neurosurgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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