関節リウマチ患者における GS-5745 の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

• 検診時の年齢が18歳以上70歳以下
• 体重: ≥ 45 ～ < 120 kg
• 男性または非妊娠・非授乳中の女性
• 1987 年に改訂された米国リウマチ学会 (ACR) の RA の分類に従った RA の診断
• 活動性疾患。来院 1 および 2 の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の平均値が 8 mg/L 以上であると定義されます。
• 慢性疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を服用している人は、ランダム化前に少なくとも 45 日間安定した用量を服用する必要があります。
• ランダム化前の少なくとも 30 日間用量が安定している場合、プレドニゾンまたは同等品を最大 10 mg/日まで全身性コルチコステロイドの慢性使用が許可されます。
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはその他の鎮痛薬は、無作為化前に用量が少なくとも 30 日間安定していれば許可されます。

除外基準:

• アナフィラキシーの病歴を文書化してください
• スクリーニング中の HIV 抗体陽性
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性、または B 型肝炎コア抗原 (HBcAg) 陽性、続いてスクリーニング中の定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA 陽性
• スクリーニング中に C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体が陽性で、続いて HCV ウイルス RNA が陽性となった場合
• スクリーニング中の QuantiFERON-結核 (TB) GOLD 検査陽性
• -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんの局所治療を受けた人を除く。
• 重度の認知症またはアルツハイマー病、慢性医学的または精神医学的問題、またはアルコールまたは薬物乱用で、研究者の判断により、研究手順に従う個人の能力を妨げる可能性がある
• -心筋梗塞、不安定または生命を脅かす不整脈などの重篤な心臓イベント、無作為化前6か月以内の心不全による入院、または治験責任医師が判断した来院1での重大なまたは新たなECG所見
• -血管炎、肺線維症、フェルティ症候群などのRAに続発する重大な全身性病変の病歴
• -痛風、反応性関節炎、乾癬性関節炎、血清反応陰性脊椎関節炎、ライム病などのRA以外の炎症性関節疾患の病歴または現在の炎症性関節疾患
• 全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、線維筋痛症、リウマチ性多発筋痛、強皮症、炎症性筋症、混合性結合組織病、またはその他のオーバーラップ症候群など、関節リウマチ以外の自己免疫疾患またはリウマチ性疾患の病歴または現在の症状
• 研究者が個人を研究に不適格にする、または研究プロトコールの遵守を妨げると判断した慢性病状（心臓疾患または肺疾患を含むがこれらに限定されない）
• -無作為化前30日以内の臨床感染症またはその他の病状に対する抗生物質による治療
• ランダム化の90日前にアザチオプリンまたはシクロスポリンによる治療
• 90日以内のインフリキシマブ、ゴリムマブ、アダリムマブ、アバタセプト、トシリズマブによる治療。および無作為化後 30 日以内のエタネルセプトまたはアナキンラ
• -無作為化後12か月以内のリツキシマブまたは任意のB細胞除去剤による治療
• 分子の半減期が5以内、または未知の場合は無作為化から90日以内の他の市販または治験生物製剤による治療
• ランダム化前30日以内の治験薬の投与または治験機器の使用