A GS-5745 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2015. június 25. frissítette: Gilead Sciences
Fázis 1b, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely a GS-5745 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon
Ez a vizsgálat a GS-5745 többszöri infúziójának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) kívánja felmérni rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtteknél.
A résztvevőket 4:1 arányban randomizálják, hogy kéthetente 1 intravénás (IV) infúziót kapjanak GS-5745-ből vagy placebóból, összesen 3 IV infúzióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha, Cseh Köztársaság
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
Debrecen, Magyarország
-
-
Veszprem
-
Balatonfured, Veszprem, Magyarország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves kor között, a szűrés időpontjában
- Súly: ≥ 45 - < 120 kg
- Hímek vagy nem vemhes, nem szoptató nőstények
- Az RA diagnózisa az 1987-ben felülvizsgált American College of Rheumatology (ACR) szerint az RA osztályozására
- Aktív betegség, amely az 1. és 2. vizitből származó átlagos nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) értéke ≥ 8 mg/l
- A krónikus betegséget módosító reumaellenes szereket (DMARD) szedő egyéneknek stabil adagot kell kapniuk legalább 45 napig a randomizálás előtt.
- Szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása legfeljebb napi 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű dózisig megengedett, ha a dózis a randomizálás előtt legalább 30 napig stabil.
- A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy más fájdalomcsillapítók megengedettek, ha a dózisok stabilak a randomizálás előtt legalább 30 napig
Kizárási kritériumok:
- Legyen dokumentálva az anafilaxiás anamnéziséről
- Pozitív HIV antitest a szűrés során
- Pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy pozitív hepatitis B magantigén (HBcAg), majd pozitív hepatitis B vírus (HBV) DNS kvantitatív polimeráz láncreakcióval (PCR) a szűrés során
- Pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest, majd pozitív HCV vírus RNS a szűrés során
- Pozitív QuantiFERON-tuberculosis (TB) GOLD teszt a szűrés során
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve azokat az egyéneket, akiket nem melanómás bőrrák vagy in situ méhnyakrák miatt lokálisan kezeltek
- Súlyos demencia vagy Alzheimer-kór, krónikus orvosi vagy pszichiátriai probléma, vagy alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja az egyén azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
- Bármilyen súlyos szívesemény, mint például szívinfarktus, instabil vagy életveszélyes aritmia, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a randomizációt megelőző 6 hónapon belül, vagy bármilyen jelentős vagy új EKG-lelet az 1. viziten, a vizsgáló megítélése szerint
- Az anamnézisben szereplő jelentős szisztémás érintettség az RA miatt, például vasculitis, tüdőfibrózis vagy Felty-szindróma
- Az RA-tól eltérő gyulladásos ízületi betegség anamnézisében vagy jelenlegi fennállása, mint például köszvény, reaktív ízületi gyulladás, psoriaticus ízületi gyulladás, szeronegatív spondylarthritis vagy Lyme-kór
- Az RA-tól eltérő autoimmun vagy reumás rendellenességek, például szisztémás lupus erythematosus, gyulladásos bélbetegség, fibromyalgia, reumás polymyalgia, scleroderma, gyulladásos myopathia, vegyes kötőszöveti betegség vagy más átfedési szindróma a kórtörténetben vagy jelenleg
- Bármely krónikus betegség (ideértve, de nem kizárólagosan a szív- vagy tüdőbetegséget), amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az egyént a vizsgálatra, vagy megakadályozza a vizsgálati protokollnak való megfelelést
- Antibiotikumos kezelés klinikai fertőzés vagy más egészségügyi állapot miatt a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Azatioprin vagy ciklosporin kezelés 90 nappal a randomizálás előtt
- Infliximab, golimumab, adalimumab, abatacept, tocilizumab kezelés 90 napon belül; és etanercept vagy anakinra a randomizálást követő 30 napon belül
- Kezelés rituximabbal vagy bármely B-sejt-lebontó szerrel a randomizálást követő 12 hónapon belül
- Kezelés bármely más forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai szerrel a molekulától számított 5 felezési időn belül, vagy ha nem ismert, a randomizálást követő 90 napon belül
- Bármely vizsgálati gyógyszer beadása vagy bármely vizsgálati eszköz használata a randomizálást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GS-5745
A résztvevők 2 hetente kapnak GS-5745-öt, összesen 3 infúziót.
|
GS-5745 400 mg intravénásan beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo, hogy megfeleljen a GS-5745-nek
A résztvevők 2 hetente kapnak placebót, amely megfelel a GS-5745-nek, összesen 3 infúzióban.
|
A GS-5745-höz illő placebo intravénásan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása, a laboratóriumi vizsgálatok és az életjelek változása a kiindulási állapothoz képest, valamint az immunogenitás kialakulása az adagolás után
Időkeret: Akár 100 napig
|
Ez az összetett végpont méri a GS-5745 biztonsági és tolerálhatósági profilját.
|
Akár 100 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GS-5745 PK profilja
Időkeret: Infúzió előtt, 30 perccel, 4 órával és 24 órával az infúzió után az 1. napon; infúzió előtt és 30 perccel az infúzió után a 15. és 29. napon; 4., 8., 36. és 43. nap
|
Ez az összetett végpont a GS-5745 plazma PK profilját méri. A következő paramétereket kell mérni, ahol alkalmazható:
|
Infúzió előtt, 30 perccel, 4 órával és 24 órával az infúzió után az 1. napon; infúzió előtt és 30 perccel az infúzió után a 15. és 29. napon; 4., 8., 36. és 43. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Gossage, MD, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-373-1276
- 2013-005396-41 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .