Безопасность, переносимость и фармакокинетика GS-5745 у пациентов с ревматоидным артритом

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 70 лет включительно на момент скрининга
• Вес: от ≥ 45 до < 120 кг
• Самцы или небеременные, некормящие самки
• Диагностика РА в соответствии с пересмотренной Американской коллегией ревматологов (ACR) 1987 г. для классификации РА
• Активное заболевание, определяемое как среднее значение высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) при посещениях 1 и 2 ≥ 8 мг/л.
• Лица, постоянно принимающие противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП), должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 45 дней до рандомизации.
• Разрешено постоянное использование системных кортикостероидов в максимальной дозе 10 мг/сут преднизолона или его эквивалента, если доза стабильна в течение как минимум 30 дней до рандомизации.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или другие анальгетики разрешены, если дозы стабильны в течение как минимум 30 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

• Иметь документальную историю болезни анафилаксии
• Положительные антитела к ВИЧ во время скрининга
• Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный ядерный антиген гепатита В (HBcAg), за которым следует положительный ДНК вируса гепатита В (HBV) с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) во время скрининга
• Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) с последующим положительным результатом на вирусную РНК ВГС во время скрининга
• Положительный тест QuantiFERON-туберкулез (ТБ) GOLD во время скрининга
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением лиц, получавших местное лечение по поводу немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
• Тяжелая деменция или болезнь Альцгеймера, хронические медицинские или психиатрические проблемы, злоупотребление алкоголем или наркотиками, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность человека соблюдать процедуры исследования.
• Любое серьезное сердечное событие, такое как инфаркт миокарда, нестабильная или опасная для жизни аритмия, госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 6 месяцев до рандомизации или любое значимое или новое обнаружение ЭКГ при визите 1 по оценке исследователя.
• История значительного системного поражения, вторичного по отношению к РА, такого как васкулит, легочный фиброз или синдром Фелти.
• История или текущее воспалительное заболевание суставов, кроме РА, такое как подагра, реактивный артрит, псориатический артрит, серонегативный спондилоартрит или болезнь Лайма
• Аутоиммунные или ревматические заболевания в анамнезе или в настоящее время, кроме РА, такие как системная красная волчанка, воспалительное заболевание кишечника, фибромиалгия, ревматическая полимиалгия, склеродермия, воспалительная миопатия, смешанное заболевание соединительной ткани или другой перекрестный синдром
• Любое хроническое заболевание (включая, помимо прочего, заболевание сердца или легких), которое, по мнению исследователя, может сделать человека непригодным для участия в исследовании или помешать соблюдению протокола исследования.
• Лечение антибиотиками клинической инфекции или другого заболевания в течение 30 дней до рандомизации
• Лечение азатиоприном или циклоспорином за 90 дней до рандомизации
• Лечение инфликсимабом, голимумабом, адалимумабом, абатацептом, тоцилизумабом в течение 90 дней; и этанерцепт или анакинра в течение 30 дней после рандомизации
• Лечение ритуксимабом или любым средством, разрушающим В-клетки, в течение 12 месяцев после рандомизации
• Лечение любым другим продаваемым или исследуемым биологическим препаратом в течение 5 периодов полураспада молекулы или, если он неизвестен, в течение 90 дней после рандомизации
• Введение любого исследуемого препарата или использование любого исследуемого устройства в течение 30 дней до рандомизации