Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av GS-5745 hos personer med revmatoid artritt
25. juni 2015 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 1b, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til GS-5745 hos personer med revmatoid artritt
Denne studien skal vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) av flere infusjoner av GS-5745 hos voksne med revmatoid artritt (RA).
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 4:1 for å motta 1 intravenøs (IV) infusjon av GS-5745 eller placebo hver 2. uke, for totalt 3 IV infusjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Debrecen, Ungarn
-
-
Veszprem
-
Balatonfured, Veszprem, Ungarn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 70 år, inklusive, på tidspunktet for screening
- Vekt: ≥ 45 til < 120 kg
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
- Diagnose av RA i henhold til 1987 reviderte American College of Rheumatology (ACR) for klassifisering av RA
- Aktiv sykdom, definert som en gjennomsnittlig høysensitiv C-reaktivt protein (hsCRP) verdi fra besøk 1 og 2 på ≥ 8 mg/L
- Personer som tar kroniske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) bør ha en stabil dose i minst 45 dager før randomisering
- Kronisk bruk av systemiske kortikosteroider opp til maksimalt 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er tillatt dersom dosen er stabil i minst 30 dager før randomisering
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre smertestillende midler er tillatt hvis dosene er stabile i minst 30 dager før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Ha en dokumentasjonshistorie med anafylaksi
- Positivt HIV-antistoff under screening
- Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller positivt hepatitt B-kjerneantigen (HBcAg), etterfulgt av et positivt hepatitt B-virus (HBV) DNA ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) under screening
- Positivt hepatitt C-virus (HCV) antistoff etterfulgt av et positivt HCV viralt RNA under screening
- En positiv QuantiFERON-tuberkulose (TB) GOLD-test under screening
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt for personer som har blitt behandlet lokalt for ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ
- Alvorlig demens eller Alzheimers sykdom, kroniske medisinske eller psykiatriske problemer, eller alkohol- eller narkotikamisbruk, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre individets evne til å overholde studieprosedyrer
- Enhver alvorlig hjertehendelse som hjerteinfarkt, ustabil eller livstruende arytmi, sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 6 måneder før randomisering eller ethvert betydelig eller nytt EKG-funn ved besøk 1 som bedømt av utrederen
- Historie med betydelig systemisk involvering sekundært til RA som vaskulitt, lungefibrose eller Feltys syndrom
- Historie med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom, annet enn RA, som gikt, reaktiv leddgikt, psoriasisartritt, seronegativ spondylartritt eller borreliose
- Anamnese med eller nåværende autoimmune eller revmatiske lidelser, andre enn RA, slik som systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, fibromyalgi, polymyalgi, revmatisk, sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevevssykdom eller annen overlappingssyndrom
- Enhver kronisk medisinsk tilstand (inkludert, men ikke begrenset til, hjerte- eller lungesykdom) som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre individet uegnet for studien eller ville hindre overholdelse av studieprotokollen
- Behandling med antibiotika for en klinisk infeksjon eller annen medisinsk tilstand innen 30 dager før randomisering
- Behandling med azatioprin eller ciklosporin 90 dager før randomisering
- Behandling med infliksimab, golimumab, adalimumab, abatacept, tocilizumab innen 90 dager; og etanercept eller anakinra innen 30 dager etter randomisering
- Behandling med rituximab eller et hvilket som helst B-celle-depleterende middel innen 12 måneder etter randomisering
- Behandling med andre markedsførte eller biologiske undersøkelser innen 5 halveringstider av molekylet eller hvis ukjent innen 90 dager etter randomisering
- Administrering av undersøkelsesmedisin eller bruk av undersøkelsesutstyr innen 30 dager før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GS-5745
Deltakerne vil motta GS-5745 annenhver uke for totalt 3 infusjoner.
|
GS-5745 400 mg administrert intravenøst
|
|
Placebo komparator: Placebo for å matche GS-5745
Deltakerne vil motta placebo for å matche GS-5745 annenhver uke for totalt 3 infusjoner.
|
Placebo for å matche GS-5745 administrert intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser, endringer i laboratorietester og vitale tegn fra baseline, og utvikling av immunogenisitet etter dosering
Tidsramme: Opptil 100 dager
|
Dette sammensatte endepunktet vil måle sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til GS-5745.
|
Opptil 100 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-profilen til GS-5745
Tidsramme: Pre-infusjon, 30 minutter, 4 timer og 24 timer etter infusjon på dag 1; pre-infusjon og 30 minutter etter infusjon på dag 15 og 29; Dag 4, 8, 36 og 43
|
Dette sammensatte endepunktet vil måle plasma PK-profilen til GS-5745. Følgende parametere vil bli målt, der det er aktuelt:
|
Pre-infusjon, 30 minutter, 4 timer og 24 timer etter infusjon på dag 1; pre-infusjon og 30 minutter etter infusjon på dag 15 og 29; Dag 4, 8, 36 og 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Gossage, MD, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-373-1276
- 2013-005396-41 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .