GS-5745 在类风湿性关节炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学
2015年6月25日 更新者：Gilead Sciences
评估 GS-5745 在类风湿性关节炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1b 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究
本研究旨在评估多次输注 GS-5745 治疗类风湿性关节炎 (RA) 成人患者的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
参与者将以 4:1 的比例随机分配，每 2 周接受 1 次 GS-5745 或安慰剂静脉内 (IV) 输注，总共进行 3 次静脉输注。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时 18 至 70 岁（含）
- 体重：≥ 45 至 < 120 公斤
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性
- RA的诊断依据1987年修订的美国风湿病学会（ACR）对RA的分类
- 活动性疾病，定义为第 1 次和第 2 次就诊的平均高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 值≥ 8 mg/L
- 服用慢性疾病缓解抗风湿药 (DMARDs) 的个体在随机分组前至少应服用稳定剂量 45 天
- 如果剂量在随机分组前至少 30 天保持稳定，则允许长期使用最多 10 mg/天的泼尼松或等效剂量的全身性皮质类固醇
- 如果在随机分组前剂量稳定至少 30 天，则允许使用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或其他止痛药
排除标准：
- 有过敏反应的文件病史
- 筛查期间 HIV 抗体阳性
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或乙型肝炎核心抗原 (HBcAg) 阳性，然后在筛选期间通过定量聚合酶链反应 (PCR) 检测乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 阳性
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性，然后在筛查期间出现阳性 HCV 病毒 RNA
- 筛查期间 QuantiFERON-tuberculosis (TB) GOLD 试验呈阳性
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，但因非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌接受过局部治疗的个体除外
- 严重的痴呆症或阿尔茨海默氏病、慢性医学或精神问题，或酒精或药物滥用，研究者判断可能会影响个人遵守研究程序的能力
- 任何严重的心脏事件，如心肌梗塞、不稳定或危及生命的心律失常、随机分组前 6 个月内因心力衰竭住院或研究者判断的第 1 次就诊时的任何重要或新的心电图发现
- 继发于 RA 的显着全身受累史，如血管炎、肺纤维化或 Felty 综合征
- 除 RA 外的炎症性关节病史或当前，如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、血清阴性脊柱关节炎或莱姆病
- 除 RA 外的自身免疫或风湿性疾病病史或当前，例如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、纤维肌痛、风湿性多肌痛、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病或其他重叠综合征
- 根据研究者的判断，任何慢性疾病（包括但不限于心脏病或肺病）会使个体不适合研究或妨碍遵守研究方案
- 在随机分组前 30 天内使用抗生素治疗临床感染或其他医学病症
- 随机分组前 90 天用硫唑嘌呤或环孢菌素治疗
- 90 天内使用英夫利昔单抗、戈利木单抗、阿达木单抗、阿巴西普、托珠单抗治疗；和依那西普或阿那白滞素在随机分组后 30 天内
- 在随机分组后 12 个月内使用利妥昔单抗或任何 B 细胞耗竭剂进行治疗
- 在分子的 5 个半衰期内或如果在随机化后 90 天内未知，使用任何其他上市或研究性生物制剂进行治疗
- 在随机分组前 30 天内服用任何研究药物或使用任何研究设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GS-5745
参与者将每 2 周接受一次 GS-5745，总共输注 3 次。
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GS-5745 400 mg 静脉内给药
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安慰剂比较：匹配 GS-5745 的安慰剂
参与者将每 2 周接受一次与 GS-5745 相匹配的安慰剂，总共输注 3 次。
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与静脉内给药的 GS-5745 相匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率、实验室测试和生命体征相对于基线的变化，以及给药后免疫原性的发展
大体时间：最多 100 天
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该复合终点将衡量 GS-5745 的安全性和耐受性。
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最多 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GS-5745的PK简介
大体时间：第1天输注前、输注后30分钟、4小时、24小时；第 15 天和第 29 天输注前和输注后 30 分钟；第 4、8、36 和 43 天
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该复合终点将测量 GS-5745 的血浆 PK 曲线。 在适用的情况下，将测量以下参数：
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第1天输注前、输注后30分钟、4小时、24小时；第 15 天和第 29 天输注前和输注后 30 分钟；第 4、8、36 和 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Gossage, MD、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月25日
首次发布 (估计)
2014年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月25日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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