GS-5745:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on nivelreuma
torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 1b, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GS-5745:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa nivelreumapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GS-5745:n useiden infuusioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) aikuisilla, joilla on nivelreuma (RA).
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 4:1 saamaan 1 laskimonsisäinen (IV) infuusio GS-5745:tä tai lumelääkettä kahden viikon välein, yhteensä 3 IV-infuusiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Praha, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
-
Veszprem
-
Balatonfured, Veszprem, Unkari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat seulontahetkellä mukaan lukien
- Paino: ≥ 45 - < 120 kg
- Urokset tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
- RA:n diagnoosi vuonna 1987 tarkistetun American College of Rheumatologyn (ACR) mukaan nivelreuman luokittelua varten
- Aktiivinen sairaus, joka määritellään keskimääräiseksi korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) arvoksi käynnin 1 ja 2 perusteella ≥ 8 mg/l
- Kroonisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) käyttävien henkilöiden tulee olla vakaalla annoksella vähintään 45 päivää ennen satunnaistamista
- Systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa on sallittua, jos annos on vakaa vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai muut kipulääkkeet ovat sallittuja, jos annokset ovat vakaat vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on dokumentti anafylaksiasta
- Positiivinen HIV-vasta-aine seulonnan aikana
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti B -ydinantigeeni (HBcAg), jota seuraa positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) seulonnan aikana
- Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, jota seuraa positiivinen HCV-viruksen RNA seulonnan aikana
- Positiivinen QuantiFERON-tuberculosis (TB) GOLD -testi seulonnan aikana
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi henkilöillä, joita on hoidettu paikallisesti ei-melanoomaisen ihosyövän tai kohdunkaulan karsinooman vuoksi in situ
- Vaikea dementia tai Alzheimerin tauti, krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen ongelma tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä henkilön kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Mikä tahansa vakava sydäntapahtuma, kuten sydäninfarkti, epästabiili tai hengenvaarallinen rytmihäiriö, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai mikä tahansa merkittävä tai uusi EKG-löydös käynnillä 1 tutkijan arvioiden mukaan
- Aiemmin nivelreuman aiheuttama merkittävä systeeminen osallistuminen, kuten vaskuliitti, keuhkofibroosi tai Feltyn oireyhtymä
- Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma, kuten kihti, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, seronegatiivinen spondylartriitti tai Lymen tauti
- Aiemmat tai nykyiset autoimmuuni- tai reumaattiset sairaudet, muut kuin nivelreuma, kuten systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus, fibromyalgia, reumaattinen polymyalgia, skleroderma, tulehduksellinen myopatia, sekamuotoinen sidekudossairaus tai muu päällekkäisyysoireyhtymä
- Mikä tahansa krooninen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- tai keuhkosairaus), joka tutkijan arvion mukaan tekisi henkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
- Antibioottihoito kliinisen infektion tai muun sairauden vuoksi 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito atsatiopriinilla tai syklosporiinilla 90 päivää ennen satunnaistamista
- Hoito infliksimabilla, golimumabilla, adalimumabilla, abataseptilla, tosilitsumabilla 90 päivän kuluessa; ja etanersepti tai anakinra 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Hoito rituksimabilla tai millä tahansa B-soluja tuhoavalla aineella 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
- Hoito millä tahansa muulla markkinoidulla tai tutkittavalla biologisella lääkkeellä 5:n puoliintumisajan sisällä molekyylistä tai jos ei tiedetä 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen tai minkä tahansa tutkimuslaitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GS-5745
Osallistujat saavat GS-5745:n kahden viikon välein yhteensä 3 infuusiota varten.
|
GS-5745 400 mg laskimoon annettuna
|
|
Placebo Comparator: Placebo vastaa GS-5745:tä
Osallistujat saavat lumelääkettä GS-5745:n kanssa kahden viikon välein yhteensä 3 infuusiota varten.
|
GS-5745:tä vastaava lumelääke annettuna laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, muutokset laboratoriotutkimuksissa ja elintoimintojen lähtötasosta sekä immunogeenisyyden kehittyminen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Tämä yhdistetty päätepiste mittaa GS-5745:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia.
|
Jopa 100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GS-5745:n PK-profiili
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, 30 minuuttia, 4 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; ennen infuusiota ja 30 minuuttia infuusion jälkeen päivinä 15 ja 29; Päivät 4, 8, 36 ja 43
|
Tämä yhdistetty päätepiste mittaa GS-5745:n plasman PK-profiilia. Seuraavat parametrit mitataan tarvittaessa:
|
Ennen infuusiota, 30 minuuttia, 4 tuntia ja 24 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; ennen infuusiota ja 30 minuuttia infuusion jälkeen päivinä 15 ja 29; Päivät 4, 8, 36 ja 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Gossage, MD, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-373-1276
- 2013-005396-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .