Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för GS-5745 hos patienter med reumatoid artrit
25 juni 2015 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 1b, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GS-5745 hos patienter med reumatoid artrit
Denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för multipla infusioner av GS-5745 hos vuxna med reumatoid artrit (RA).
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 4:1 för att få 1 intravenös (IV) infusion av GS-5745 eller placebo varannan vecka, för totalt 3 IV-infusioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 70 år, inklusive, vid tidpunkten för screening
- Vikt: ≥ 45 till < 120 kg
- Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor
- Diagnos av RA enligt 1987 reviderade American College of Rheumatology (ACR) för klassificering av RA
- Aktiv sjukdom, definierad som ett medelvärde för högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) från besök 1 och 2 på ≥ 8 mg/L
- Individer som tar kroniska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) bör ha en stabil dos i minst 45 dagar före randomisering
- Kronisk användning av systemiska kortikosteroider upp till maximalt 10 mg/dag av prednison eller motsvarande är tillåten om dosen är stabil i minst 30 dagar före randomisering
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra analgetika är tillåtna om doserna är stabila i minst 30 dagar före randomisering
Exklusions kriterier:
- Har en dokumenterad medicinsk historia av anafylaxi
- Positiv HIV-antikropp under screening
- Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller positivt hepatit B-kärnantigen (HBcAg), följt av ett positivt hepatit B-virus (HBV) DNA genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR) under screening
- Positiv hepatit C-virus (HCV) antikropp följt av ett positivt HCV viralt RNA under screening
- Ett positivt QuantiFERON-tuberkulos (TB) GULD-test under screening
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren förutom för individer som har behandlats lokalt för icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ
- Allvarlig demens eller Alzheimers sjukdom, kroniska medicinska eller psykiatriska problem, eller alkohol- eller drogmissbruk, som enligt utredarens bedömning kan störa individens förmåga att följa studieprocedurer
- Alla allvarliga hjärthändelser såsom hjärtinfarkt, instabil eller livshotande arytmi, sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom 6 månader före randomisering eller något betydande eller nytt EKG-fynd vid besök 1 enligt bedömningen av utredaren
- Historik av betydande systemisk inblandning sekundärt till RA, såsom vaskulit, lungfibros eller Feltys syndrom
- Historik av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom, annan än RA, såsom gikt, reaktiv artrit, psoriasisartrit, seronegativ spondylartrit eller borrelia
- Historik av eller aktuella autoimmuna eller reumatiska sjukdomar, andra än RA, såsom systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsjukdom, fibromyalgi, polymyalgi reumatisk, sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandad bindvävssjukdom eller annat överlappssyndrom
- Varje kroniskt medicinskt tillstånd (inklusive, men inte begränsat till, hjärt- eller lungsjukdom) som, enligt utredarens bedömning, skulle göra individen olämplig för studien eller skulle förhindra efterlevnad av studieprotokollet
- Behandling med antibiotika för en klinisk infektion eller annat medicinskt tillstånd inom 30 dagar före randomisering
- Behandling med azatioprin eller ciklosporin 90 dagar före randomisering
- Behandling med infliximab, golimumab, adalimumab, abatacept, tocilizumab inom 90 dagar; och etanercept eller anakinra inom 30 dagar efter randomisering
- Behandling med rituximab eller något B-cellsnedbrytande medel inom 12 månader efter randomisering
- Behandling med något annat marknadsfört eller biologiskt läkemedel inom 5 halveringstider av molekylen eller om det är okänt inom 90 dagar efter randomisering
- Administrering av prövningsläkemedel eller användning av undersökningsutrustning inom 30 dagar före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GS-5745
Deltagarna kommer att få GS-5745 varannan vecka för totalt 3 infusioner.
|
GS-5745 400 mg administrerat intravenöst
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för att matcha GS-5745
Deltagarna kommer att få placebo för att matcha GS-5745 varannan vecka för totalt 3 infusioner.
|
Placebo för att matcha GS-5745 administrerat intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar, förändringar i laboratorietester och vitala tecken från baslinjen och utveckling av immunogenicitet efter dosering
Tidsram: Upp till 100 dagar
|
Denna sammansatta slutpunkt kommer att mäta säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för GS-5745.
|
Upp till 100 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-profil av GS-5745
Tidsram: Pre-infusion, 30 minuter, 4 timmar och 24 timmar efter infusion på dag 1; före infusion och 30 minuter efter infusion dag 15 och 29; Dag 4, 8, 36 och 43
|
Denna sammansatta slutpunkt kommer att mäta plasma-PK-profilen för GS-5745. Följande parametrar kommer att mätas, där så är tillämpligt:
|
Pre-infusion, 30 minuter, 4 timmar och 24 timmar efter infusion på dag 1; före infusion och 30 minuter efter infusion dag 15 och 29; Dag 4, 8, 36 och 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Gossage, MD, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-373-1276
- 2013-005396-41 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .